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インフルエンザ患者における AV5080 の有効性と安全性を評価するための用量範囲研究

2021年10月26日 更新者：Viriom

インフルエンザ患者における AV5080 薬の有効性と安全性を評価するための多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲研究

プラセボと比較した、試験治療開始から96時間以内の症状の回復の発生率に基づいた、インフルエンザの症状の持続期間と重症度に対する、さまざまな用量のAV5080で到達した効果の評価。

少なくとも 24 時間、インフルエンザの症状が見られないか、軽度の重症度に軽減されれば、インフルエンザが治まったことを示します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、5日間の治療期間中のインフルエンザ患者を対象に、異なる用量のAV5080の有効性と安全性をプラセボと比較して評価するための、多施設共同、二重盲検、ランダム化、並行群間臨床研究であった。

この研究には、外来患者と疫学的理由で入院した患者の両方で、合併症のない軽度および中等度の重症度のインフルエンザ患者のみが含まれていた。 この研究には、各患者に対してスクリーニング、ランダム化、研究治療、追跡期間の 3 つの期間が含まれていました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
135

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦
        • City polyclinic №10
      • Moscow、ロシア連邦
        • Infectious Clinical Hospital No. 1 of the Moscow City Health Department
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦
        • GBUZ NO Infections Clinical Hospital No.2
      • Podolsk、ロシア連邦
        • Podolsk City Clinical Hospital №3
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦
        • City Hospital No. 1 n.a. ON. Semashko
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • City Clinical Hospital of Infectious Diseases No. 17
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • City Hospital №40
      • Stavropol'、ロシア連邦
        • Federal Research Center Institute of Cytology and Genetics, Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences
      • Voronezh、ロシア連邦
        • Voronezh Regional Clinical Infectious Diseases Hospital
      • Yaroslavl、ロシア連邦
        • Medical Center for Diagnostics and Prevention Plus, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントへの署名;
  2. 18歳から65歳までの男性および女性（両端を含む）。
  3. 合併症のない、軽度および中程度の重症度のインフルエンザ（ICD 10:特定されたインフルエンザウイルスによって引き起こされるJ10インフルエンザ）と診断された疫学的理由による外来患者および入院患者。インフルエンザの重症度は、米国感染症専門医学会の成人のインフルエンザ臨床ガイドラインのインフルエンザに基づいて定義されています。
  4. スクリーニング時のインフルエンザウイルスに対する酵素免疫吸着法が陽性。
  5. スクリーニング前の48時間以内に体温が38℃以上に上昇したエピソードが少なくとも1回ある。
  6. スクリーニング時に中程度の重症度の次の症状のうち少なくとも 1 つの存在: 頭痛、脱力感/倦怠感、筋肉痛/筋肉痛、ほてり/悪寒。
  7. スクリーニング時に病気の期間が48時間を超えないこと（患者による）。

  8. 研究全体を通じて適切な避妊方法を使用することに対する患者の同意。 適切な避妊方法には次のようなものがあります。

    • 経口避妊薬または避妊パッチ。
    • 殺精子剤を含むコンドームまたはペッサリー（バリア法）。また
    • 子宮内装置。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性、または臨床研究中に妊娠を計画している女性。適切な避妊手段を使用していない、妊娠の可能性のある女性（閉経後2年未満の女性を含む）。
  2. AV5080 薬剤またはその成分に対する個人の不耐性。
  3. ラクターゼ欠損症、乳糖不耐症、グルコース-ガラクトース吸収不良;
  4. スクリーニング時のインフルエンザ合併症、細菌感染症または重篤な疾患経過の兆候（2014年の米国感染症専門医学会の成人におけるインフルエンザ臨床ガイドラインに指定された基準に基づく）。
  5. スクリーニング前12か月以内の抗インフルエンザ予防接種歴；
  6. スクリーニング前3か月以内の他の臨床研究への参加。
  7. 慢性呼吸器系疾患（喘息、COPD）。
  8. -スクリーニング前1か月以内のノイラミニダーゼ阻害剤（ザナミビル、オセルタミビル）、免疫調節剤、全身性グルココルチコイド、および抗生物質の投与。
  9. HIV感染、慢性С型肝炎またはB型肝炎感染（患者の病歴による）。
  10. -現在またはスクリーニング前12か月以内に重度の心血管疾患を患っている患者：クラスIIIまたはIVの慢性心不全（NYHAの定義）、クラスIa、Ib、IcまたはIIIの抗不整脈薬の投与を必要とする重篤な不整脈、非安定狭心症、心筋梗塞、心臓および冠状血管の以前の手術、重大な心臓弁疾患、一過性虚血発作または脳卒中、収縮期血圧> 180 mmHgおよび拡張期血圧> 110 mmHgの制御不能な高血圧、肺塞栓症または深部静脈血栓症;
  11. 過去に慢性的なアルコール乱用、薬物乱用、または他の化学物質への中毒がある。
  12. 読み書きができない。議定書の手順を理解して遵守することに消極的である。研究者の意見によると、研究結果または患者の安全に影響を及ぼし、患者の研究への参加を妨げる可能性がある薬物投与計画または手順の不遵守。他の付随疾患または重度の精神障害により、患者が研究に参加できない、インフォームド・コンセント手順の法的根拠が制限される、または患者が研究に参加する能力に影響を与える可能性がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ1
AV5080 80 mg"/日 (朝 80 mg + 夕方プラセボ)
薬：AV5080
白色のハードゼラチンカプセル
実験的：グループ2
AV5080 160 mg」/日（朝80 mg + 夕方80 mg）
薬：AV5080
白色のハードゼラチンカプセル
PLACEBO_COMPARATOR：グループ3
「プラセボ」（朝のプラセボ＋夜のプラセボ）
他の：プラセボ
ホワイトボディのハードゼラチンカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療開始から96時間以内にインフルエンザの症状が治まったと報告した患者の割合
時間枠：30日
少なくとも 24 時間、インフルエンザの症状が見られないか、軽度の重症度に軽減されれば、インフルエンザが治まったことを示します。
30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状が解決するまでの時間
時間枠：30日
インフルエンザの症状が治まるまでの時間
30日
6日目までのインフルエンザウイルス排除の発生率
時間枠：6日間
6日目までの鼻咽頭および中咽頭の粘膜からのインフルエンザウイルス排除の発生率
6日間
ベースラインと比較した15日目の抗体力価の変化。
時間枠：15日間
ベースラインと比較した、15 日目のインフルエンザ A および B ウイルスに対する IgG および IgM 抗体の力価の変化。
15日間
インフルエンザ合併症の発生率
時間枠：29日
29日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Viriom

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年8月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年8月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FLU-AV5080-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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