Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af GORE® SYNECOR biomateriale i fokuserede patientpopulationer og langsigtet anvendelse (SYN 20-01)

16. januar 2026 opdateret af: W.L.Gore & Associates

SYN 20-01-undersøgelsen er en ikke-interventionel, prospektiv, multicenter, multikohort, international, post-market klinisk undersøgelse, der undersøger vurderingen af ​​GORE® SYNECOR Biomateriale i fokuserede patientpopulationer og i langsigtet anvendelse.

Patienter med ventral/incisionsbrok, der er modtagelig for reparation af broknet, vil blive indskrevet i to kohorter (USA- og EU-kohorte) og følges op over en periode på 60 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
320

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Walsall, Det Forenede Kongerige, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49506
        • Corewell Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Lovelace Women's Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Forenede Stater, 23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
  • Italien
      • Baggiovara, Italien, 41126
        • Ospedale Civile di Baggiovara
      • Napoli, Italien, 80131
        • Vincenzo Monaldi Hospital
      • Roma, Italien, 00189
        • Sapienza Università di Roma
  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41009
        • University Hospital Virgen Macarena - Department of General And Digestive Surgery
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Quirón Salud-Sagrado Corazón

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

SYN 20-01-undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter, som har ventral/incisionsbroksygdom, som kræver behandling ifølge den vurderende læge. Kvalificerede forsøgspersoner skal være modtagelige for behandling med et permanent syntetisk mesh som foreslået af inklusions- og eksklusionskriterierne for hver studiekohorte.

Beskrivelse

Nøgleinkluderingskriterier - IP-kohorte:

  • De-Novo ventral/incisionsbrok, der kan repareres med GORE® SYNECOR IP Biomateriale
  • Rent sår (CDC-sårklasse I)
  • mVHWG Grade 1 eller 2 (modificeret Ventral Brok Working Group)

Nøgleekskluderingskriterier - IP-kohorte:

- Såret er enten rent forurenet, forurenet eller snavset inficeret

Nøgleinklusionskriterier - PRE-kohorte:

  • De-novo ventral/incisionsbrok, med emnets anatomi og kirurgisk plan, er modtagelig for åben kirurgisk reparation eller minimalt invasiv kirurgi med GORE® SYNECOR PRE Biomateriale placeret på en underliggende måde i det præperitoneale rum
  • Rent sår (CDC-sårklasse I)
  • mVHWG Grade 1 eller 2 (modificeret Ventral Brok Working Group)

Nøgleekskluderingskriterier - PRE-kohorte:

- Såret er enten rent forurenet, forurenet eller snavset inficeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
SYNECOR IP-enhed
Brok mesh reparation med GORE® SYNECOR Intraperitoneal Biomateriale
Enhed: Brok reparation med mesh
Brok reparation med GORE® SYNECOR Biomateriale; teknisk tilgang laparoskopisk, robot- eller åben kirurgisk / minimalt invasiv kirurgi
SYNECOR PRE-enhed
Brok mesh reparation med GORE® SYNECOR Preperitoneal Biomateriale
Enhed: Brok reparation med mesh
Brok reparation med GORE® SYNECOR Biomateriale; teknisk tilgang laparoskopisk, robot- eller åben kirurgisk / minimalt invasiv kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af brok
Tidsramme: 24 måneder
Brok Gentagelsesbehandlet sted
24 måneder
Gentagelse af brok
Tidsramme: 60 måneder
Brok Gentagelsesbehandlet sted
60 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsgenindlæggelse
Tidsramme: 60 måneder
Enheds- eller procedurerelateret
60 måneder
Tredive dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed af alle årsager
30 dage
SSO inden for 24 måneder efter proceduren
Tidsramme: 24 måneder
Surgical Site Occurrence (SSO)
24 måneder
SSI (Surgical Site Infection)
Tidsramme: 60 måneder
Surgical Site Infection (SSI)
60 måneder
Frihed fra mesh-involverede begivenheder
Tidsramme: 60 måneder
Frihed fra mesh-involverede begivenheder
60 måneder
Major Seroma (klinisk bekræftet)
Tidsramme: 60 måneder
Major Seroma som klinisk vurderet (fysiologiske parametre) og defineret som seromer, der kræver behandling i nærvær af infektion, recidiv, mesh-afstødning eller behov for at blive punkteret/aspireret, vil blive beskrevet uden specifik hypotese eller formelt mål. Antallet af forsøgspersoner med rapporteret større serom vil blive beskrevet som klinisk bekræftet af investigator.
60 måneder
Ændring i livskvalitet (QoL) - SF 36 Spørgeskema
Tidsramme: 60 måneder
SF 36 Spørgeskema (36-punkts kortformular undersøgelsesinstrument; mulig score varierer fra 0 til 100 point. 0 point repræsenterer den størst mulige begrænsning af sundheden, mens 100 point repræsenterer fraværet af sundhedsrestriktioner)
60 måneder
Ændring i livskvalitet (QoL) - Carolinas Comfort Scale (CCS)
Tidsramme: 60 måneder
Carolinas komfortskala (CCS); CCS blev designet til at en lavere score indikerer en gunstig sundhedsstatus; den samlede score er baseret på en skala fra 0 - 115)
60 måneder
Ventral brok Gentagelser Inventar sensitivitet/specificitet inden for 60 måneders opfølgning
Tidsramme: 60 måneder
VHRI Survey (Ventral Hernia Recurrence Inventory)
60 måneder
Uønskede hændelser af Clavien Dindo-klassificering
Tidsramme: 60 måneder
Uønskede hændelser af Clavien Dindo-klassificering
60 måneder
Surgical Site Occurrences (SSOPI), der kræver proceduremæssig indgriben
Tidsramme: 24 måneder
Surgical Site Occurrences (SSOPI), der kræver proceduremæssig indgriben
24 måneder
Surgical Site Occurrences (SSOPI), der kræver proceduremæssig indgriben
Tidsramme: 60 måneder
Surgical Site Occurrences (SSOPI), der kræver proceduremæssig indgriben
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
W.L.Gore & Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SYN 20-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger