集中患者集団における GORE® SYNECOR 生体材料の評価と長期適用 (SYN 20-01)
2026年1月16日 更新者：W.L.Gore & Associates
SYN 20-01 試験は、非介入、前向き、多施設、多コホート、国際的、市販後臨床調査であり、特定の患者集団および長期適用における GORE® SYNECOR バイオマテリアルの評価を調べています。
ヘルニアメッシュ修復に適した腹側/切開ヘルニアの患者は、2つのコホート（米国およびEUコホート）に登録され、60か月間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
320
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49506
- Corewell Health
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Lovelace Women's Hospital
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Hospital
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Novant Health New Hanover Regional Medical Center
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
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Virginia
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Mechanicsville、Virginia、アメリカ、23116
- Bon Secours Memorial Regional Medical Center
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Birmingham、イギリス、B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Walsall、イギリス、WS2 9PS
- Walsall Manor Hospital
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Baggiovara、イタリア、41126
- Ospedale Civile di Baggiovara
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Napoli、イタリア、80131
- Vincenzo Monaldi Hospital
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Roma、イタリア、00189
- Sapienza Università di Roma
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Seville、スペイン、41009
- University Hospital Virgen Macarena - Department of General And Digestive Surgery
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Seville、スペイン、41013
- Hospital Quirón Salud-Sagrado Corazón
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
SYN 20-01研究集団は、評価する医師による治療を必要とする腹側/切開ヘルニア疾患を呈する患者で構成されます。
適格な研究対象は、各研究コホートの包含および除外基準によって示唆されているように、永久的な合成メッシュによる治療を受けやすい必要があります。
説明
主な包含基準 - IP コホート:
- GORE® SYNECOR IP 生体材料で修復可能な de-novo 腹側/切開ヘルニア
- きれいな傷 (CDC Wound Class I)
- mVHWG グレード 1 または 2 (変更された腹側ヘルニア ワーキング グループ)
主な除外基準 - IP コホート:
- 創傷は、きれいに汚染されているか、汚染されているか、汚れて感染しているかのいずれかです
主な包含基準 - PRE コホート:
- De-novo腹側/切開ヘルニア、被験者の解剖学と外科計画は、腹膜前腔内にサブレイ方式で配置されたGORE® SYNECOR PRE生体材料を使用して、外科的修復または低侵襲手術を開くことができます
- きれいな傷 (CDC Wound Class I)
- mVHWG グレード 1 または 2 (変更された腹側ヘルニア ワーキング グループ)
主な除外基準 - PRE コホート:
- 創傷は、きれいに汚染されているか、汚染されているか、汚れて感染しているかのいずれかです
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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SYNECOR IP デバイス
GORE® SYNECOR 腹腔内生体材料によるヘルニア メッシュ修復
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GORE® SYNECOR Biomaterial によるヘルニア修復;技術的アプローチ 腹腔鏡、ロボット、または開腹手術 / 低侵襲手術
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SYNECOR PRE デバイス
GORE® SYNECOR Preperitoneal Biomaterial によるヘルニア メッシュ修復
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GORE® SYNECOR Biomaterial によるヘルニア修復;技術的アプローチ 腹腔鏡、ロボット、または開腹手術 / 低侵襲手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘルニア再発
時間枠：24ヶ月
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ヘルニア再発治療部位
|
24ヶ月
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ヘルニア再発
時間枠：60ヶ月
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ヘルニア再発治療部位
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60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再入院
時間枠：60ヶ月
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デバイスまたは手続き関連
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60ヶ月
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30日死亡率
時間枠：30日
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すべての原因の死亡率
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30日
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手順後 24 か月以内の SSO
時間枠：24ヶ月
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手術部位発生 (SSO)
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24ヶ月
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SSI（手術部位感染症）
時間枠：60ヶ月
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手術部位感染（SSI）
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60ヶ月
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メッシュ関連イベントからの解放
時間枠：60ヶ月
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メッシュ関連イベントからの解放
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60ヶ月
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主要血清腫（臨床的に確認済み）
時間枠：60ヶ月
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臨床的に評価され（生理学的パラメーター）、感染、再発、メッシュ拒絶、または穿刺/吸引の必要性が存在する場合に治療を必要とする血清腫として定義される主要な血清腫は、特定の仮説または正式な目標なしで説明されます。
主要血清腫が報告された被験者の数は、研究者によって臨床的に確認されたものとして記載されます。
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60ヶ月
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生活の質 (QoL) の変化 - SF 36 アンケート
時間枠：60ヶ月
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SF 36 アンケート (36 項目の短い形式のアンケート調査票。スコアの範囲は 0 ～ 100 ポイントです。
0 点は可能な限り健康に制限があることを表し、100 点は健康に制限がないことを表します)。
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60ヶ月
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生活の質の変化 (QoL) - Carolinas Comfort Scale (CCS)
時間枠：60ヶ月
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カロライナ コンフォート スケール (CCS); CCS は、スコアが低いほど健康状態が良好であることを示すように設計されています。合計スコアは 0 ～ 115 のスケールに基づいています)
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60ヶ月
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腹側ヘルニアの再発 60ヶ月以内の在庫感度/特異度 フォローアップ
時間枠：60ヶ月
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VHRI調査（腹側ヘルニア再発インベントリー）
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60ヶ月
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Clavien Dindo分類による有害事象
時間枠：60ヶ月
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Clavien Dindo分類による有害事象
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60ヶ月
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手続き的介入を必要とする手術部位発生 (SSOPI)
時間枠：24ヶ月
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手続き的介入を必要とする手術部位発生 (SSOPI)
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24ヶ月
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手続き的介入を必要とする手術部位発生 (SSOPI)
時間枠：60ヶ月
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手続き的介入を必要とする手術部位発生 (SSOPI)
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60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月24日
一次修了 (推定)
2030年7月31日
研究の完了 (推定)
2030年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月22日
最初の投稿 (実際)
2021年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月16日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SYN 20-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。