Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leidos-aktiveret adaptiv protokol for kliniske forsøg (LEAP-CT) i hospitalsindlagte patienter med COVID-19 (tillæg 1)

5. oktober 2023 opdateret af: Leidos Life Sciences

Et fase 2 randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationen af ​​famotidin og celecoxib som en behandling hos moderat til svære patienter indlagt for COVID-19

Denne undersøgelse er designet til at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationer af to velkendte midler - famotidin og celecoxib hos patienter indlagt med moderat til svær COVID-19 (baseret på Verdenssundhedsorganisationen [WHO] Ordinal Scale for Clinical Improvement). Både famotidin og celecoxib udviser hver for sig klinisk aktivitet til at lindre COVID-19 sygdomssymptomer eller sværhedsgrad og ser ud til at have separate og komplementære virkningsmekanismer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt, i et 1:1-forhold, til en af ​​to regimer med 202 forsøgspersoner pr. gruppe som følger:

Gruppe 1 (undersøgelsesprodukt) forsøgspersoner vil modtage 80 mg famotidin gennem munden (PO) 4 gange om dagen (QID) + 400 mg celecoxib som en første dosis, efterfulgt af 200 mg celecoxib PO, 2 gange om dagen (BID), i 5 dage. Efter denne 5-dages periode vil forsøgspersonerne fortsætte deres famotidinbehandling i yderligere 9 dage.

Gruppe 2 (referenceterapi) forsøgspersoner vil modtage matchende placebo QID og BID i 5 dage. Efter denne 5-dages periode vil forsøgspersoner fortsætte med at modtage matchende famotidin placebo, QID, i yderligere 9 dage.

Sikkerhed, effekt og farmakokinetik af famotidin og celecoxib vil blive evalueret.

Alle deltagere vil modtage standardbehandlingen (SOC), som typisk består af remdesivir, decadron (dexamethason), lovenox, tociluzimab og rekonvalescent plasma. Efter investigators skøn kan undersøgelsesbehandling stoppes og dexamethason påbegyndes hos forsøgsdeltagere, som har behov for supplerende oxygen (WHO 5) som beskrevet i NIH COVID-19 Treatment Guidelines. Efterforskere er forpligtet til at stoppe undersøgelsesbehandlingen og påbegynde dexamethason, som angivet hos deltagere, der har behov for high-flow oxygen (WHO 6), non-invasiv ventilation (NIV; WHO 6), invasiv mekanisk ventilation (WHO 7-8) eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO; WHO 9), i overensstemmelse med NIH COVID-19 Treatment Guidelines. NIH COVID-19 Treatment Guidelines anbefaler kun brug af dexamethason til hospitalsindlagte patienter, der ikke har behov for supplerende ilt (WHO 4).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere skal være mindst 18 år, inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular.
  • Bekræftet COVID-19 eller symptomdebut inden for 7 dage efter hospitalsindlæggelse, som vist ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietest (PCR), og som har været indlagt for COVID-19 i WHO Grade 4-5.
  • Præventionsbrug af mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med appendiks 4 i masterprotokollen (LDOS-21-001).
  • I stand til at forstå og levere en underskrevet informeret samtykkeformular.
  • Pålidelig adgang til internettet.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  • Gravid eller ammende
  • Historie om HIV

  • Igangværende behandling, som ikke kan afbrydes midlertidigt under undersøgelsen: antiinflammatorisk behandling (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAIDS]);kortikosteroider; antimalariamidler; antiarytmika; tricykliske antidepressiva; natalizumab; quinoloner; makrolider; og agalsidase alfa og beta

    1. lægemidler, der er afhængige af gastrisk pH til absorption, f.eks. dasatinib, delavirdin, mesylat, cefditoren og fosamprenavir;
    2. tizanidin (CYP1A2) substrat;
    3. lægemidler, der interfererer med hæmostase (f.eks. warfarin, aspirin, selektive serotoningenoptagelseshæmmere [SSRI'er]/serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere [SNRI'er]);
    4. angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere, angiotensin-receptorblokkere (ARB) eller beta-blokkere;
    5. diuretika;
    6. digoxin
  • Igangværende famotidin, celecoxib eller anden covid-19 klinisk forsøgsbehandling inden for de seneste 30 dage eller nuværende deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Historie med immunsuppression
  • Anamnese med astma, nældefeber eller andre allergiske reaktioner efter indtagelse af aspirin eller andre NSAID'er
  • Afvisning af deltagelse efter hovedefterforskerens eller sponsorens skøn

  • Enhver kontraindikation for famotidin- eller celecoxibbehandling:

    en. Famotidin eller celecoxib overfølsomhed; b. Retinopati, synsfelt eller synsstyrkeforstyrrelser; c. Anamnese med kardiovaskulær sygdom, såsom kongestiv hjertesvigt, QT-forlængelse, bradykardi (

