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リポソームイリノテカンの有効性と忍容性に関するレトロスペクティブ研究 (NALIRI)

2022年1月31日 更新者：University Hospital, Antwerp

膵臓腺癌の治療のためのリポソームイリノテカン（MM398、PEP02、Onivyde）の有効性と忍容性に関するレトロスペクティブ研究。

このレトロスペクティブ研究の目的は、5-FU/LV と組み合わせた Onivyde® がベルギーでの実際の診療で使用されたときの NAPOLI-1 研究で得られた有効性と安全性の結果を確認することです。 そのために必要なデータは、患者の医療ケアの一環として定期的に収集される情報を使用して取得されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

膵臓がん患者の予後は不良で、5 年生存率はわずか 1 ～ 2% です。 これは、根治的切除が不可能な後期に診断されるのが一般的であるという事実から生じます。 したがって、これらの患者は化学療法に制限されており、局所進行または転移性膵管腺癌 (mPDAC) 患者の標準治療はゲムシタビンベースの治療法です。 しかし、2 回目以降の治療後であっても、疾患の進行は避けられません。 したがって、新しい治療オプションの必要性は高いです。 最近、ナノリポソーム型イリノテカン (Onivyde®) を 5-フルオロウラシルおよびロイコボリン (5-FU/LV) と組み合わせて使用​​することの利点が、5-FU/LV 単独の使用よりも有利であることが第 3 相ランダム化臨床試験 (NAPOLI- 1試行）。 この研究では、全生存期間、無増悪生存期間、治療失敗までの時間、全奏効率、および腫瘍マーカー CA19-9 反応の有意な改善が示されたため、2016 年 10 月 14 日に、この治療法は以前に mPDAC 患者に使用することが EMA によって承認されました。ゲムシタビンベースの治療を受けています。

NAPOLI-1 試験のようなランダム化臨床試験は、治療の有効性と安全性を比較するための参照基準と見なされていますが、これらの試験は日常の臨床診療を常に反映しているわけではありません。 したがって、この研究の目的は、ベルギーでの実際の診療における Onivyde® の有効性と安全性を評価することです。 この情報は、医薬品の価値を判断し、販売承認後の Onivyde® の実際の使用に関する知識を向上させるのに非常に役立ちます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Antwerp University Hosptital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

転移性膵管腺癌

説明

包含基準:

  • -患者は膵臓腺癌と診断されており、転移性疾患が記録されています。
  • 患者は、ゲムシタビンベースの治療後に進行しました。
  • 患者は、mPDAC のポストゲムシタビンベースの治療との関連で、Onivyde® + 5-FU/LV 5FU による少なくとも 1 つの治療サイクルを受けました。

除外基準:

  • 患者は、Onivyde® + 5-FU/LV による少なくとも 1 サイクルの治療を受けていません。
  • -転移性設定における以前のイリノテカンベースの治療。
  • 患者は、2021 年 1 月 4 日以降に Onivyde® + 5-FU/LV による治療を開始しました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Onivyde® + 5-FU/LV による治療開始からの全生存期間 (OS)
時間枠：2022 年 3 月
このすべての情報は、患者の医療情報から遡及的に取得されます。 データ分析は 2022 年 3 月に完了する予定です。
2022 年 3 月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Onivyde®+5-FU/LVによる治療開始から2、4、6、8、10ヶ月の生存率
時間枠：2022 年 3 月
この情報はすべて、患者の病歴から遡及的に取得されます。 データ分析は 2022 年 3 月に完了する予定です。
2022 年 3 月
Onivyde® + 5-FU/LV 治療開始からの無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2022 年 3 月
この情報はすべて、患者の病歴から遡及的に取得されます。 データ分析は 2022 年 3 月に完了する予定です。
2022 年 3 月
オニバイド®＋5-FU/LVによる治療開始からの患者の病勢コントロール率
時間枠：2022 年 3 月
この情報はすべて、患者の病歴から遡及的に取得されます。 データ分析は 2022 年 3 月に完了する予定です。
2022 年 3 月
Onivyde® + 5-FU/LV 治療後の患者のベースラインパフォーマンスステータスの変化
時間枠：2022 年 3 月
この情報はすべて、患者の病歴から遡及的に取得されます。 データ分析は 2022 年 3 月に完了する予定です。
2022 年 3 月
転移性疾患の診断日からのOS
時間枠：2022 年 3 月
この情報はすべて、患者の病歴から遡及的に取得されます。 データ分析は 2022 年 3 月に完了する予定です。
2022 年 3 月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Antwerp

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Universitair Ziekenhuis Brussel
General Hospital Groeninge
AZ Nikolaas
Erasme University Hospital
Centre Hospitalier Universitaire de Liege
ASZ Aalst
University Hospital St Luc, Brussels
OLVZ Ziekenhuis Aalst

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marc Peeters、University Hospital, Antwerp

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月27日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EDGE 001385

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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