マイボーム腺機能不全における強いパルス光
2021年10月20日 更新者：Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA
マイボーム腺機能不全患者における強力なパルス光治療の有効性
マイボーム腺機能不全 (MGD) は、ドライアイ疾患 (DED) の主な原因です。 DED に苦しむ患者の 86% までが MGD の徴候も示しています。 MGD の従来の治療は、まぶたの衛生管理とマッサージと潤滑剤の集中的な使用に基づいています。
最近、新しい技術である強力なパルス光 (IPL) 療法が導入され、マイボーム腺機能不全の患者に有望な結果を示しています。 皮膚科に端を発し、IPLによる顔面酒さの治療によりドライアイ症状の改善が認められました。 IPL 治療がドライアイ患者の状況をどのように改善するかについて、さまざまな仮説が存在します。 光の適用によるまぶたの加温と細菌負荷の減少は、2 つの可能な作用モードです。 さらに、IPL で使用される波長は、光が酸素化ヘモグロビンによってのみ吸収されるように変更される場合があります。これにより、毛細血管拡張症が消失し、眼瞼縁の炎症が軽減されます。 このプリンシパルは、顔面酒さの治療に適用されます。
この研究の目的は、MGD 患者の IPL 療法がドライアイのパラメーターと主観的愁訴に及ぼす影響を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stefan Palkovits, MD, PhD
- 電話番号：+43 (0)1 91021- 57564
- メール：office@viros.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andreas Schlatter, MD
- 電話番号：+43 (0)1 91021- 57564
- メール：office@viros.at
研究場所
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Vienna、オーストリア、1140
- 募集
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
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コンタクト：
- Oliver Findl, MD, FEBO
- 電話番号：+43 (0)1 91021- 57564
- メール：office@viros.at
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- あらゆる段階でのマイボーム腺機能不全の存在
- 各下まぶたのマイボーム腺の存在
除外基準:
- フィッツパトリック スキン タイプ VI
- 潤滑剤以外の点眼薬の使用（例： 抗生物質、ステロイド、シクロスポリン-A)
- 全身抗生物質療法の使用
- -ドライアイ疾患を除く眼表面の病理（例： 角膜瘢痕、角膜拡張症)
- -過去3か月以内の眼科手術
- -過去3か月以内の眼の損傷
- 過去 3 か月以内の眼またはまぶたの眼ヘルペス
- 活動性眼感染症
- -活動的な眼の炎症または過去3か月以内の慢性の再発性の眼の炎症の病歴
- まぶたの機能に影響を与えるまぶたの異常
- 角膜の完全性を損なう可能性のある眼表面の異常
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：目を研究する
試験眼は、製造業者が推奨する標準的なエネルギー線量を受ける(製造業者の推奨に従って、8～12J/cm2)。
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LacryStim システムは、マイボーム腺機能不全の治療用の CE マーク付きデバイスです。
マイボーム腺を刺激して再活性化し、関連するドライアイ状態を改善します。
610nmから1200nmまでの光スペクトルで強いパルス光を発します。
各治療は、組織温度の上昇、皮膚への熱損傷、および炎症反応を妨げるために、26msの持続間隔で区切られた4ms持続する短い個々のパルスで構成されています。
この段階では、8 ～ 12 J/cm2 が供給されます。
総エネルギーレベルの選択は、メーカーが推奨する肌のタイプ (フィッツパトリックの肌のタイプ) によって異なります。
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偽コンパレータ：コントロールアイズ
対照眼は、偽治療として低エネルギー線量エネルギー (1J/cm2) を使用して治療され、それぞれの患者の失明を確実にします。
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仲間の目はコントロールの目として機能します。
試験眼は、製造業者が推奨する標準的なエネルギー線量を受ける(製造業者の推奨に従って、8～12J/cm2)。
対照眼は、偽治療として低エネルギー線量エネルギー (1J/cm2) を使用して治療され、それぞれの患者の失明を確実にします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6か月の訪問中の両眼のマイバム品質スコアと表現性の違い
時間枠：6ヶ月の訪問
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6ヶ月の訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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両眼のドライアイ関連パラメーターの比較 (涙液層破壊時間、オックスフォード染色)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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試験眼における試験期間中のドライアイ関連パラメータの変化（涙液層の崩壊時間、オックスフォード染色）
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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研究期間中の眼表面疾患指数（OSDI）スコアの変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月20日
一次修了 (予想される)
2022年10月20日
研究の完了 (予想される)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月20日
最初の投稿 (実際)
2021年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月20日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IPL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。