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Um estudo piloto para avaliar PureWick para noctúria

11 de junho de 2026 atualizado por: Northwell Health
Este é um estudo piloto prospectivo de centro único de PureWick usado como tratamento para noctúria e redução de quedas noturnas associadas à ida ao banheiro. Os indivíduos são acompanhados até 3 meses após a intervenção. Como um estudo piloto, espera-se que um acompanhamento de 3 meses capture adequadamente os dados dos resultados urinários e do sono e quaisquer eventos adversos relacionados ou não relacionados ao dispositivo do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A noctúria é uma condição altamente prevalente entre os idosos, afetando significativamente a qualidade de vida, além de colocá-los em maior risco de quedas e fraturas. Naqueles com 65 anos ou mais, as quedas acidentais são identificadas como a principal causa de lesões e morte. A chance de queda aumenta de 30% para 50% com idade superior a 85 anos.

Um estudo identificou que em 1.508 homens e mulheres ambulatoriais, a micção noturna de 2 vezes à noite está associada ao aumento do risco de quedas (OR=1,84, 95% CI 1,05-3,22), com riscos significativamente maiores quando aumentou para 3 ou mais vezes à noite (OR=2,15, CI 95% -1,04-4,44). O gerenciamento da incontinência que reduz a necessidade de sair da cama levará à redução do risco de quedas e fatalidades por lesões não intencionais.

O sistema de coleta de urina PureWick destina-se ao gerenciamento não invasivo da produção de urina. Ele puxa a urina através de um tubo conectado a um recipiente de coleta para descarte adequado. Ele foi projetado para ser usado por pacientes, cuidadores ou profissionais de saúde tanto em ambientes domésticos quanto em instalações de cuidados profissionais.

O sistema PureWick permite que os indivíduos mijem ainda na cama, demonstrando o potencial de reduzir os riscos de quedas associados às micções noturnas em homens e mulheres com noctúria. Nossa hipótese é que isso também melhorará a qualidade do sono e a qualidade de vida geral.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Concluído
        • Weill Cornell Medicine
      • Syosset, New York, Estados Unidos, 11791

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com 50 anos ou mais.
  • Experimenta 2 ou mais micções por noite, conforme avaliado em um diário de 3 dias da bexiga.

Critério de exclusão:

  • Integridade da pele comprometida na área perineal (por exemplo, úlceras, feridas abertas, etc.).
  • Comprometimento neurológico ou transtorno psiquiátrico que impeça a compreensão adequada do consentimento.
  • Incapaz de operar o sistema PureWick.
  • Incapaz de preencher os questionários e diários necessários.
  • O investigador considera o assunto inadequado para inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: O sistema de coleta de urina PureWick
O sistema de coleta de urina PureWick destina-se ao gerenciamento não invasivo da produção de urina. Ele puxa a urina através de um tubo conectado a um recipiente de coleta para descarte adequado. Ele foi projetado para ser usado por pacientes, cuidadores ou profissionais de saúde tanto em ambientes domésticos quanto em instalações de cuidados profissionais.
Dispositivo: Sistema PureWick
O sistema PureWick consiste no cateter externo, tubo de coleta e recipiente de coleta com tampa. Ele opera por meio de um cabo de alimentação que é conectado à tomada do dispositivo e à tomada de alimentação A/C.
Outros nomes:
  • Dispositivo do Sistema de Coleta de Urina PureWick
  • PWF030F

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes em 3 meses que demonstraram redução de 50% ou mais no número de episódios de noctúria/noite
Prazo: 3 meses
A proporção de pacientes em 3 meses que demonstraram redução de 50% ou mais no número de episódios de noctúria/noite será calculada por meio de proporções binomiais e um intervalo de confiança exato (Clopper-Pearson) de 95% será calculado para avaliar a precisão de a estimativa obtida.
3 meses
Alteração no número médio de micções noturnas no início do estudo e aos 3 meses
Prazo: No início e 3 meses
O teste t pareado ou o teste de posto sinalizado de Wilcoxon será usado, conforme apropriado, para comparar o número médio de micções noturnas entre o início e os 3 meses.
No início e 3 meses
Mudança de pontuações no N-QoL na linha de base e em 3 meses
Prazo: No início e 3 meses

A pontuação N-QoL (qualidade de vida de Nocturia) é determinada pela forma abreviada n-qol. O ICIQ-Nqol é um questionário preenchido pelo paciente que avalia a qualidade de vida (QoL) em pacientes com noctúria para uso em pesquisa e prática clínica em todo o mundo. O ICIQ-Nqol é o N-QoL adaptado para uso dentro da estrutura do ICIQ e fornece uma medida detalhada e robusta para avaliar o impacto da noctúria na qualidade de vida, com referência particular aos efeitos da noctúria na vida do paciente e pode ser usado como uma medida de resultado para avaliar o impacto de diferentes modalidades de tratamento.

0-52 pontuação geral com valores maiores indicando maior impacto na qualidade de vida A escala de incômodo não está incorporada na pontuação geral, mas indica o impacto geral dos sintomas para o paciente.

Análises semelhantes ao teste t pareado ou ao teste de postos sinalizados de Wilcoxon serão realizadas para comparar as pontuações no N-QoL, uma qualidade de sono auto-relatada entre a linha de base e aos 3 meses.
No início e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na incidência de infecção do trato urinário (ITU) no início do estudo e 3 meses
Prazo: No início e 3 meses
O teste do qui-quadrado de McNemar será usado para comparar a incidência de ITU entre o início e 3 meses.
No início e 3 meses
Mudança na incidência de úlceras de pressão/ruptura da pele no início do estudo e 3 meses
Prazo: No início e 3 meses
O teste do qui-quadrado de McNemar será usado para comparar úlceras por pressão/ruptura da pele entre o início e 3 meses.
No início e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Northwell Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Becton, Dickinson and Company

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bilal Chughtai, MD, Northwell Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 21-05023603

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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