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集中患者集団における GORE® SYNECOR 生体材料の評価と長期適用 (SYN 20-01)

2026年1月16日 更新者：W.L.Gore & Associates

SYN 20-01 試験は、非介入、前向き、多施設、多コホート、国際的、市販後臨床調査であり、特定の患者集団および長期適用における GORE® SYNECOR バイオマテリアルの評価を調べています。

ヘルニアメッシュ修復に適した腹側/切開ヘルニアの患者は、2つのコホート（米国およびEUコホート）に登録され、60か月間追跡されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
320

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49506
        • Corewell Health
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Lovelace Women's Hospital
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    • Virginia
      • Mechanicsville、Virginia、アメリカ、23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Walsall、イギリス、WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
  • イタリア
      • Baggiovara、イタリア、41126
        • Ospedale Civile di Baggiovara
      • Napoli、イタリア、80131
        • Vincenzo Monaldi Hospital
      • Roma、イタリア、00189
        • Sapienza Università di Roma
  • スペイン
      • Seville、スペイン、41009
        • University Hospital Virgen Macarena - Department of General And Digestive Surgery
      • Seville、スペイン、41013
        • Hospital Quirón Salud-Sagrado Corazón

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

SYN 20-01研究集団は、評価する医師による治療を必要とする腹側/切開ヘルニア疾患を呈する患者で構成されます。 適格な研究対象は、各研究コホートの包含および除外基準によって示唆されているように、永久的な合成メッシュによる治療を受けやすい必要があります。

説明

主な包含基準 - IP コホート:

  • GORE® SYNECOR IP 生体材料で修復可能な de-novo 腹側/切開ヘルニア
  • きれいな傷 (CDC Wound Class I)
  • mVHWG グレード 1 または 2 (変更された腹側ヘルニア ワーキング グループ)

主な除外基準 - IP コホート:

- 創傷は、きれいに汚染されているか、汚染されているか、汚れて感染しているかのいずれかです

主な包含基準 - PRE コホート:

  • De-novo腹側/切開ヘルニア、被験者の解剖学と外科計画は、腹膜前腔内にサブレイ方式で配置されたGORE® SYNECOR PRE生体材料を使用して、外科的修復または低侵襲手術を開くことができます
  • きれいな傷 (CDC Wound Class I)
  • mVHWG グレード 1 または 2 (変更された腹側ヘルニア ワーキング グループ)

主な除外基準 - PRE コホート:

- 創傷は、きれいに汚染されているか、汚染されているか、汚れて感染しているかのいずれかです

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
SYNECOR IP デバイス
GORE® SYNECOR 腹腔内生体材料によるヘルニア メッシュ修復
デバイス：メッシュでヘルニア修復
GORE® SYNECOR Biomaterial によるヘルニア修復;技術的アプローチ 腹腔鏡、ロボット、または開腹手術 / 低侵襲手術
SYNECOR PRE デバイス
GORE® SYNECOR Preperitoneal Biomaterial によるヘルニア メッシュ修復
デバイス：メッシュでヘルニア修復
GORE® SYNECOR Biomaterial によるヘルニア修復;技術的アプローチ 腹腔鏡、ロボット、または開腹手術 / 低侵襲手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘルニア再発
時間枠：24ヶ月
ヘルニア再発治療部位
24ヶ月
ヘルニア再発
時間枠：60ヶ月
ヘルニア再発治療部位
60ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
再入院
時間枠：60ヶ月
デバイスまたは手続き関連
60ヶ月
30日死亡率
時間枠：30日
すべての原因の死亡率
30日
手順後 24 か月以内の SSO
時間枠：24ヶ月
手術部位発生 (SSO)
24ヶ月
SSI（手術部位感染症）
時間枠：60ヶ月
手術部位感染（SSI）
60ヶ月
メッシュ関連イベントからの解放
時間枠：60ヶ月
メッシュ関連イベントからの解放
60ヶ月
主要血清腫（臨床的に確認済み）
時間枠：60ヶ月
臨床的に評価され（生理学的パラメーター）、感染、再発、メッシュ拒絶、または穿刺/吸引の必要性が存在する場合に治療を必要とする血清腫として定義される主要な血清腫は、特定の仮説または正式な目標なしで説明されます。 主要血清腫が報告された被験者の数は、研究者によって臨床的に確認されたものとして記載されます。
60ヶ月
生活の質 (QoL) の変化 - SF 36 アンケート
時間枠：60ヶ月
SF 36 アンケート (36 項目の短い形式のアンケート調査票。スコアの範囲は 0 ～ 100 ポイントです。 0 点は可能な限り健康に制限があることを表し、100 点は健康に制限がないことを表します)。
60ヶ月
生活の質の変化 (QoL) - Carolinas Comfort Scale (CCS)
時間枠：60ヶ月
カロライナ コンフォート スケール (CCS); CCS は、スコアが低いほど健康状態が良好であることを示すように設計されています。合計スコアは 0 ～ 115 のスケールに基づいています)
60ヶ月
腹側ヘルニアの再発 60ヶ月以内の在庫感度/特異度 フォローアップ
時間枠：60ヶ月
VHRI調査（腹側ヘルニア再発インベントリー）
60ヶ月
Clavien Dindo分類による有害事象
時間枠：60ヶ月
Clavien Dindo分類による有害事象
60ヶ月
手続き的介入を必要とする手術部位発生 (SSOPI)
時間枠：24ヶ月
手続き的介入を必要とする手術部位発生 (SSOPI)
24ヶ月
手続き的介入を必要とする手術部位発生 (SSOPI)
時間枠：60ヶ月
手続き的介入を必要とする手術部位発生 (SSOPI)
60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
W.L.Gore & Associates

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年2月24日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年7月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SYN 20-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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