Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní studie o účinnosti a snášenlivosti lipozomálního irinotekanu (NALIRI)

31. ledna 2022 aktualizováno: University Hospital, Antwerp

Retrospektivní studie o účinnosti a snášenlivosti lipozomálního irinotekanu N (MM398, PEP02, Onivyde) pro léčbu adenokarcinomu pankreatu.

Cílem této retrospektivní studie je potvrdit výsledky účinnosti a bezpečnosti získané ve studii NAPOLI-1, kdy se Onivyde® v kombinaci s 5-FU/LV používá v reálné praxi v Belgii. Údaje potřebné k tomu budou získány pomocí informací, které jsou běžně shromažďovány v rámci lékařské péče o pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s karcinomem pankreatu mají špatnou prognózu s 5letým přežitím pouze 1–2 %. To vyplývá ze skutečnosti, že je typicky diagnostikována pozdě, kdy kurativní resekce není možná. Tito pacienti jsou tak omezeni na chemoterapii, přičemž terapie založené na gemcitabinu jsou standardem péče o pacienty s lokálně pokročilým nebo metastazujícím pankreatickým duktálním adenokarcinomem (mPDAC). Avšak i po druhé nebo následujících liniích terapie je progrese onemocnění nevyhnutelná. Proto je potřeba nových možností léčby vysoká. Nedávno byla v randomizované klinické studii fáze 3 (NAPOLI- 1 pokus). Vzhledem k tomu, že tato studie prokázala významné zlepšení celkového přežití, přežití bez progrese, doby do selhání léčby, celkové míry odpovědi a odpovědi nádorového markeru CA19-9, 14. října 2016 byla tato terapie schválena EMA pro použití u pacientů s mPDAC dříve léčených terapií na bázi gemcitabinu.

Zatímco randomizované klinické studie, jako je studie NAPOLI-1, jsou považovány za referenční standard pro porovnávání účinnosti a bezpečnosti léčby, tyto studie ne vždy odrážejí každodenní klinickou praxi. Cílem této studie je proto zhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Onivyde® v reálné praxi v Belgii. Tyto informace by byly velmi cenné pro určení hodnoty léku a zlepšení znalostí o skutečném použití Onivyde® po registraci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Antwerp University Hosptital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Metastatický duktální adenokarcinom slinivky břišní

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má diagnózu adenokarcinomu pankreatu s prokázaným metastatickým onemocněním.
  • Pacient progredoval po léčbě založené na gemcitabinu.
  • Pacient dostal alespoň jeden léčebný cyklus s Onivyde® + 5-FU/LV 5FU v kontextu post-gemcitabinové terapie mPDAC.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nedostal alespoň jeden léčebný cyklus s Onivyde® + 5-FU/LV.
  • Předchozí léčba založená na irinotekanu u metastatického onemocnění.
  • Pacienti zahájili léčbu přípravkem Onivyde® + 5-FU/LV po 1. 4. 2021

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) od zahájení léčby přípravkem Onivyde® + 5-FU/LV
Časové okno: 03/2022
Všechny tyto informace jsou zpětně získávány z lékařské fistory pacientů. Dokončení analýzy dat se předpokládá 03/2022.
03/2022

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití 2, 4, 6, 8, 10 měsíců od zahájení léčby přípravkem Onivyde® + 5-FU/LV
Časové okno: 03/2022
Všechny tyto informace jsou retrospektivně získány z anamnézy pacientů. Dokončení analýzy dat se předpokládá 03/2022.
03/2022
Přežití bez progrese (PFS) od zahájení léčby Onivyde® + 5-FU/LV
Časové okno: 03/2022
Všechny tyto informace jsou retrospektivně získány z anamnézy pacientů. Dokončení analýzy dat se předpokládá 03/2022.
03/2022
Míra kontroly onemocnění u pacientů od začátku léčby přípravkem Onivyde® + 5-FU/LV
Časové okno: 03/2022
Všechny tyto informace jsou retrospektivně získány z anamnézy pacientů. Dokončení analýzy dat se předpokládá 03/2022.
03/2022
Změna výchozího výkonnostního stavu pacienta po léčbě Onivyde® + 5-FU/LV
Časové okno: 03/2022
Všechny tyto informace jsou retrospektivně získány z anamnézy pacientů. Dokončení analýzy dat se předpokládá 03/2022.
03/2022
OS od data diagnózy metastatického onemocnění
Časové okno: 03/2022
Všechny tyto informace jsou retrospektivně získány z anamnézy pacientů. Dokončení analýzy dat se předpokládá 03/2022.
03/2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Antwerp

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universitair Ziekenhuis Brussel
General Hospital Groeninge
AZ Nikolaas
Erasme University Hospital
Centre Hospitalier Universitaire de Liege
ASZ Aalst
University Hospital St Luc, Brussels
OLVZ Ziekenhuis Aalst

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Peeters, University Hospital, Antwerp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EDGE 001385

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onivyde® + 5-FULV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení