Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптивный протокол с поддержкой Leidos для клинических испытаний (LEAP-CT) у госпитализированных пациентов с COVID-19 (Приложение 1)

5 октября 2023 г. обновлено: Leidos Life Sciences

Рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности комбинации фамотидина и целекоксиба в качестве лечения у пациентов со средней и тяжелой степенью тяжести, госпитализированных по поводу COVID-19

Это исследование предназначено для проверки эффективности и безопасности комбинаций двух хорошо изученных препаратов — фамотидина и целекоксиба у пациентов, госпитализированных с COVID-19 средней и тяжелой степени (на основе порядковой шкалы ВОЗ для клинического улучшения). И фамотидин, и целекоксиб по отдельности демонстрируют клиническую активность в смягчении симптомов или тяжести заболевания COVID-19 и, по-видимому, имеют отдельные и взаимодополняющие механизмы действия.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 к одному из двух режимов, по 202 субъекта в группе следующим образом:

Субъекты группы 1 (исследуемый продукт) будут получать 80 мг фамотидина перорально (перорально) 4 раза в день (четыре раза в день) + 400 мг целекоксиба в качестве первой дозы, а затем 200 мг целекоксиба перорально 2 раза в день (два раза в день) в течение 5 дней. дней. После этого 5-дневного периода субъекты будут продолжать лечение фамотидином еще в течение 9 дней.

Субъекты группы 2 (эталонная терапия) будут получать соответствующие плацебо четыре раза в день и два раза в день в течение 5 дней. После этого 5-дневного периода субъекты будут продолжать получать соответствующее плацебо фамотидина, QID, в течение дополнительных 9 дней.

Будут оценены безопасность, эффективность и фармакокинетика фамотидина и целекоксиба.

Все участники получат стандартную медицинскую помощь (SOC), которая обычно состоит из ремдесивира, декадрона (дексаметазона), ловенокса, тоцилузимаба и плазмы реконвалесцентов. По усмотрению исследователя, исследуемое лечение может быть остановлено и назначено введение дексаметазона участникам исследования, которым требуется дополнительный кислород (WHO 5), как указано в Руководстве по лечению COVID-19 NIH. Исследователи должны прекратить исследуемое лечение и начать дексаметазон, как указано для участников, которым требуется высокопоточный кислород (WHO 6), неинвазивная вентиляция (NIV; WHO 6), инвазивная механическая вентиляция (WHO 7-8) или экстракорпоральная мембранная оксигенация. (ЭКМО; ВОЗ 9) в соответствии с Руководством по лечению COVID-19 NIH. В Руководстве по лечению COVID-19 NIH не рекомендуется использовать дексаметазон только у госпитализированных пациентов, которым не требуется дополнительный кислород (ВОЗ 4).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Brian A Roberts, MS, PMP
  • Номер телефона: 240-529-0455
  • Электронная почта: brian.a.roberts@leidos.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tilly Lawrence, BSN, RN
  • Номер телефона: 240-529-0497
  • Электронная почта: tilly.lawrence@leidos.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского или женского пола должны быть не моложе 18 лет включительно на момент подписания формы информированного согласия.
  • Подтвержденный COVID-19 или появление симптомов в течение 7 дней после госпитализации, что подтверждается анамнезом, физикальным осмотром и лабораторными тестами (ПЦР), и которые были госпитализированы по поводу COVID-19 на уровне 4-5 по ВОЗ.
  • Использование противозачаточных средств мужчинами или женщинами должно соответствовать Приложению 4 Основного протокола (LDOS-21-001).
  • Способен понять и предоставить подписанную форму информированного согласия.
  • Надежный доступ в Интернет.

Критерий исключения:

Участники исключаются из исследования, если применяется любой из следующих критериев:

  • Беременные или кормящие грудью
  • История ВИЧ

  • Текущее лечение, которое нельзя временно прекратить во время исследования: противовоспалительное лечение (нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП]); кортикостероиды; противомалярийные препараты; антиаритмические средства; трициклические антидепрессанты; натализумаб; хинолоны; макролиды; и агалсидазы альфа и бета

    1. лекарства, всасывание которых зависит от рН желудка, например, дазатиниб, делавирдин, мезилат, цефдиторен и фосампренавир;
    2. тизанидиновый (CYP1A2) субстрат;
    3. препараты, препятствующие гемостазу (например, варфарин, аспирин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина [СИОЗС]/ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина [СИОЗСН]);
    4. ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА) или бета-блокаторы;
    5. диуретики;
    6. дигоксин
  • Текущее лечение фамотидином, целекоксибом или другими клиническими исследуемыми препаратами против COVID-19 в течение последних 30 дней или текущее участие в другом исследовательском клиническом исследовании
  • История иммуносупрессии
  • История астмы, крапивницы или других реакций аллергического типа после приема аспирина или других НПВП
  • Отказ от участия по усмотрению главного исследователя или спонсора

  • Любые противопоказания для лечения фамотидином или целекоксибом:

    а. Гиперчувствительность к фамотидину или целекоксибу; б. Ретинопатия, нарушение поля зрения или остроты зрения; в. История сердечно-сосудистых заболеваний, таких как застойная сердечная недостаточность, удлинение интервала QT, брадикардия (

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа 1 (Продукт исследования)
Субъекты будут получать 80 мг фамотидина (п/о) четыре раза в сутки и 400 мг целекоксиба в качестве первой дозы, а затем 200 мг (п/о) целекоксиба два раза в день в течение 5 дней. После этого 5-дневного периода субъекты будут продолжать лечение фамотидином еще в течение 9 дней.
Лекарство: Фамотидин
Таблетка 80 мг, четыре раза в день в течение 14 дней
Другие имена:
  • Пепсид
Лекарство: Целекоксиб
400 мг (начальная доза), затем капсула по 200 мг два раза в день в течение 5 дней.
Другие имена:
  • Целебрекс
Плацебо Компаратор: Группа 2 (эталонная терапия)
Субъекты будут получать соответствующие плацебо QID и BID в течение 5 дней. После этого 5-дневного периода субъекты будут продолжать получать соответствующее плацебо фамотидина, QID, в течение дополнительных 9 дней.
Лекарство: Плацебо
таблетка, четыре раза в день в течение 14 дней; капсула, два раза в день в течение 5 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до события для достижения уровня ВОЗ ≤3
Временное ограничение: 30 дней
Оценка времени до события для достижения балла уровня ВОЗ ≤3
30 дней
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
Оценка времени до события, когда происходит смертность от всех причин
30 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выписка из больницы для хронической паллиативной помощи
Временное ограничение: 30 дней
Измеренная частота выписки из больницы для хронической паллиативной помощи
30 дней
Выписка из стационара без дополнительной медицинской помощи
Временное ограничение: 30 дней
Измеренная частота выписки из стационара без необходимости дополнительной медицинской помощи
30 дней
Связанные нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: 90 дней
Измеренная частота связанных НЯ и СНЯ
90 дней
Прекращение исследования из-за связанных НЯ или СНЯ
Временное ограничение: 90 дней
Измеренная частота прекращения исследования из-за связанных НЯ или СНЯ
90 дней

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетическая (ФК) конечная точка – оценка площади под кривой
Временное ограничение: 14 дней
Измерение площади под кривой (AUC) для комбинации фамотидина и целекоксиба у 10 пациентов в каждой группе
14 дней
Фармакокинетическая (ФК) конечная точка – оценка времени достижения максимальной концентрации в плазме
Временное ограничение: 14 дней
Измерить время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax) для комбинации фамотидина и целекоксиба у 10 пациентов в каждой группе.
14 дней
Фармакокинетическая (ФК) конечная точка – оценка максимальной концентрации в сыворотке
Временное ограничение: 14 дней
Измерить максимальную концентрацию в сыворотке (Cmax) комбинации фамотидина и целекоксиба у 10 пациентов в каждой группе.
14 дней
Исследуемая конечная точка — Частота уменьшения симптомов
Временное ограничение: 14 дней
Кумулятивная частота клинически значимого уменьшения симптомов (тяжести и продолжительности) с использованием шкалы симптомов COVID-19
14 дней
Исследовательская конечная точка — частота клинического улучшения
Временное ограничение: 14 дней
Кумулятивная частота клинически значимого уменьшения симптомов (тяжести и продолжительности) с использованием порядковой шкалы ВОЗ для клинического улучшения
14 дней
Специальная оценка — компьютерная томография высокого разрешения (КТВР), 20 пациентов в группе, изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1-й день исследования (исходный уровень), 16-й день (выписка), 30 дней после первой дозы и 90 дней после первой дозы.
HRCT сканирование грудной клетки
1-й день исследования (исходный уровень), 16-й день (выписка), 30 дней после первой дозы и 90 дней после первой дозы.
Специальная оценка — общая емкость легких (ОЕЛ), 20 пациентов в группе, изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1-й день исследования (исходный уровень), 16-й день (выписка), 30 дней после первой дозы и 90 дней после первой дозы.
ТСХ
1-й день исследования (исходный уровень), 16-й день (выписка), 30 дней после первой дозы и 90 дней после первой дозы.
Специальная оценка — простагландин E2 (PGE2), 20 пациентов в группе, изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1-й день исследования (исходный уровень), 16-й день (выписка), 30 дней после первой дозы и 90 дней после первой дозы.
Тестирование PGE2
1-й день исследования (исходный уровень), 16-й день (выписка), 30 дней после первой дозы и 90 дней после первой дозы.
Специальные оценки — анализ мочи, 20 пациентов в группе, изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1-й день исследования (базовый уровень) и 16-й день (выписка)
Анализ мочи
1-й день исследования (базовый уровень) и 16-й день (выписка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Leidos Life Sciences

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
United States Department of Defense

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Tilly Lawrence, BSN, RN, Leidos, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 октября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LDOS-21-001-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Пока неизвестно, будет ли план предоставлять данные об отдельных участниках (IPD).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками