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Sorbact®ドレッシングの臨床調査

2026年9月10日 更新者：ABIGO Medical AB

治りにくい創傷からの細菌および真菌の塩化ジアルキルカルバモイル (DACC) コーティングされた包帯への結合を調査するためのオープンな単一施設の臨床調査

この探索的臨床調査の主な目的は、DACC でコーティングされた包帯への、治りにくい傷からの細菌および真菌の結合を研究することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、DACCコーティングされた包帯の表面への、治癒しにくい傷からの細菌および真菌の結合を研究することを主な目的とする、前向きでオープンな単一施設の探索的臨床調査です。

ソーバクトシリーズの包帯の使用を開始することになっている、治りにくい傷に苦しんでいる被験者は、スウェーデンのある調査サイトで募集されます. 被験者は包帯の種類によって 3 つのグループに分けられ、各グループには 10 人の被験者がいます。つまり、10 人の被験者が Sorbact® Compress で治療され、10 人の被験者が Sorbact® ゲルドレッシングで治療され、10 人の被験者が治療されます。 Sorbact® リボン ガーゼを使用。 包帯は、それぞれの IFU に従って使用されます。

臨床調査は、追加のフォローアップなしで 14 日間の治療期間を持つように設計されています。

クリニックでのスクリーニング/ベースライン訪問と、研究クリニックへのさらに2回の訪問を含む、各被験者に対して3回の訪問が計画されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -被験者情報とインフォームドコンセントフォームを読んで理解し、意味のあるインフォームドコンセントを提供できる
  2. 次のいずれかのドレッシング材の使用を開始するため：Sorbact® Compress、Sorbact® Gel Dressing、Sorbact® Ribbon Gauze
  3. 18歳以上
  4. -治癒困難な創傷が6週間以上存在し、過去4週間に有意な創傷面積の減少がないことが調査官/研究看護師によって確認された

除外基準:

  1. 別の臨床調査への参加
  2. -割り当てられた治験デバイスのコンポーネントに対する既知のアレルギーまたは感受性
  3. -過去2週間の全身または局所抗生物質の使用、または調査への参加中に使用する予定。
  4. -過去2週間の抗菌剤（例：銀またはヨウ素含有包帯、またはゲル）の使用
  5. 過去 2 週間の Sorbact® シリーズの包帯の使用
  6. その他、調査員が調査手続を不適当と判断する状態にある者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：Sorbact® Compress
Patients already assigned to start treatment with Sorbact® Compress as it is judged by the investigator to be the most suitable for their wounds
デバイス：ソルバクト®コンプレス

Sorbact® テクノロジーは、Sorbact® Compress が開発された細菌および真菌結合創傷接触層です。 患者は、傷に最も適した包帯の選択に応じて、これらの 3 つのアームのいずれかになります。

この調査の目的は、デバイスを比較することではなく、各デバイスを個別に調査することです。
他の：Sorbact® Gel Dressing
Patients already assigned to start treatment with Sorbact® Gel Dressing as it is judged by the investigator to be the most suitable for their wounds
デバイス：Sorbact® ゲルドレッシング

Sorbact® 技術は、Sorbact® ゲルドレッシングが開発された細菌および真菌結合創傷接触層です。 患者は、傷に最も適した包帯の選択に応じて、これらの 3 つのアームのいずれかになります。

この調査の目的は、デバイスを比較することではなく、各デバイスを個別に調査することです。
他の：Sorbact® Ribbon Gauze
Patients already assigned to start treatment with Sorbact® Ribbon Gauze as it is judged by the investigator to be the most suitable for their wounds
デバイス：ソルバクト®リボンガーゼ

Sorbact® 技術は、Sorbact® リボン ガーゼが開発された細菌および真菌結合創傷接触層です。 患者は、傷に最も適した包帯の選択に応じて、これらの 3 つのアームのいずれかになります。

この調査の目的は、デバイスを比較することではなく、各デバイスを個別に調査することです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
細菌および真菌種は、2 日後 (+ 1 日) に包帯に不可逆的に結合します。
時間枠：2日（+1日）
主な結果を評価するために使用される測定値は、細菌種を特定するための 16S rRNA シーケンス、真菌種を特定するための内部転写スペーサー (ITS) シーケンス、およびドレッシングに結合した細菌と真菌の可視化のための走査型電子顕微鏡 (SEM) 画像です。
2日（+1日）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した 14 日 (±1 日) の創床微生物負荷
時間枠：14日（±1日）
qPCR (定量的ポリメラーゼ連鎖反応) が使用されます。
14日（±1日）
ベースライン時および 14 日目 (±1 日) の創床細菌および真菌種
時間枠：14日（±1日）
16S rRNA および内部転写スペーサー (ITS) シーケンスが使用されます。
14日（±1日）
ベースラインと比較した 14 日 (±1 日) の創傷液の炎症性バイオマーカーレベル
時間枠：14日（±1日）
PEA（近接伸長アッセイ）が使用されます。
14日（±1日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
ABIGO Medical AB

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anders Jönsson, MD、Sahlgrenska University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年4月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DHF-5474

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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