Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv undersøgelse af effekten og tolerabiliteten af ​​liposomal irinotecan (NALIRI)

31. januar 2022 opdateret af: University Hospital, Antwerp

Retrospektiv undersøgelse af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​liposomalt irinotecanN (MM398, PEP02, Onivyde) til behandling af bugspytkirteladenokarcinom.

Formålet med denne retrospektive undersøgelse er at bekræfte effektiviteten og sikkerhedsresultaterne opnået i NAPOLI-1-studiet, når Onivyde® i kombination med 5-FU/LV anvendes i praksis i Belgien. De data, der er nødvendige for at gøre dette, vil blive indhentet ved hjælp af information, der rutinemæssigt indsamles som en del af patientens lægebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med bugspytkirtelkræft har en dårlig prognose med en 5-års overlevelse på kun 1-2%. Dette skyldes, at det typisk diagnosticeres sent, hvor kurativ resektion er umulig. Disse patienter er således begrænset til kemoterapi, hvor gemcitabin-baserede behandlinger er standardbehandlingen for patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom (mPDAC). Men selv efter anden eller efterfølgende behandlingslinjer er sygdomsprogression uundgåelig. Derfor er behovet for nye behandlingsmuligheder stort. For nylig blev fordelen ved at bruge nanoliposomal irinotecan (Onivyde®) i kombination med 5-fluorouracil og leucovorin (5-FU/LV) frem for brugen af ​​5-FU/LV alene påvist i et fase-3 randomiseret klinisk forsøg (NAPOLI- 1 forsøg). Da denne undersøgelse viste signifikant forbedring af samlet overlevelse, progressionsfri overlevelse, tid til behandlingssvigt, samlet responsrate og tumormarkør CA19-9-respons, blev denne behandling den 14. oktober 2016 godkendt af EMA til at blive brugt til patienter med mPDAC tidligere behandlet med gemcitabin-baseret terapi.

Mens randomiserede kliniske forsøg, som NAPOLI-1-studiet, betragtes som referencestandarden til sammenligning af effektivitet og sikkerhed af behandlinger, afspejler disse undersøgelser ikke altid den daglige kliniske praksis. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Onivyde® i den virkelige praksis i Belgien. Disse oplysninger ville være meget værdifulde for at bestemme værdien af ​​lægemidlet og forbedre kendskabet til den faktiske brug af Onivyde® efter markedsføringstilladelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hosptital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har diagnosen pancreas adenocarcinom med dokumenteret metastatisk sygdom.
  • Patienten udviklede sig efter gemcitabin-baseret behandling.
  • Patienten modtog mindst én behandlingscyklus med Onivyde® + 5-FU/LV 5FU i forbindelse med post-gemcitabin-baseret behandling af mPDAC.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har ikke modtaget mindst én behandlingscyklus med Onivyde® + 5-FU/LV.
  • Tidligere irinotecan-baseret behandling i metastaserende omgivelser.
  • Patienten startede behandlingen med Onivyde® + 5-FU/LV efter 01/04/2021

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede overlevelse (OS) fra start af behandling med Onivyde® + 5-FU/LV
Tidsramme: 03/2022
Al denne information er retrospektivt indhentet fra patientens medicinske historie. Dataanalysen forventes afsluttet 03/2022.
03/2022

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate ved 2, 4, 6, 8, 10 måneder fra behandlingsstart med Onivyde® + 5-FU/LV
Tidsramme: 03/2022
Al denne information er retrospektivt hentet fra patientens sygehistorie. Dataanalysen forventes afsluttet 03/2022.
03/2022
Progressionsfri overlevelse (PFS) fra starten af ​​Onivyde® + 5-FU/LV-behandling
Tidsramme: 03/2022
Al denne information er retrospektivt hentet fra patientens sygehistorie. Dataanalysen forventes afsluttet 03/2022.
03/2022
Sygdomskontrolfrekvens for patienter fra start af behandling med Onivyde® + 5-FU/LV
Tidsramme: 03/2022
Al denne information er retrospektivt hentet fra patientens sygehistorie. Dataanalysen forventes afsluttet 03/2022.
03/2022
Ændring i baseline præstationsstatus for patienten efter Onivyde® + 5-FU/LV-behandling
Tidsramme: 03/2022
Al denne information er retrospektivt hentet fra patientens sygehistorie. Dataanalysen forventes afsluttet 03/2022.
03/2022
OS fra datoen for diagnosticering af metastatisk sygdom
Tidsramme: 03/2022
Al denne information er retrospektivt hentet fra patientens sygehistorie. Dataanalysen forventes afsluttet 03/2022.
03/2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Antwerp

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universitair Ziekenhuis Brussel
General Hospital Groeninge
AZ Nikolaas
Erasme University Hospital
Centre Hospitalier Universitaire de Liege
ASZ Aalst
University Hospital St Luc, Brussels
OLVZ Ziekenhuis Aalst

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marc Peeters, University Hospital, Antwerp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EDGE 001385

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger