Sorbact®ドレッシングの臨床調査
治りにくい創傷からの細菌および真菌の塩化ジアルキルカルバモイル (DACC) コーティングされた包帯への結合を調査するためのオープンな単一施設の臨床調査
調査の概要
状態
詳細な説明
これは、DACCコーティングされた包帯の表面への、治癒しにくい傷からの細菌および真菌の結合を研究することを主な目的とする、前向きでオープンな単一施設の探索的臨床調査です。
ソーバクトシリーズの包帯の使用を開始することになっている、治りにくい傷に苦しんでいる被験者は、スウェーデンのある調査サイトで募集されます. 被験者は包帯の種類によって 3 つのグループに分けられ、各グループには 10 人の被験者がいます。つまり、10 人の被験者が Sorbact® Compress で治療され、10 人の被験者が Sorbact® ゲルドレッシングで治療され、10 人の被験者が治療されます。 Sorbact® リボン ガーゼを使用。 包帯は、それぞれの IFU に従って使用されます。
臨床調査は、追加のフォローアップなしで 14 日間の治療期間を持つように設計されています。
クリニックでのスクリーニング/ベースライン訪問と、研究クリニックへのさらに2回の訪問を含む、各被験者に対して3回の訪問が計画されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fana Hunegnaw
- 電話番号：+46761361512
- メール：fana.hunegnaw@essity.com
研究場所
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Mölndal、スウェーデン、43143
- 募集
- Sahlgrenska University Hospital
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コンタクト：
- Anders Jönsson
- 電話番号：+46761361512
- メール：fana.hunegnaw@essity.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -被験者情報とインフォームドコンセントフォームを読んで理解し、意味のあるインフォームドコンセントを提供できる
- 次のいずれかのドレッシング材の使用を開始するため：Sorbact® Compress、Sorbact® Gel Dressing、Sorbact® Ribbon Gauze
- 18歳以上
- -治癒困難な創傷が6週間以上存在し、過去4週間に有意な創傷面積の減少がないことが調査官/研究看護師によって確認された
除外基準:
- 別の臨床調査への参加
- -割り当てられた治験デバイスのコンポーネントに対する既知のアレルギーまたは感受性
- -過去2週間の全身または局所抗生物質の使用、または調査への参加中に使用する予定。
- -過去2週間の抗菌剤（例：銀またはヨウ素含有包帯、またはゲル）の使用
- 過去 2 週間の Sorbact® シリーズの包帯の使用
- その他、調査員が調査手続を不適当と判断する状態にある者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Sorbact® Compress
Patients already assigned to start treatment with Sorbact® Compress as it is judged by the investigator to be the most suitable for their wounds
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Sorbact® テクノロジーは、Sorbact® Compress が開発された細菌および真菌結合創傷接触層です。 患者は、傷に最も適した包帯の選択に応じて、これらの 3 つのアームのいずれかになります。 この調査の目的は、デバイスを比較することではなく、各デバイスを個別に調査することです。 |
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他の：Sorbact® Gel Dressing
Patients already assigned to start treatment with Sorbact® Gel Dressing as it is judged by the investigator to be the most suitable for their wounds
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Sorbact® 技術は、Sorbact® ゲルドレッシングが開発された細菌および真菌結合創傷接触層です。 患者は、傷に最も適した包帯の選択に応じて、これらの 3 つのアームのいずれかになります。 この調査の目的は、デバイスを比較することではなく、各デバイスを個別に調査することです。 |
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他の：Sorbact® Ribbon Gauze
Patients already assigned to start treatment with Sorbact® Ribbon Gauze as it is judged by the investigator to be the most suitable for their wounds
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Sorbact® 技術は、Sorbact® リボン ガーゼが開発された細菌および真菌結合創傷接触層です。 患者は、傷に最も適した包帯の選択に応じて、これらの 3 つのアームのいずれかになります。 この調査の目的は、デバイスを比較することではなく、各デバイスを個別に調査することです。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細菌および真菌種は、2 日後 (+ 1 日) に包帯に不可逆的に結合します。
時間枠：2日（+1日）
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主な結果を評価するために使用される測定値は、細菌種を特定するための 16S rRNA シーケンス、真菌種を特定するための内部転写スペーサー (ITS) シーケンス、およびドレッシングに結合した細菌と真菌の可視化のための走査型電子顕微鏡 (SEM) 画像です。
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2日（+1日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した 14 日 (±1 日) の創床微生物負荷
時間枠：14日（±1日）
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qPCR (定量的ポリメラーゼ連鎖反応) が使用されます。
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14日（±1日）
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ベースライン時および 14 日目 (±1 日) の創床細菌および真菌種
時間枠：14日（±1日）
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16S rRNA および内部転写スペーサー (ITS) シーケンスが使用されます。
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14日（±1日）
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ベースラインと比較した 14 日 (±1 日) の創傷液の炎症性バイオマーカーレベル
時間枠：14日（±1日）
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PEA（近接伸長アッセイ）が使用されます。
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14日（±1日）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Anders Jönsson, MD、Sahlgrenska University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。