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女性における新規の非オピオイド術後疼痛治療

2024年3月14日 更新者：Apkar Apkarian、Northwestern University
この研究の目的は、カルビドパ/レボドパおよびナプロキセンによる治療が、バニオン切除または足指の固定 (24 時間、48 時間、および 5 日) 後に急性疼痛を有する女性 (生物学的性別) が、プラセボおよびナプロキセンを受けた女性と比較して痛みを軽減するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

術後の急性疼痛は、依然としてオピオイドで治療されることが一般的です。 このような治療法は効果的ですが、オピオイド依存症につながる可能性があります。 厄介なことに、オピオイドの乱用は、主に疼痛管理や手術後の疼痛管理のための処方薬の直接的な結果として始まることが多い. Apkarian ラボからの最近の研究は、ドーパミンと非ステロイド性抗炎症薬の組み合わせが、安全で、忍容性があり、有効な新しい術後疼痛治療オプションである可能性があることを示唆しています。

したがって、主な仮説は次のとおりです。カルビドパ/レボドパとナプロキセンで治療された患者は、対照介入（プラセボとナプロキセン（250mg））と比較して、術後の痛みが統計的に有意に減少します。 これは、外反母趾切除術または足指固定術を受ける女性（N = 60）を対象とした薬理学的治療カルビドパ/レボドパの二重盲検無作為化プラセボ対照並行群試験を通じて行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 人種的または民族的制限のない女性。
  • 18歳から75歳;
  • 外反母趾切除術または足指固定術を予定している;
  • 同意書を読み、理解し、署名できる必要があります。
  • 概ね健康。

除外基準:

  • パーキンソン病などの慢性神経疾患
  • 妊娠;
  • オピオイドは 60 mg/日の経口モルヒネ ミリグラム相当を使用します。
  • 抗凝固剤の使用（低用量のASAが許可されています）;
  • 胃潰瘍の病歴;腎不全またはうっ血性心不全、
  • -外科医によって決定された投薬研究の禁忌
  • -研究者の判断で、個人が研究を完了するのを妨げる可能性がある、または個人を過度のリスクにさらす可能性のある病状
  • 治験責任医師の判断で、プロトコルおよび指示に従うことができない、または従う気がない;
  • 大うつ病などの精神疾患の診断;双極性障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：カルビドパ-レボドパ (100mg/25mg) + ナプロキセン (250mg)

研究薬であるカルビドパ-レボドパは、パーキンソン病の治療に伝統的に使用されているFDA承認薬です。 この治験薬は、未承認または適応外の用途、つまり術後の患者の痛みの管理に使用される可能性があります。 カルビドパ/レボドパは、脳活動の調節を助ける天然に存在するホルモン (レボドパ) の人工的に作られたバージョンと、レボドパの分解を阻害する天然に存在する分子 (カルビドパ) の人工的に作られたバージョンとを組み合わせたものです。

ナプロキセン (250mg): 参加者は、5 日間の治療期間を通じて 1 カプセルを 1 日 3 回投与されます。 ナプロキセンは、アクティブグループとコントロールグループに処方されます。
薬：カルビドパ-レボドパ (100mg/25mg):
参加者は 2 カプセル (1 つはナプロキセンを含み、もう 1 つはプラセボまたはカルビドパ/レボドパを含む) を 1 日 3 回 (TID) 5 日間服用します。
他の名前：
  • シネメット
  • パルコパ
  • ライタリー
薬：ナプロキセン
参加者は 2 カプセル (1 つはナプロキセンを含み、もう 1 つはプラセボまたはカルビドパ/レボドパを含む) を 1 日 3 回 (TID) 5 日間服用し、最初の投与は外科手術の直後に行われます。
他の名前：
  • アリーヴ
  • ナプロシン
  • アナプロックス
  • ナプレラン
  • メンストリル
プラセボコンパレーター：プラセボ + ナプロキセン (250mg)

プラセボ: 参加者は、5 日間、1 日 3 回のスケジュールで 1 つのカプセルを受け取ります。 プラセボは治験薬に似ていますが、薬の作用がない不活性物質です。 研究者はプラセボを使用して、治験薬の効果がより優れているか、何も服用しない場合よりも安全であるかを確認します。

ナプロキセン (250mg): 参加者は、5 日間の治療期間を通じて 1 カプセルを 1 日 3 回投与されます。 ナプロキセンは、アクティブグループとコントロールグループに処方されます。
薬：ナプロキセン
参加者は 2 カプセル (1 つはナプロキセンを含み、もう 1 つはプラセボまたはカルビドパ/レボドパを含む) を 1 日 3 回 (TID) 5 日間服用し、最初の投与は外科手術の直後に行われます。
他の名前：
  • アリーヴ
  • ナプロシン
  • アナプロックス
  • ナプレラン
  • メンストリル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度 (NRS) を使用した術後の痛み
時間枠：1週間と4週間
主要評価項目は、手術から介入終了まで (約 1 週間) および試験終了までの平均術後疼痛によって測定された痛みの重症度であり、NRS によって指標化されます。 NRS ペイン スケールは、単純な 10 ポイント スケールです (0 = 「痛みなし」、10 = 「想像できるほどの痛み」)。 治療中の平均疼痛は、介入群間で比較されます。
1週間と4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：1週間と4週間
このアンケートは、治療の有効性についての患者の信念を反映しています。 PGIC は、全体的な改善の患者の評価を表す 7 ポイント スケールです。 PGICスコアは、介入群間で比較されます。
1週間と4週間
有害事象
時間枠：1週間と4週間
参加者は、介入期間中 (~1 週間) の可能性のある有害事象について質問されます。 有害事象の発生率は、訪問ごとに報告されます。有害事象の頻度と重症度は、各介入グループ間で比較されます。
1週間と4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Northwestern University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institutes of Health (NIH)
Northwestern Medical Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年11月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STU00215128

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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