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1 (undersøgelsesprodukt)
Forsøgspersonerne vil modtage 80 mg famotidin (PO) QID og 400 mg celecoxib som en første dosis, efterfulgt af 200 mg (PO) BID celecoxib, i 5 dage. Efter denne 5-dages periode vil forsøgspersonerne fortsætte deres famotidinbehandling i yderligere 9 dage.
Medicin: Famotidin
80 mg tablet, QID i 14 dage
Andre navne:
  • Pepcid
Medicin: Celecoxib
400 mg (startdosis), derefter 200 mg kapsel, to gange dagligt i 5 dage
Andre navne:
  • Celebrex
Placebo komparator: Gruppe 2 (Referenceterapi)
Forsøgspersonerne vil modtage matchende placebo QID og BID i 5 dage. Efter denne 5-dages periode vil forsøgspersoner fortsætte med at modtage matchende famotidin placebo, QID, i yderligere 9 dage.
Medicin: Placebo
tablet, QID i 14 dage; kapsel, BID i 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til begivenhed for at nå WHO-niveau ≤3
Tidsramme: 30 dage
Evaluering af tid til begivenhed for at opnå en WHO-niveauscore ≤3
30 dage
Døds rate
Tidsramme: 30 dage
Evaluering af tidspunktet-til-hændelse, hvor dødelighed af alle årsager forekommer
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsudskrivning til kronisk palliativ behandling
Tidsramme: 30 dage
Målt forekomst af hospitalsudskrivning til kronisk palliativ behandling
30 dage
Hospitalsudskrivning uden yderligere lægehjælp
Tidsramme: 30 dage
Målt forekomst af hospitalsudskrivning uden behov for yderligere lægebehandling
30 dage
Relaterede bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 90 dage
Målt forekomst af relaterede AE'er og SAE'er
90 dage
Studiestop på grund af relaterede AE'er eller SAE'er
Tidsramme: 90 dage
Målt forekomst af afbrydelse af studiet på grund af relaterede AE'er eller SAE'er
90 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) endepunkt - Vurder området under kurven
Tidsramme: 14 dage
Mål arealet under kurven (AUC) for kombinationen famotidin og celecoxib hos 10 patienter pr.
14 dage
Farmakokinetisk (PK) endepunkt - Vurder tiden til maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: 14 dage
Mål tiden til maksimal plasmakoncentration (tmax) for kombinationen famotidin og celecoxib hos 10 patienter pr.
14 dage
Farmakokinetisk (PK) endepunkt - Vurder maksimal serumkoncentration
Tidsramme: 14 dage
Mål maksimal serumkoncentration (Cmax) for kombinationen famotidin og celecoxib hos 10 patienter pr.
14 dage
Exploratory endpoint-Forekomst af symptomreduktion
Tidsramme: 14 dage
Kumulativ forekomst af klinisk signifikant symptomreduktion (alvorlighed og varighed) ved brug af COVID-19 Symptom Score
14 dage
Exploratory endpoint-Forekomst af klinisk forbedring
Tidsramme: 14 dage
Kumulativ forekomst af klinisk signifikant symptomreduktion (sværhedsgrad og varighed) ved brug af WHOs ordinære skala for klinisk forbedring
14 dage
Særlig vurdering - Højopløselig computertomografi (HRCT), 20 patienter/gruppe, ændring fra baseline
Tidsramme: Undersøgelsesdag 1 (baseline), dag 16 (udskrivelse), 30 dage efter første dosis og 90 dage efter første dosis
HRCT-scanning af brystet
Undersøgelsesdag 1 (baseline), dag 16 (udskrivelse), 30 dage efter første dosis og 90 dage efter første dosis
Særlig vurdering - Total lungekapacitet (TLC), 20 patienter/gruppe, ændring fra baseline
Tidsramme: Studiedag 1 (baseline), 16 (udskrivelse), 30 dage efter første dosis og 90 dage efter første dosis
TLC
Studiedag 1 (baseline), 16 (udskrivelse), 30 dage efter første dosis og 90 dage efter første dosis
Særlig vurdering - Prostaglandin E2 (PGE2), 20 patienter/gruppe, ændring fra baseline
Tidsramme: Studiedag 1 (baseline), 16 (udskrivelse), 30 dage efter første dosis og 90 dage efter første dosis
PGE2 test
Studiedag 1 (baseline), 16 (udskrivelse), 30 dage efter første dosis og 90 dage efter første dosis
Særlige vurderinger - Urinalyse, 20 patienter/gruppe, ændring fra baseline
Tidsramme: Studiedag 1 (baseline) og 16 (udskrivelse)
Urinalyse
Studiedag 1 (baseline) og 16 (udskrivelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Leidos Life Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Tilly Lawrence, BSN, RN, Leidos, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LDOS-21-001-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Det vides endnu ikke, om der vil være en plan om at stille individuelle deltagerdata (IPD) til rådighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Famotidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger