心室性期外収縮に対するCBT (PVC-CBT)
2022年8月22日 更新者：Frieder Braunschweig、Karolinska Institutet
早期心室収縮患者に対する認知行動療法 - パイロット研究
現在の学際的な研究プログラムの目的は、早期心室収縮 (PVC) 患者の生活の質 (QoL) を向上させ、症状の負担を軽減するための疾患固有の認知行動療法 (CBT) プロトコルを開発および評価することです。
調査の概要
詳細な説明
患者は、ストックホルムの不整脈専門ユニットと協力して、地元の新聞やソーシャル メディアでの広告を通じて募集されます。
インフォームドコンセントを提供するすべての患者は、研究心臓専門医によって含まれる前に、研究看護師と心理学者によって徹底的にスクリーニングされます。
適格基準を満たす20〜30人の患者が含まれ、8〜10週間で8〜10セッションの認知行動療法を受けます。
現在のCovid-19パンデミックにより、治療は安全なデジタルプラットフォームを通じて対面で提供されます.
治療を提供する心理学者は、治療中に研究心臓専門医に直接アクセスできます。
3ヶ月と6ヶ月でフォローアップ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
インクルージョン
- 18～70歳
- 中等度から重度の症状を引き起こし、重大な苦痛を引き起こしたり、日常生活に支障をきたしたりする PVC。
- 主治医の判断による最適な治療。
- スウェーデン語の読み書きができる。
除外
- -以前の心筋梗塞を含む構造的心疾患、左室駆出率が維持または減少した心不全、弁膜症、以前の心臓手術。
- その他の不整脈または重度の医学的疾患;
- -アブレーション療法またはその他の心血管介入の予定
- 身体運動に対する医学的制限。
- 重度のうつ病または自殺のリスク;
- アルコール依存症。
すべての患者は、適格基準が満たされていることを確認するために、徹底的な心臓学的および心理学的評価を受けます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：PVC 固有の CBT
症候性 PVC に対するこの新しい CBT 治療は、心不安および PVC に関連する症状への先入観を対象としています。
治療は、心房細動の研究グループの治療から開発されたものであり、治療期間中に患者のニーズをよりよく満たすために変更される場合があります。
患者は、対面式のデジタル ビデオ セッションを通じて提供される 10 週間の CBT を受けます。
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PVC 特有の不安教育、in vivo 曝露、内受容性曝露、行動活性化、再発防止のための認知行動療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期心室収縮が生活の質に及ぼす影響 (PVCEQT)
時間枠：ベースライン
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早期心室収縮に合わせて調整された、QOL (AFEQT) に対する心房細動の影響のバージョン。
いくつかのドメインで PVC 固有の生活の質を測定します。
7 ポイントのリッカート スケールで採点された 14 の質問。
合計スコアは、0 (重度の症状と障害) から 98 (症状なしと障害) の範囲です。
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ベースライン
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早期心室収縮が生活の質に及ぼす影響 (PVCEQT)
時間枠：ベースラインから10週間
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早期心室収縮に合わせて調整された、QOL (AFEQT) に対する心房細動の影響のバージョン。
いくつかのドメインで PVC 固有の生活の質を測定します。
7 ポイントのリッカート スケールで採点された 14 の質問。
合計スコアは、0 (重度の症状と障害) から 98 (症状なしと障害) の範囲です。
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ベースラインから10週間
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早期心室収縮が生活の質に及ぼす影響 (PVCEQT)
時間枠：ベースラインから 5 か月
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早期心室収縮に合わせて調整された、QOL (AFEQT) に対する心房細動の影響のバージョン。
いくつかのドメインで PVC 固有の生活の質を測定します。
7 ポイントのリッカート スケールで採点された 14 の質問。
合計スコアは、0 (重度の症状と障害) から 98 (症状なしと障害) の範囲です。
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ベースラインから 5 か月
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早期心室収縮が生活の質に及ぼす影響 (PVCEQT)
時間枠：ベースラインから 8 か月
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早期心室収縮に合わせて調整された、QOL (AFEQT) に対する心房細動の影響のバージョン。
いくつかのドメインで PVC 固有の生活の質を測定します。
7 ポイントのリッカート スケールで採点された 14 の質問。
合計スコアは、0 (重度の症状と障害) から 98 (症状なしと障害) の範囲です。
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ベースラインから 8 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12項目の簡易健康調査（SF-12）
時間枠：ベースラインから 8 か月
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一般的な生活の質。0 から 100 までのスコア。
より高いスコアは、より良い生活の質を示します。
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ベースラインから 8 か月
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12項目の簡易健康調査（SF-12）
時間枠：ベースライン
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一般的な生活の質。0 から 100 までのスコア。
より高いスコアは、より良い生活の質を示します。
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ベースライン
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12項目の簡易健康調査（SF-12）
時間枠：ベースラインから10週間
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一般的な生活の質。0 から 100 までのスコア。
より高いスコアは、より良い生活の質を示します。
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ベースラインから10週間
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12項目の簡易健康調査（SF-12）
時間枠：ベースラインから 5 か月
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一般的な生活の質。0 から 100 までのスコア。
より高いスコアは、より良い生活の質を示します。
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ベースラインから 5 か月
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症状チェックリスト (SCL)
時間枠：ベースライン
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心房細動の患者がよく経験する 16 の症状の頻度と重症度を測定します。
頻度のスコア範囲は 0 ～ 64 で、スコアが大きいほど頻繁な症状を示し、重症度のスコアは 0 ～ 48 の範囲で、スコアが大きいほど症状が深刻であることを示します。
合計スコアについては、サブスコアが合計されます
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ベースライン
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症状チェックリスト (SCL)
時間枠：ベースラインから10週間
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心房細動の患者がよく経験する 16 の症状の頻度と重症度を測定します。
頻度のスコア範囲は 0 ～ 64 で、スコアが大きいほど頻繁な症状を示し、重症度のスコアは 0 ～ 48 の範囲で、スコアが大きいほど症状が深刻であることを示します。
合計スコアについては、サブスコアが合計されます
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ベースラインから10週間
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症状チェックリスト (SCL)
時間枠：ベースラインから 5 か月
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心房細動の患者がよく経験する 16 の症状の頻度と重症度を測定します。
頻度のスコア範囲は 0 ～ 64 で、スコアが大きいほど頻繁な症状を示し、重症度のスコアは 0 ～ 48 の範囲で、スコアが大きいほど症状が深刻であることを示します。
合計スコアについては、サブスコアが合計されます
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ベースラインから 5 か月
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症状チェックリスト (SCL)
時間枠：ベースラインから 8 か月
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心房細動の患者がよく経験する 16 の症状の頻度と重症度を測定します。
頻度のスコア範囲は 0 ～ 64 で、スコアが大きいほど頻繁な症状を示し、重症度のスコアは 0 ～ 48 の範囲で、スコアが大きいほど症状が深刻であることを示します。
合計スコアについては、サブスコアが合計されます
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ベースラインから 8 か月
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不整脈の負担
時間枠：ベースライン
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24 時間あたりの期外心室収縮の数は、5 日間の ECG ホルター モニタリングによって評価されます。
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ベースライン
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不整脈の負担
時間枠：ベースラインから10週間
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24 時間あたりの期外心室収縮の数は、5 日間の ECG ホルター モニタリングによって評価されます。
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ベースラインから10週間
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不整脈の負担
時間枠：ベースラインから 8 か月
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24 時間あたりの期外心室収縮の数は、5 日間の ECG ホルター モニタリングによって評価されます。
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ベースラインから 8 か月
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心臓不安アンケート (CAQ)
時間枠：ベースライン
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心臓の不安、恐怖、回避、注意の尺度。
スコアは 0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど心不安が高いことを示します。
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ベースライン
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心臓不安アンケート (CAQ)
時間枠：ベースラインから10週間
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心臓の不安、恐怖、回避、注意の尺度。
スコアは 0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど心不安が高いことを示します。
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ベースラインから10週間
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心臓不安アンケート (CAQ)
時間枠：ベースラインから 5 か月
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心臓の不安、恐怖、回避、注意の尺度。
スコアは 0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど心不安が高いことを示します。
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ベースラインから 5 か月
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心臓不安アンケート (CAQ)
時間枠：ベースラインから 8 か月
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心臓の不安、恐怖、回避、注意の尺度。
スコアは 0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど心不安が高いことを示します。
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ベースラインから 8 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：ベースライン
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PHQ-9 (26) はうつ病の十分に確立された尺度であり、スコアが 0 から 27 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
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ベースライン
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：ベースラインから10週間
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PHQ-9 (26) はうつ病の十分に確立された尺度であり、スコアが 0 から 27 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから10週間
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：ベースラインから 5 か月
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PHQ-9 はうつ病の十分に確立された尺度であり、スコアが 0 ～ 27 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 5 か月
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：ベースラインから 8 か月
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PHQ-9 はうつ病の十分に確立された尺度であり、スコアが 0 ～ 27 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 8 か月
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全般性不安障害 7項目 (GAD-7)
時間枠：ベースライン
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一般的な不安、0 ～ 21 の範囲のスコアで、スコアが高いほど不安と心配が多いことを示します。
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ベースライン
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全般性不安障害 7項目 (GAD-7)
時間枠：ベースラインから10週間
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一般的な不安、0 ～ 21 の範囲のスコアで、スコアが高いほど不安と心配が多いことを示します。
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ベースラインから10週間
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全般性不安障害 7項目 (GAD-7)
時間枠：ベースラインから 5 か月
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一般的な不安、0 ～ 21 の範囲のスコアで、スコアが高いほど不安と心配が多いことを示します。
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ベースラインから 5 か月
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全般性不安障害 7項目 (GAD-7)
時間枠：ベースラインから 8 か月
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一般的な不安、0 ～ 21 の範囲のスコアで、スコアが高いほど不安と心配が多いことを示します。
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ベースラインから 8 か月
