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心室性期外収縮に対するCBT (PVC-CBT)

2022年8月22日 更新者：Frieder Braunschweig、Karolinska Institutet

早期心室収縮患者に対する認知行動療法 - パイロット研究

現在の学際的な研究プログラムの目的は、早期心室収縮 (PVC) 患者の生活の質 (QoL) を向上させ、症状の負担を軽減するための疾患固有の認知行動療法 (CBT) プロトコルを開発および評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者は、ストックホルムの不整脈専門ユニットと協力して、地元の新聞やソーシャル メディアでの広告を通じて募集されます。 インフォームドコンセントを提供するすべての患者は、研究心臓専門医によって含まれる前に、研究看護師と心理学者によって徹底的にスクリーニングされます。 適格基準を満たす20〜30人の患者が含まれ、8〜10週間で8〜10セッションの認知行動療法を受けます。 現在のCovid-19パンデミックにより、治療は安全なデジタルプラットフォームを通じて対面で提供されます. 治療を提供する心理学者は、治療中に研究心臓専門医に直接アクセスできます。 3ヶ月と6ヶ月でフォローアップ。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
19

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

インクルージョン

  • 18～70歳
  • 中等度から重度の症状を引き起こし、重大な苦痛を引き起こしたり、日常生活に支障をきたしたりする PVC。
  • 主治医の判断による最適な治療。
  • スウェーデン語の読み書きができる。

除外

  • -以前の心筋梗塞を含む構造的心疾患、左室駆出率が維持または減少した心不全、弁膜症、以前の心臓手術。
  • その他の不整脈または重度の医学的疾患;
  • -アブレーション療法またはその他の心血管介入の予定
  • 身体運動に対する医学的制限。
  • 重度のうつ病または自殺のリスク;
  • アルコール依存症。

