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慢性脳卒中患者の手の機能に対する固有受容活動の影響

2021年10月12日 更新者：Riphah International University
慢性脳卒中患者の手の機能に対する固有受容活動の影響を判定する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脳卒中は世界中で長期にわたる身体障害の原因となっています。 脳卒中の慢性期の患者は、運動機能障害と感覚機能障害の両方を伴う、長期にわたる手の障害に苦しむ可能性があります。 それはADLの実行に支障をきたします。 手は日常生活の主要な機能を実行する重要な器官であるため、運動機能と感覚機能の早期回復が必要です。

この研究の目的は、慢性脳卒中患者の手の機能に対する固有受容活動の影響を判断することです。 合計 40 人の慢性脳卒中患者が研究に含まれる予定です。 研究の対象基準を満たす抽選方法により、彼らはランダムに 2 つのグループに割り当てられます。 グループ A では、患者が募集され、患部の手に固有受容活動が 2 か月間、週 3 日与えられます。 一方、グループ B では、従来の治療を週 3 日、2 か月間行います。 感覚トレーニングでは、感覚統合実践テストとビル・チェイニー・ボザイ感覚弁別テストの修正サブテストによって、グラフィステジアと立体認識がそれぞれチェックされます。 運動課題はオオカミ運動テストによって評価されます。 ベースライン治療として、両方のグループに 15 分間のホットパックが施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Fedral
      • Islamabad、Fedral、パキスタン、44000
        • Riphah International University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳卒中後6か月から4年の右半身または左半身麻痺患者
  • 手を部分的に開閉でき、重力に抗して腕を少なくとも 60 度まで上げ、45 ～ 60 度まで曲げることができます。

除外基準:

  • 外傷性脳損傷、神経筋変性疾患、糖尿病、心臓病、手の骨折、手の筋骨格損傷、または手の先天奇形を患っている患者
  • 既知のまたは診断された心理的状態がある患者、または運動の指示に従うことができない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験グループ
実験グループの患者は、最初に15分間ホットパックを受けます。その後、15分間のグラフィステジアの固有受容トレーニングのために、セラピストは患者の手のひら/指に文字、数字、数字、図形、アルファベットを繰り返し描きます。立体視療法士は患者に目を閉じるよう指示し、患手にいくつかの異なる種類の物体や形を置き、患者にその物体を識別するように依頼します。物体は鍵、ゴム、ブロック、コインなど、あらゆる種類のものでよい等 立体視の合計時間は 15 分でした。 運動訓練では、患者はセラピストによって患部の手をもっと使うように指導されました。 それから患者は、絵を描いて名前を書く、タオルや紙を折る、速度を変えて何かを食べる、釘などの小さな物体をつまんで小さな箱に入れる、カードを整理するなどの課題を練習しました。 このトレーニング セッションには 15 分かかりました。
組み合わせ製品：実験グループ
患者は最初に15分間ホットパックを受けます。その後、15分間のグラフ感覚の固有受容トレーニングのために、15分間の立体認識が行われます。 運動訓練の場合、患者は 15 分間の運動課題を練習します。
アクティブコンパレータ：従来の治療法
15分間のホットパックのベースライン治療が行われます。このグループの患者は、手の筋力強化運動、可動域、および手の筋肉のストレッチを行います。患者には、8回の繰り返しを3セット行います。体制間には 2 分の時間が与えられます。 20分間、このセッションはセラピストによって患者に提供されます。
組み合わせ製品：従来の治療法
患者はホットパックのベースライン治療を 15 分間受けます。 このグループの患者は、手の筋力強化運動、可動域、および手の筋肉のストレッチを行います。患者には 8 回を 3 セット行い、各療法の間には 2 分の間隔が与えられます。 20分間、このセッションはセラピストによって患者に提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウルフモーター評価スケール
時間枠：15分
スケールは 0 ～ 5 に分類されます。0 は、UE がテストを試みていないことを表します。1 は、テストされている UE が機能的に参加していないことを表します。2 UE が動きの軽微な再調整や位置の変更を行うが、支援が必要であることを表します。3 は、UE が移動することを表しますが、移動は相乗効果やパフォーマンスによって、段階的に、または労力をかけてある程度の影響を受けます。4 動作が通常に近いことを表し、精度がわずかに遅くなりました。5 動きが正確であるように見えることを表します
15分
ビル・チェイニー・ボクザイ感覚弁別テスト
時間枠：15分
立体視のために
15分
Graphesthesia (感覚統合実践テストの修正サブテスト)
時間枠：15分
グラフィステジアを評価する
15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Riphah International University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：zeest hashmi, MS NMPT、Riphah International University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年7月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REC/RCR & AHS/20/0208

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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