Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Luz Intensa Pulsada na Disfunção da Glândula Meibomiana

20 de outubro de 2021 atualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Eficácia do Tratamento com Luz Intensa Pulsada em Pacientes com Disfunção da Glândula Meibomiana

A disfunção da glândula meibomiana (MGD) é uma das principais causas da doença do olho seco (DED). Até 86% dos pacientes que sofrem de DED também apresentam sinais de MGD. O tratamento tradicional da MGD é baseado na higiene das pálpebras e massagem em combinação com o uso intensivo de lubrificantes.

Recentemente, foi introduzida uma nova tecnologia, a terapia de luz intensa pulsada (IPL), que mostra resultados promissores em pacientes com disfunção da glândula meibomiana. Com origem na área da dermatologia, foi reconhecida a melhora dos sintomas de olho seco após o tratamento da rosácea facial com IPL. Existem diferentes hipóteses de como o tratamento com IPL pode melhorar a situação do paciente com olho seco. O aquecimento da pálpebra, devido à aplicação de luz e redução da carga bacteriana, são dois possíveis modos de ação. Além disso, os comprimentos de onda usados ​​no IPL podem ser modificados para que a luz seja absorvida apenas pela hemoglobina oxigenada, o que leva à obliteração da telangiectasia e reduz a inflamação na margem da pálpebra. Este princípio é aplicado no tratamento da rosácea facial.

O objetivo deste estudo é investigar o efeito da terapia IPL em pacientes com MGD nos parâmetros de olho seco, bem como nas queixas subjetivas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
38

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Stefan Palkovits, MD, PhD
  • Número de telefone: +43 (0)1 91021- 57564
  • E-mail: office@viros.at

Estude backup de contato

  • Nome: Andreas Schlatter, MD
  • Número de telefone: +43 (0)1 91021- 57564
  • E-mail: office@viros.at

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1140
        • Recrutamento
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
        • Contato:
          • Oliver Findl, MD, FEBO
          • Número de telefone: +43 (0)1 91021- 57564
          • E-mail: office@viros.at

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 18 anos
  • Presença de disfunção da glândula meibomiana em qualquer estágio
  • Presença de glândulas meibomianas na Meibografia de cada pálpebra inferior

Critério de exclusão:

  • Fitzpatrick Pele Tipo VI
  • Uso de colírios que não sejam lubrificantes (p. antibióticos, esteróides, ciclosporina-A)
  • Uso de antibioticoterapia sistêmica
  • Qualquer patologia da superfície ocular, exceto doença do olho seco (p. cicatrização da córnea, ectasia da córnea)
  • Cirurgia ocular nos últimos 3 meses
  • Lesão ocular nos últimos 3 meses
  • Herpes ocular do olho ou pálpebra nos últimos 3 meses
  • Infecção ocular ativa
  • Inflamação ocular ativa ou história de inflamação ocular crônica e recorrente nos últimos 3 meses
  • Anormalidades da pálpebra que afetam a função da pálpebra
  • Anormalidade da superfície ocular que pode comprometer a integridade da córnea
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Olhos de estudo
O olho do estudo recebe a dose de energia padrão recomendada pelo fabricante (entre 8 e 12J/cm2, de acordo com as recomendações do fabricante).
Dispositivo: Terapia de Luz Intensa Pulsada
O Sistema LacryStim é um dispositivo com marcação CE para o tratamento da disfunção da glândula meibomiana. Estimula e reativa as glândulas meibomianas e melhora a condição relacionada ao olho seco. A luz intensa pulsada é emitida com um espectro de luz de 610nm a 1200nm. Cada tratamento consiste em pulsos individuais curtos com duração de 4 ms separados por um intervalo de duração de 26 ms para impedir o aumento da temperatura do tecido, dano térmico à pele e reação inflamatória. Durante esta fase são entregues 8 a 12 J/cm2. A seleção dos níveis totais de energia depende do tipo de pele (tipos de pele Fitzpatrick), conforme recomendado pelo fabricante.
Comparador Falso: Olhos de controle
O olho de controle é tratado usando energia de dose de baixa energia (1J/cm2) como tratamento simulado, garantindo o cegamento do respectivo paciente.
Dispositivo: Tratamento Simulado
O outro olho serve como olho de controle. O olho do estudo recebe a dose de energia padrão recomendada pelo fabricante (entre 8 e 12J/cm2, de acordo com as recomendações do fabricante). O olho de controle é tratado usando energia de dose de baixa energia (1J/cm2) como tratamento simulado, garantindo o cegamento do respectivo paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Diferença no escore de qualidade Meibum e expressibilidade entre ambos os olhos durante a visita de 6 meses
Prazo: Visita de 6 meses
Visita de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Comparação de parâmetros relacionados ao olho seco entre ambos os olhos (tempo de ruptura do filme lacrimal, coloração de Oxford)
Prazo: 6 meses
6 meses
Alteração dos parâmetros relacionados ao olho seco durante o período de estudo no olho do estudo (tempo de ruptura do filme lacrimal, coloração de Oxford)
Prazo: 6 meses
6 meses
Alteração da pontuação do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) durante o período do estudo
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IPL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações