Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová neopioidní pooperační léčba bolesti u žen

14. března 2024 aktualizováno: Apkar Apkarian, Northwestern University
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda léčba přípravkem Carbidopa/Levodopa a Naproxen u žen (biologického pohlaví) s akutní bolestí po bunionektomii nebo fúzi prstů (24 hodin, 48 hodin a 5 dní) sníží bolest ve srovnání s ženami užívajícími placebo a naproxen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Akutní pooperační bolest zůstává běžně léčena opioidy. I když jsou takové léčby účinné, mohou vést k závislosti na opioidech. Je znepokojivé, že zneužívání opiátů často začalo jako přímý důsledek léků na předpis, především pro zvládání bolesti a pooperační zvládání bolesti. Nedávné studie z Apkarianské laboratoře naznačují, že kombinace dopaminu a nesteroidních protizánětlivých látek může být bezpečnou, tolerovatelnou a účinnou novou možností pooperační léčby bolesti.

Hlavní hypotéza tedy zní: pacienti léčení Carbidopa/Levodopa a Naproxen budou vykazovat statisticky významný pokles pooperační bolesti ve srovnání s kontrolní intervencí (Placebo plus Naproxen (250 mg)). To bude provedeno prostřednictvím dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie s paralelními skupinami farmakologické léčby Carbidopa/Levodopa u žen (N = 60) podstupujících bunionektomii nebo operaci fúze prstů na noze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • žena bez rasových nebo etnických omezení;
  • 18 až 75 let;
  • Nechte si naplánovat bunionektomii nebo operaci fúze prstů;
  • musí být schopen přečíst, porozumět a podepsat formulář souhlasu;
  • celkově zdravý.

Kritéria vyloučení:

  • Chronické neurologické stavy, např. Parkinsonova choroba
  • těhotenství;
  • opioidy užívají 60 mg/den perorálního ekvivalentu morfinu v miligramech.;
  • užívání antikoagulancií (nízká dávka ASA povolena);
  • žaludeční vřed v anamnéze; renální insuficience nebo městnavé srdeční selhání,
  • kontraindikace studovaného léku, jak stanoví chirurg
  • Jakýkoli zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího může jednotlivci zabránit v dokončení studie nebo jej vystavit nepřiměřenému riziku
  • Podle úsudku vyšetřovatele neschopný nebo neochotný dodržovat protokol a pokyny;
  • Diagnostika psychických onemocnění, jako je těžká deprese; bipolární porucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Karbidopa-Levodopa (100 mg/25 mg) + naproxen (250 mg)

Studovaný lék, Carbidopa-Levodopa, je lék schválený FDA, který se tradičně používá k léčbě Parkinsonovy choroby. Studovaný lék bude použit pro neschválené nebo neoznačené použití: potenciálně zvládá bolest u pacientů po chirurgickém zákroku. Carbidopa/Levodopa je uměle vyrobená verze přirozeně se vyskytujícího hormonu, který pomáhá regulovat mozkovou aktivitu (Levodopa), v kombinaci s uměle vyrobenou verzí přirozeně se vyskytující molekuly, která inhibuje rozklad levodopy (Carbidopa).

Naproxen (250 mg): Účastníci dostanou jednu kapsli TID po dobu 5 dnů léčebného období. Naproxen bude předepsán pro aktivní a kontrolní skupinu.
Lék: Karbidopa-Levodopa (100 mg/25 mg):
Účastníci budou užívat 2 tobolky (jedna obsahující naproxen a druhá obsahující buď placebo nebo karbidopu/levodopu) 3x denně (TID) po dobu 5 dnů, první dávka se podává hned po chirurgickém zákroku.
Ostatní jména:
  • Sinemet
  • Parcopa
  • Rytary
Lék: Naproxen
Účastníci budou užívat 2 kapsle (jedna obsahující naproxen a druhá obsahující buď placebo nebo karbidopu/levodopu) 3x denně (TID) po dobu 5 dnů, první dávka se podává hned po chirurgickém zákroku.
Ostatní jména:
  • Aleve
  • Naprosyn
  • Anaprix
  • Napřelan
  • Menstridol
Komparátor placeba: Placebo + naproxen (250 mg)

Placebo: Účastníci obdrží 1 tobolku třikrát denně po dobu 5 dnů. Placebo vypadá jako zkoumaný lék, ale je to neúčinná látka, která nemá žádný lék. Výzkumníci používají placebo, aby zjistili, zda studovaný lék funguje lépe nebo je bezpečnější než neužívat nic.

Naproxen (250 mg): Účastníci dostanou jednu kapsli TID po dobu 5 dnů léčebného období. Naproxen bude předepsán pro aktivní a kontrolní skupinu.
Lék: Naproxen
Účastníci budou užívat 2 kapsle (jedna obsahující naproxen a druhá obsahující buď placebo nebo karbidopu/levodopu) 3x denně (TID) po dobu 5 dnů, první dávka se podává hned po chirurgickém zákroku.
Ostatní jména:
  • Aleve
  • Naprosyn
  • Anaprix
  • Napřelan
  • Menstridol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: 1 a 4 týdny
Primárním koncovým bodem bude závažnost bolesti měřená průměrnou pooperační bolestí od operace do konce intervence (~1 týden) a konce studie, jak je indexováno NRS. Škála bolesti NRS je jednoduchá 10bodová škála (0 = ''žádná bolest'', 10 = ''bolest tak silná, jak si dovedete představit''). Mezi intervenčními skupinami bude porovnána střední bolest během léčby.
1 a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 1 a 4 týdny
Tento dotazník odráží pacientovo přesvědčení o účinnosti léčby. PGIC je 7 bodová stupnice znázorňující pacientovo hodnocení celkového zlepšení. Skóre PGIC bude porovnáno mezi intervenčními skupinami.
1 a 4 týdny
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1 a 4 týdny
Účastníci budou dotazováni na možné nežádoucí příhody během období intervence (~1 týden). Incidence nežádoucích účinků bude hlášena při každé návštěvě. Frekvence a závažnost nežádoucích účinků bude porovnána mezi každou intervenční skupinou.
1 a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)
Northwestern Medical Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU00215128

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení