夜間頻尿に対する PureWick を評価するパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
夜間頻尿は、高齢者の間で非常に一般的な状態であり、生活の質に大きな影響を与えるだけでなく、転倒や骨折のリスクが高くなります。 65 歳以上では、偶発的な転倒が怪我や死亡の主な原因として特定されています。 転倒の確率は、85 歳以上になると 30% から 50% に増加します。
1,508 人の外来の男性と女性で、夜間に 2 回の夜間排尿が転倒リスクの増加と関連していることが調査で確認されました (OR=1.84、 95% CI 1.05-3.22)、 夜間に3回以上に増加すると、リスクが大幅に高くなります（OR = 2.15、 CI 95% -1.04-4.44)。 ベッドから出る必要性を減らす失禁管理は、転倒や不慮の負傷による死亡のリスクを減らすことにつながります。
PureWick 尿収集システムは、非侵襲的な尿量管理を目的としています。 適切な廃棄のために収集キャニスターに接続されたチューブを通して尿を引き出します。 これは、患者、介護者、または医療専門家が家庭環境と専門介護施設の両方で使用できるように設計されています。
ピュアウィック システムは、ベッドにいる間に排尿することを可能にし、夜間頻尿の男性と女性の夜間の排尿に伴う転倒のリスクを軽減する可能性を示しています。 これにより、睡眠の質と全体的な生活の質も向上すると仮定しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bilal Chughtai, MD
- 電話番号：516-628-5910
- メール：Bchughtai@northwell.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jennifer Polo, CCRC
- 電話番号：516-628-5910
- メール：Jpolo1@northwell.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- 完了
- Weill Cornell Medicine
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Syosset、New York、アメリカ、11791
- 募集
- Multi-Specialty NHPP Syosset
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コンタクト：
- Bilal Chughtai, MD
- 電話番号：516-628-5910
- メール：Bchughtai@northwell.edu
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コンタクト：
- Jennifer Polo, CCRC
- メール：Jpolo1@northwell.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 50歳以上の女性。
- 3 日間の膀胱日記で評価すると、1 晩に 2 回以上の排尿があります。
除外基準:
- 会陰部の皮膚の完全性が損なわれている（潰瘍、開いた傷など）。
- 同意の適切な理解を妨げる神経学的障害または精神障害。
- PureWick システムを操作できません。
- 必須のアンケートと日記を完了することができません。
- 治験責任医師は、被験者が登録に不適切であるとみなします。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PureWick 尿収集システム
PureWick 尿収集システムは、非侵襲的な尿量管理を目的としています。
適切な廃棄のために収集キャニスターに接続されたチューブを通して尿を引き出します。
これは、患者、介護者、または医療専門家が家庭環境と専門介護施設の両方で使用できるように設計されています。
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PureWick システムは、外部カテーテル、コレクション チューブ、および蓋付きのコレクション キャニスターで構成されています。
これは、デバイスのコンセントと A/C 電源コンセントに差し込まれた電源コードを介して動作します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 晩あたりの夜間頻尿エピソード数が 50% 以上減少したことが実証された 3 か月の患者の割合
時間枠：3ヶ月
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夜間頻尿エピソード/夜の数が 50% 以上減少したことが実証された 3 か月の患者の割合は、二項比率によって計算され、正確な (Clopper-Pearson) 95% 信頼区間が計算されて、得られた見積もり。
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3ヶ月
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ベースライン時と 3 か月時の平均夜間排尿回数の変化
時間枠：ベースライン時および 3 か月時
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必要に応じて、対応のある t 検定または Wilcoxon 符号順位検定を使用して、ベースラインと 3 か月間の平均夜間排尿数を比較します。
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ベースライン時および 3 か月時
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ベースライン時と3か月時のN-QoLのスコアの変化
時間枠：ベースライン時および 3 か月時
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N-QoL (夜間頻尿) スコアは、n-qol 短縮形によって決まります。 ICIQ-Nqol は、夜間頻尿患者の生活の質 (QoL) を評価する、患者が記入するアンケートで、世界中の研究および臨床診療で使用されます。 ICIQ-Nqol は、ICIQ 構造内での使用に適合した N-QoL であり、夜間頻尿の患者の生活への影響を特に参照して、生活の質に対する夜間頻尿の影響を評価するための詳細かつ堅牢な尺度を提供し、次のように使用できます。さまざまな治療法の影響を評価するためのアウトカム指標。 0 ～ 52 の総合スコア。値が大きいほど、QOL への影響が大きくなることを示します。Bother スケールは、総合スコアには組み込まれませんが、患者の症状全体の影響を示します。 対応のある t 検定または Wilcoxon の符号付き順位検定と同様の分析を実行して、ベースラインと 3 か月間の自己報告による睡眠の質である N-QoL のスコアを比較します。 |
ベースライン時および 3 か月時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン時および 3 か月時の尿路感染症（UTI）の発生率の変化
時間枠：ベースライン時および 3 か月時
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マクネマーのカイ 2 乗検定を使用して、UTI の発生率をベースラインと 3 か月間で比較します。
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ベースライン時および 3 か月時
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ベースライン時と3ヶ月時の褥瘡・皮膚崩壊発生率の変化
時間枠：ベースライン時および 3 か月時
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マクネマーのカイ 2 乗検定を使用して、ベースラインと 3 か月間の褥瘡/皮膚の故障を比較します。
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ベースライン時および 3 か月時
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Bilal Chughtai, MD、Northwell Health
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chiarelli PE, Mackenzie LA, Osmotherly PG. Urinary incontinence is associated with an increase in falls: a systematic review. Aust J Physiother. 2009;55(2):89-95. doi: 10.1016/s0004-9514(09)70038-8.
- Centers for Disease Control and Prevention, N.C.f.I.P.a.C. Web-based Injury Statistics Query and Reporting System (WISQARS). December 7, 2014].
- Medical Advisory Secretariat. Prevention of falls and fall-related injuries in community-dwelling seniors: an evidence-based analysis. Ont Health Technol Assess Ser. 2008;8(2):1-78. Epub 2008 Oct 1.
- Hunter KF, Voaklander D, Hsu ZY, Moore KN. Lower urinary tract symptoms and falls risk among older women receiving home support: a prospective cohort study. BMC Geriatr. 2013 May 15;13:46. doi: 10.1186/1471-2318-13-46.
- Beeson T, Davis C. Urinary Management With an External Female Collection Device. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2018 Mar/Apr;45(2):187-189. doi: 10.1097/WON.0000000000000417.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-05023603
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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