すべての患者は、適格基準が満たされていることを確認するために、徹底的な心臓学的および心理学的評価を受けます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：PVC 固有の CBT
症候性 PVC に対するこの新しい CBT 治療は、心不安および PVC に関連する症状への先入観を対象としています。 治療は、心房細動の研究グループの治療から開発されたものであり、治療期間中に患者のニーズをよりよく満たすために変更される場合があります。 患者は、対面式のデジタル ビデオ セッションを通じて提供される 10 週間の CBT を受けます。
行動：CBT
PVC 特有の不安教育、in vivo 曝露、内受容性曝露、行動活性化、再発防止のための認知行動療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期心室収縮が生活の質に及ぼす影響 (PVCEQT)
時間枠：ベースライン
早期心室収縮に合わせて調整された、QOL (AFEQT) に対する心房細動の影響のバージョン。 いくつかのドメインで PVC 固有の生活の質を測定します。 7 ポイントのリッカート スケールで採点された 14 の質問。 合計スコアは、0 (重度の症状と障害) から 98 (症状なしと障害) の範囲です。
ベースライン
早期心室収縮が生活の質に及ぼす影響 (PVCEQT)
時間枠：ベースラインから10週間
早期心室収縮に合わせて調整された、QOL (AFEQT) に対する心房細動の影響のバージョン。 いくつかのドメインで PVC 固有の生活の質を測定します。 7 ポイントのリッカート スケールで採点された 14 の質問。 合計スコアは、0 (重度の症状と障害) から 98 (症状なしと障害) の範囲です。
ベースラインから10週間
早期心室収縮が生活の質に及ぼす影響 (PVCEQT)
時間枠：ベースラインから 5 か月
早期心室収縮に合わせて調整された、QOL (AFEQT) に対する心房細動の影響のバージョン。 いくつかのドメインで PVC 固有の生活の質を測定します。 7 ポイントのリッカート スケールで採点された 14 の質問。 合計スコアは、0 (重度の症状と障害) から 98 (症状なしと障害) の範囲です。
ベースラインから 5 か月
早期心室収縮が生活の質に及ぼす影響 (PVCEQT)
時間枠：ベースラインから 8 か月
早期心室収縮に合わせて調整された、QOL (AFEQT) に対する心房細動の影響のバージョン。 いくつかのドメインで PVC 固有の生活の質を測定します。 7 ポイントのリッカート スケールで採点された 14 の質問。 合計スコアは、0 (重度の症状と障害) から 98 (症状なしと障害) の範囲です。
ベースラインから 8 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12項目の簡易健康調査（SF-12）
時間枠：ベースラインから 8 か月
一般的な生活の質。0 から 100 までのスコア。 より高いスコアは、より良い生活の質を示します。
ベースラインから 8 か月
12項目の簡易健康調査（SF-12）
時間枠：ベースライン
一般的な生活の質。0 から 100 までのスコア。 より高いスコアは、より良い生活の質を示します。
ベースライン
12項目の簡易健康調査（SF-12）
時間枠：ベースラインから10週間
一般的な生活の質。0 から 100 までのスコア。 より高いスコアは、より良い生活の質を示します。
ベースラインから10週間
12項目の簡易健康調査（SF-12）
時間枠：ベースラインから 5 か月
一般的な生活の質。0 から 100 までのスコア。 より高いスコアは、より良い生活の質を示します。
ベースラインから 5 か月
症状チェックリスト (SCL)
時間枠：ベースライン
心房細動の患者がよく経験する 16 の症状の頻度と重症度を測定します。 頻度のスコア範囲は 0 ～ 64 で、スコアが大きいほど頻繁な症状を示し、重症度のスコアは 0 ～ 48 の範囲で、スコアが大きいほど症状が深刻であることを示します。 合計スコアについては、サブスコアが合計されます
ベースライン
症状チェックリスト (SCL)
時間枠：ベースラインから10週間
心房細動の患者がよく経験する 16 の症状の頻度と重症度を測定します。 頻度のスコア範囲は 0 ～ 64 で、スコアが大きいほど頻繁な症状を示し、重症度のスコアは 0 ～ 48 の範囲で、スコアが大きいほど症状が深刻であることを示します。 合計スコアについては、サブスコアが合計されます
ベースラインから10週間
症状チェックリスト (SCL)
時間枠：ベースラインから 5 か月
心房細動の患者がよく経験する 16 の症状の頻度と重症度を測定します。 頻度のスコア範囲は 0 ～ 64 で、スコアが大きいほど頻繁な症状を示し、重症度のスコアは 0 ～ 48 の範囲で、スコアが大きいほど症状が深刻であることを示します。 合計スコアについては、サブスコアが合計されます
ベースラインから 5 か月
症状チェックリスト (SCL)
時間枠：ベースラインから 8 か月
心房細動の患者がよく経験する 16 の症状の頻度と重症度を測定します。 頻度のスコア範囲は 0 ～ 64 で、スコアが大きいほど頻繁な症状を示し、重症度のスコアは 0 ～ 48 の範囲で、スコアが大きいほど症状が深刻であることを示します。 合計スコアについては、サブスコアが合計されます
ベースラインから 8 か月
不整脈の負担
時間枠：ベースライン
24 時間あたりの期外心室収縮の数は、5 日間の ECG ホルター モニタリングによって評価されます。
ベースライン
不整脈の負担
時間枠：ベースラインから10週間
24 時間あたりの期外心室収縮の数は、5 日間の ECG ホルター モニタリングによって評価されます。
ベースラインから10週間
不整脈の負担
時間枠：ベースラインから 8 か月
24 時間あたりの期外心室収縮の数は、5 日間の ECG ホルター モニタリングによって評価されます。
ベースラインから 8 か月
心臓不安アンケート (CAQ)
時間枠：ベースライン
心臓の不安、恐怖、回避、注意の尺度。 スコアは 0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど心不安が高いことを示します。
ベースライン
心臓不安アンケート (CAQ)
時間枠：ベースラインから10週間
心臓の不安、恐怖、回避、注意の尺度。 スコアは 0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど心不安が高いことを示します。
ベースラインから10週間
心臓不安アンケート (CAQ)
時間枠：ベースラインから 5 か月
心臓の不安、恐怖、回避、注意の尺度。 スコアは 0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど心不安が高いことを示します。
ベースラインから 5 か月
心臓不安アンケート (CAQ)
時間枠：ベースラインから 8 か月
心臓の不安、恐怖、回避、注意の尺度。 スコアは 0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど心不安が高いことを示します。
ベースラインから 8 か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：ベースライン
PHQ-9 (26) はうつ病の十分に確立された尺度であり、スコアが 0 から 27 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
ベースライン
患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：ベースラインから10週間
PHQ-9 (26) はうつ病の十分に確立された尺度であり、スコアが 0 から 27 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
ベースラインから10週間
患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：ベースラインから 5 か月
PHQ-9 はうつ病の十分に確立された尺度であり、スコアが 0 ～ 27 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
ベースラインから 5 か月
患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：ベースラインから 8 か月
PHQ-9 はうつ病の十分に確立された尺度であり、スコアが 0 ～ 27 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
ベースラインから 8 か月
全般性不安障害 7項目 (GAD-7)
時間枠：ベースライン
一般的な不安、0 ～ 21 の範囲のスコアで、スコアが高いほど不安と心配が多いことを示します。
ベースライン
全般性不安障害 7項目 (GAD-7)
時間枠：ベースラインから10週間
一般的な不安、0 ～ 21 の範囲のスコアで、スコアが高いほど不安と心配が多いことを示します。
ベースラインから10週間
全般性不安障害 7項目 (GAD-7)
時間枠：ベースラインから 5 か月
一般的な不安、0 ～ 21 の範囲のスコアで、スコアが高いほど不安と心配が多いことを示します。
ベースラインから 5 か月
全般性不安障害 7項目 (GAD-7)
時間枠：ベースラインから 8 か月
一般的な不安、0 ～ 21 の範囲のスコアで、スコアが高いほど不安と心配が多いことを示します。
ベースラインから 8 か月
Godin Shepard 余暇身体活動アンケート (GSLTPAQ)
時間枠：ベースライン

