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マイボーム腺機能不全における強いパルス光

2021年10月20日 更新者：Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

マイボーム腺機能不全患者における強力なパルス光治療の有効性

マイボーム腺機能不全 (MGD) は、ドライアイ疾患 (DED) の主な原因です。 DED に苦しむ患者の 86% までが MGD の徴候も示しています。 MGD の従来の治療は、まぶたの衛生管理とマッサージと潤滑剤の集中的な使用に基づいています。

最近、新しい技術である強力なパルス光 (IPL) 療法が導入され、マイボーム腺機能不全の患者に有望な結果を示しています。 皮膚科に端を発し、IPLによる顔面酒さの治療によりドライアイ症状の改善が認められました。 IPL 治療がドライアイ患者の状況をどのように改善するかについて、さまざまな仮説が存在します。 光の適用によるまぶたの加温と細菌負荷の減少は、2 つの可能な作用モードです。 さらに、IPL で使用される波長は、光が酸素化ヘモグロビンによってのみ吸収されるように変更される場合があります。これにより、毛細血管拡張症が消失し、眼瞼縁の炎症が軽減されます。 このプリンシパルは、顔面酒さの治療に適用されます。

この研究の目的は、MGD 患者の IPL 療法がドライアイのパラメーターと主観的愁訴に及ぼす影響を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
38

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Stefan Palkovits, MD, PhD
  • 電話番号：+43 (0)1 91021- 57564
  • メール：office@viros.at

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Andreas Schlatter, MD
  • 電話番号：+43 (0)1 91021- 57564
  • メール：office@viros.at

研究場所

  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1140
        • 募集
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
        • コンタクト：
          • Oliver Findl, MD, FEBO
          • 電話番号：+43 (0)1 91021- 57564
          • メール：office@viros.at

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • あらゆる段階でのマイボーム腺機能不全の存在
  • 各下まぶたのマイボーム腺の存在

除外基準:

  • フィッツパトリック スキン タイプ VI
  • 潤滑剤以外の点眼薬の使用（例： 抗生物質、ステロイド、シクロスポリン-A)
  • 全身抗生物質療法の使用
  • -ドライアイ疾患を除く眼表面の病理（例： 角膜瘢痕、角膜拡張症)
  • -過去3か月以内の眼科手術
  • -過去3か月以内の眼の損傷
  • 過去 3 か月以内の眼またはまぶたの眼ヘルペス
  • 活動性眼感染症
  • -活動的な眼の炎症または過去3か月以内の慢性の再発性の眼の炎症の病歴
  • まぶたの機能に影響を与えるまぶたの異常
  • 角膜の完全性を損なう可能性のある眼表面の異常
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：目を研究する
試験眼は、製造業者が推奨する標準的なエネルギー線量を受ける(製造業者の推奨に従って、8～12J/cm2)。
デバイス：インテンス パルス ライト セラピー
LacryStim システムは、マイボーム腺機能不全の治療用の CE マーク付きデバイスです。 マイボーム腺を刺激して再活性化し、関連するドライアイ状態を改善します。 610nmから1200nmまでの光スペクトルで強いパルス光を発します。 各治療は、組織温度の上昇、皮膚への熱損傷、および炎症反応を妨げるために、26msの持続間隔で区切られた4ms持続する短い個々のパルスで構成されています。 この段階では、8 ～ 12 J/cm2 が供給されます。 総エネルギーレベルの選択は、メーカーが推奨する肌のタイプ (フィッツパトリックの肌のタイプ) によって異なります。
偽コンパレータ：コントロールアイズ
対照眼は、偽治療として低エネルギー線量エネルギー (1J/cm2) を使用して治療され、それぞれの患者の失明を確実にします。
デバイス：シャムトリートメント
仲間の目はコントロールの目として機能します。 試験眼は、製造業者が推奨する標準的なエネルギー線量を受ける(製造業者の推奨に従って、8～12J/cm2)。 対照眼は、偽治療として低エネルギー線量エネルギー (1J/cm2) を使用して治療され、それぞれの患者の失明を確実にします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
6か月の訪問中の両眼のマイバム品質スコアと表現性の違い
時間枠：6ヶ月の訪問
6ヶ月の訪問

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
両眼のドライアイ関連パラメーターの比較 (涙液層破壊時間、オックスフォード染色)
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
試験眼における試験期間中のドライアイ関連パラメータの変化（涙液層の崩壊時間、オックスフォード染色）
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
研究期間中の眼表面疾患指数（OSDI）スコアの変化
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月20日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月20日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IPL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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