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Godin Shepard 余暇身体活動アンケート (GSLTPAQ)
時間枠：ベースライン
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身体活動のレベルを測定します。 参加者は、身体活動に従事する 1 週間あたりの時間数を評価します。 数値は、低、中、高レベルの身体活動に分類されます。 身体活動の変化を測定します。 |
ベースライン
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Godin Shepard 余暇身体活動アンケート (GSLTPAQ)
時間枠：ベースラインから10週間
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身体活動のレベルを測定します。 参加者は、身体活動に従事する 1 週間あたりの時間数を評価します。 数値は、低、中、高レベルの身体活動に分類されます。 身体活動の変化を測定します。 |
ベースラインから10週間
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Godin Shepard 余暇身体活動アンケート (GSLTPAQ)
時間枠：ベースラインから 5 か月
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身体活動のレベルを測定します。 参加者は、身体活動に従事する 1 週間あたりの時間数を評価します。 数値は、低、中、高レベルの身体活動に分類されます。 身体活動の変化を測定します。 |
ベースラインから 5 か月
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Godin Shepard 余暇身体活動アンケート (GSLTPAQ)
時間枠：ベースラインから 8 か月
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身体活動のレベルを測定します。 参加者は、身体活動に従事する 1 週間あたりの時間数を評価します。 数値は、低、中、高レベルの身体活動に分類されます。 身体活動の変化を測定します。 |
ベースラインから 8 か月
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身体感覚アンケート (BSQ)
時間枠：ベースライン
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身体症状に対する恐怖を測定し、スコアは 0 ～ 72 の範囲です。
スコアが高いほど、身体感覚に対する恐怖が強いことを示します。
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ベースライン
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身体感覚アンケート (BSQ)
時間枠：ベースラインから10週間
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身体症状に対する恐怖を測定し、スコアは 0 ～ 72 の範囲です。
スコアが高いほど、身体感覚に対する恐怖が強いことを示します。
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ベースラインから10週間
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身体感覚アンケート (BSQ)
時間枠：ベースラインから 5 か月
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身体症状に対する恐怖を測定し、スコアは 0 ～ 72 の範囲です。
スコアが高いほど、身体感覚に対する恐怖が強いことを示します。
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ベースラインから 5 か月
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身体感覚アンケート (BSQ)
時間枠：ベースラインから 8 か月
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身体症状に対する恐怖を測定し、スコアは 0 ～ 72 の範囲です。
スコアが高いほど、身体感覚に対する恐怖が強いことを示します。
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ベースラインから 8 か月
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顧客満足度アンケート (CSQ)
時間枠：ベースラインから10週間
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治療の満足度を測定します。スコアは 0 ～ 32 の範囲で、スコアが高いほど治療に対する満足度が高いことを示します。
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ベースラインから10週間
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知覚ストレススケール (PSS-10)
時間枠：ベースライン
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知覚されたストレスのレベルを測定します。スコアは 0 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほどストレスのレベルが高いことを示します。
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ベースライン
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知覚ストレススケール (PSS-10)
時間枠：ベースラインから10週間
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知覚されたストレスのレベルを測定します。スコアは 0 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほどストレスのレベルが高いことを示します。
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ベースラインから10週間
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知覚ストレススケール (PSS-10)
時間枠：ベースラインから 5 か月
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知覚されたストレスのレベルを測定します。スコアは 0 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほどストレスのレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 5 か月
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知覚ストレススケール (PSS-10)
時間枠：ベースラインから 8 か月
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知覚されたストレスのレベルを測定します。スコアは 0 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほどストレスのレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 8 か月
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治療信頼性尺度（TCS）
時間枠：ベースラインから2週間後に測定されます
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治療の信頼性を測定し、スコアは 0 ～ 50 の範囲で採点され、スコアが高いほど治療への期待が高いことを示します。
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ベースラインから2週間後に測定されます
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有害事象
時間枠：ベースラインから10週間
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治療に対する潜在的な副作用。
参加者は、有害事象の短期的および長期的な不快感を 0 (「まったく影響しなかった」) から 3 (「非常に悪影響を及ぼした」) の尺度で報告および評価するよう求められます。
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ベースラインから10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Frieder Braunschweig、Karolinska
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月14日
一次修了 (実際)
2021年11月5日
研究の完了 (実際)
2022年5月10日
試験登録日
最初に提出
2021年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月8日
最初の投稿 (実際)
2021年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月22日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。