身体活動のレベルを測定します。 参加者は、身体活動に従事する 1 週間あたりの時間数を評価します。 数値は、低、中、高レベルの身体活動に分類されます。

身体活動の変化を測定します。
ベースライン
Godin Shepard 余暇身体活動アンケート (GSLTPAQ)
時間枠：ベースラインから10週間

身体活動のレベルを測定します。 参加者は、身体活動に従事する 1 週間あたりの時間数を評価します。 数値は、低、中、高レベルの身体活動に分類されます。

身体活動の変化を測定します。
ベースラインから10週間
Godin Shepard 余暇身体活動アンケート (GSLTPAQ)
時間枠：ベースラインから 5 か月

身体活動のレベルを測定します。 参加者は、身体活動に従事する 1 週間あたりの時間数を評価します。 数値は、低、中、高レベルの身体活動に分類されます。

身体活動の変化を測定します。
ベースラインから 5 か月
Godin Shepard 余暇身体活動アンケート (GSLTPAQ)
時間枠：ベースラインから 8 か月

身体活動のレベルを測定します。 参加者は、身体活動に従事する 1 週間あたりの時間数を評価します。 数値は、低、中、高レベルの身体活動に分類されます。

身体活動の変化を測定します。
ベースラインから 8 か月
身体感覚アンケート (BSQ)
時間枠：ベースライン
身体症状に対する恐怖を測定し、スコアは 0 ～ 72 の範囲です。 スコアが高いほど、身体感覚に対する恐怖が強いことを示します。
ベースライン
身体感覚アンケート (BSQ)
時間枠：ベースラインから10週間
身体症状に対する恐怖を測定し、スコアは 0 ～ 72 の範囲です。 スコアが高いほど、身体感覚に対する恐怖が強いことを示します。
ベースラインから10週間
身体感覚アンケート (BSQ)
時間枠：ベースラインから 5 か月
身体症状に対する恐怖を測定し、スコアは 0 ～ 72 の範囲です。 スコアが高いほど、身体感覚に対する恐怖が強いことを示します。
ベースラインから 5 か月
身体感覚アンケート (BSQ)
時間枠：ベースラインから 8 か月
身体症状に対する恐怖を測定し、スコアは 0 ～ 72 の範囲です。 スコアが高いほど、身体感覚に対する恐怖が強いことを示します。
ベースラインから 8 か月
顧客満足度アンケート (CSQ)
時間枠：ベースラインから10週間
治療の満足度を測定します。スコアは 0 ～ 32 の範囲で、スコアが高いほど治療に対する満足度が高いことを示します。
ベースラインから10週間
知覚ストレススケール (PSS-10)
時間枠：ベースライン
知覚されたストレスのレベルを測定します。スコアは 0 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほどストレスのレベルが高いことを示します。
ベースライン
知覚ストレススケール (PSS-10)
時間枠：ベースラインから10週間
知覚されたストレスのレベルを測定します。スコアは 0 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほどストレスのレベルが高いことを示します。
ベースラインから10週間
知覚ストレススケール (PSS-10)
時間枠：ベースラインから 5 か月
知覚されたストレスのレベルを測定します。スコアは 0 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほどストレスのレベルが高いことを示します。
ベースラインから 5 か月
知覚ストレススケール (PSS-10)
時間枠：ベースラインから 8 か月
知覚されたストレスのレベルを測定します。スコアは 0 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほどストレスのレベルが高いことを示します。
ベースラインから 8 か月
治療信頼性尺度（TCS）
時間枠：ベースラインから2週間後に測定されます
治療の信頼性を測定し、スコアは 0 ～ 50 の範囲で採点され、スコアが高いほど治療への期待が高いことを示します。
ベースラインから2週間後に測定されます
有害事象
時間枠：ベースラインから10週間
治療に対する潜在的な副作用。 参加者は、有害事象の短期的および長期的な不快感を 0 (「まったく影響しなかった」) から 3 (「非常に悪影響を及ぼした」) の尺度で報告および評価するよう求められます。
ベースラインから10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Karolinska Institutet

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Karolinska University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Frieder Braunschweig、Karolinska

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年11月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年5月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PVC-CBT

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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