女性における新規の非オピオイド術後疼痛治療
調査の概要
詳細な説明
術後の急性疼痛は、依然としてオピオイドで治療されることが一般的です。 このような治療法は効果的ですが、オピオイド依存症につながる可能性があります。 厄介なことに、オピオイドの乱用は、主に疼痛管理や手術後の疼痛管理のための処方薬の直接的な結果として始まることが多い. Apkarian ラボからの最近の研究は、ドーパミンと非ステロイド性抗炎症薬の組み合わせが、安全で、忍容性があり、有効な新しい術後疼痛治療オプションである可能性があることを示唆しています。
したがって、主な仮説は次のとおりです。カルビドパ/レボドパとナプロキセンで治療された患者は、対照介入（プラセボとナプロキセン（250mg））と比較して、術後の痛みが統計的に有意に減少します。 これは、外反母趾切除術または足指固定術を受ける女性（N = 60）を対象とした薬理学的治療カルビドパ/レボドパの二重盲検無作為化プラセボ対照並行群試験を通じて行われます。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 人種的または民族的制限のない女性。
- 18歳から75歳;
- 外反母趾切除術または足指固定術を予定している;
- 同意書を読み、理解し、署名できる必要があります。
- 概ね健康。
除外基準:
- パーキンソン病などの慢性神経疾患
- 妊娠;
- オピオイドは 60 mg/日の経口モルヒネ ミリグラム相当を使用します。
- 抗凝固剤の使用（低用量のASAが許可されています）;
- 胃潰瘍の病歴;腎不全またはうっ血性心不全、
- -外科医によって決定された投薬研究の禁忌
- -研究者の判断で、個人が研究を完了するのを妨げる可能性がある、または個人を過度のリスクにさらす可能性のある病状
- 治験責任医師の判断で、プロトコルおよび指示に従うことができない、または従う気がない;
- 大うつ病などの精神疾患の診断;双極性障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カルビドパ-レボドパ (100mg/25mg) + ナプロキセン (250mg)
研究薬であるカルビドパ-レボドパは、パーキンソン病の治療に伝統的に使用されているFDA承認薬です。 この治験薬は、未承認または適応外の用途、つまり術後の患者の痛みの管理に使用される可能性があります。 カルビドパ/レボドパは、脳活動の調節を助ける天然に存在するホルモン (レボドパ) の人工的に作られたバージョンと、レボドパの分解を阻害する天然に存在する分子 (カルビドパ) の人工的に作られたバージョンとを組み合わせたものです。 ナプロキセン (250mg): 参加者は、5 日間の治療期間を通じて 1 カプセルを 1 日 3 回投与されます。 ナプロキセンは、アクティブグループとコントロールグループに処方されます。 |
参加者は 2 カプセル (1 つはナプロキセンを含み、もう 1 つはプラセボまたはカルビドパ/レボドパを含む) を 1 日 3 回 (TID) 5 日間服用します。
他の名前：
参加者は 2 カプセル (1 つはナプロキセンを含み、もう 1 つはプラセボまたはカルビドパ/レボドパを含む) を 1 日 3 回 (TID) 5 日間服用し、最初の投与は外科手術の直後に行われます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ + ナプロキセン (250mg)
プラセボ: 参加者は、5 日間、1 日 3 回のスケジュールで 1 つのカプセルを受け取ります。 プラセボは治験薬に似ていますが、薬の作用がない不活性物質です。 研究者はプラセボを使用して、治験薬の効果がより優れているか、何も服用しない場合よりも安全であるかを確認します。 ナプロキセン (250mg): 参加者は、5 日間の治療期間を通じて 1 カプセルを 1 日 3 回投与されます。 ナプロキセンは、アクティブグループとコントロールグループに処方されます。 |
参加者は 2 カプセル (1 つはナプロキセンを含み、もう 1 つはプラセボまたはカルビドパ/レボドパを含む) を 1 日 3 回 (TID) 5 日間服用し、最初の投与は外科手術の直後に行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度 (NRS) を使用した術後の痛み
時間枠：1週間と4週間
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主要評価項目は、手術から介入終了まで (約 1 週間) および試験終了までの平均術後疼痛によって測定された痛みの重症度であり、NRS によって指標化されます。
NRS ペイン スケールは、単純な 10 ポイント スケールです (0 = 「痛みなし」、10 = 「想像できるほどの痛み」)。
治療中の平均疼痛は、介入群間で比較されます。
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1週間と4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：1週間と4週間
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このアンケートは、治療の有効性についての患者の信念を反映しています。
PGIC は、全体的な改善の患者の評価を表す 7 ポイント スケールです。
PGICスコアは、介入群間で比較されます。
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1週間と4週間
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有害事象
時間枠：1週間と4週間
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参加者は、介入期間中 (~1 週間) の可能性のある有害事象について質問されます。
有害事象の発生率は、訪問ごとに報告されます。有害事象の頻度と重症度は、各介入グループ間で比較されます。
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1週間と4週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU00215128
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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