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夜間頻尿に対する PureWick を評価するパイロット研究

2026年6月11日 更新者：Northwell Health
これは、夜間頻尿の管理およびトイレに行くことに関連する夜間の転倒の減少の管理として使用される PureWick の単一施設の前向きパイロット研究です。 被験者は、介入後 3 か月まで追跡されます。 パイロット研究として、3 か月のフォローアップにより、尿と睡眠の結果データ、および研究機器に関連する、または関連しない有害事象を適切に把握できることが期待されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

夜間頻尿は、高齢者の間で非常に一般的な状態であり、生活の質に大きな影響を与えるだけでなく、転倒や骨折のリスクが高くなります。 65 歳以上では、偶発的な転倒が怪我や死亡の主な原因として特定されています。 転倒の確率は、85 歳以上になると 30% から 50% に増加します。

1,508 人の外来の男性と女性で、夜間に 2 回の夜間排尿が転倒リスクの増加と関連していることが調査で確認されました (OR=1.84、 95% CI 1.05-3.22)、 夜間に3回以上に増加すると、リスクが大幅に高くなります（OR = 2.15、 CI 95% -1.04-4.44)。 ベッドから出る必要性を減らす失禁管理は、転倒や不慮の負傷による死亡のリスクを減らすことにつながります。

PureWick 尿収集システムは、非侵襲的な尿量管理を目的としています。 適切な廃棄のために収集キャニスターに接続されたチューブを通して尿を引き出します。 これは、患者、介護者、または医療専門家が家庭環境と専門介護施設の両方で使用できるように設計されています。

ピュアウィック システムは、ベッドにいる間に排尿することを可能にし、夜間頻尿の男性と女性の夜間の排尿に伴う転倒のリスクを軽減する可能性を示しています。 これにより、睡眠の質と全体的な生活の質も向上すると仮定しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 完了
        • Weill Cornell Medicine
      • Syosset、New York、アメリカ、11791

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

46年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 50歳以上の女性。
  • 3 日間の膀胱日記で評価すると、1 晩に 2 回以上の排尿があります。

除外基準:

  • 会陰部の皮膚の完全性が損なわれている（潰瘍、開いた傷など）。
  • 同意の適切な理解を妨げる神経学的障害または精神障害。
  • PureWick システムを操作できません。
  • 必須のアンケートと日記を完了することができません。
  • 治験責任医師は、被験者が登録に不適切であるとみなします。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PureWick 尿収集システム
PureWick 尿収集システムは、非侵襲的な尿量管理を目的としています。 適切な廃棄のために収集キャニスターに接続されたチューブを通して尿を引き出します。 これは、患者、介護者、または医療専門家が家庭環境と専門介護施設の両方で使用できるように設計されています。
デバイス：ピュアウィックシステム
PureWick システムは、外部カテーテル、コレクション チューブ、および蓋付きのコレクション キャニスターで構成されています。 これは、デバイスのコンセントと A/C 電源コンセントに差し込まれた電源コードを介して動作します。
他の名前：
  • PureWick 尿収集システム装置
  • PWF030F

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 晩あたりの夜間頻尿エピソード数が 50% 以上減少したことが実証された 3 か月の患者の割合
時間枠：3ヶ月
夜間頻尿エピソード/夜の数が 50% 以上減少したことが実証された 3 か月の患者の割合は、二項比率によって計算され、正確な (Clopper-Pearson) 95% 信頼区間が計算されて、得られた見積もり。
3ヶ月
ベースライン時と 3 か月時の平均夜間排尿回数の変化
時間枠：ベースライン時および 3 か月時
必要に応じて、対応のある t 検定または Wilcoxon 符号順位検定を使用して、ベースラインと 3 か月間の平均夜間排尿数を比較します。
ベースライン時および 3 か月時
ベースライン時と3か月時のN-QoLのスコアの変化
時間枠：ベースライン時および 3 か月時

N-QoL (夜間頻尿) スコアは、n-qol 短縮形によって決まります。 ICIQ-Nqol は、夜間頻尿患者の生活の質 (QoL) を評価する、患者が記入するアンケートで、世界中の研究および臨床診療で使用されます。 ICIQ-Nqol は、ICIQ 構造内での使用に適合した N-QoL であり、夜間頻尿の患者の生活への影響を特に参照して、生活の質に対する夜間頻尿の影響を評価するための詳細かつ堅牢な尺度を提供し、次のように使用できます。さまざまな治療法の影響を評価するためのアウトカム指標。

0 ～ 52 の総合スコア。値が大きいほど、QOL への影響が大きくなることを示します。Bother スケールは、総合スコアには組み込まれませんが、患者の症状全体の影響を示します。

対応のある t 検定または Wilcoxon の符号付き順位検定と同様の分析を実行して、ベースラインと 3 か月間の自己報告による睡眠の質である N-QoL のスコアを比較します。
ベースライン時および 3 か月時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン時および 3 か月時の尿路感染症（UTI）の発生率の変化
時間枠：ベースライン時および 3 か月時
マクネマーのカイ 2 乗検定を使用して、UTI の発生率をベースラインと 3 か月間で比較します。
ベースライン時および 3 か月時
ベースライン時と3ヶ月時の褥瘡・皮膚崩壊発生率の変化
時間枠：ベースライン時および 3 か月時
マクネマーのカイ 2 乗検定を使用して、ベースラインと 3 か月間の褥瘡/皮膚の故障を比較します。
ベースライン時および 3 か月時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Northwell Health

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Becton, Dickinson and Company

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bilal Chughtai, MD、Northwell Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年12月16日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 21-05023603

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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