Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annosaluetutkimus AV5080:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi influenssapotilailla

tiistai 26. lokakuuta 2021 päivittänyt: Viriom

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus AV5080-lääkkeen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi influenssapotilailla

Arvio AV5080:n eri annoksilla saavutetusta vaikutuksesta influenssan oireiden kestoon ja vaikeusasteeseen perustuen niiden häviämiseen 96 tunnin sisällä tutkimushoidon aloittamisesta verrattuna lumelääkkeeseen.

Influenssan oireiden puuttuminen tai vaikeutuminen lieväksi vähintään 24 tunnin ajan viittaa influenssan häviämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus oli monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus, jossa arvioitiin eri AV5080-annosten tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna influenssapotilailla 5 päivän hoitojakson aikana.

Tutkimukseen osallistui vain lievää ja keskivaikeaa influenssaa ilman komplikaatioita, sekä avohoitopotilaita että epidemiologisista syistä sairaalahoidossa olevia potilaita. Tutkimus sisälsi kolme jaksoa kullekin potilaalle: seulonta, satunnaistaminen ja tutkimushoito, seurantajakso.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
135

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio
        • City polyclinic №10
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Infectious Clinical Hospital No. 1 of the Moscow City Health Department
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
        • GBUZ NO Infections Clinical Hospital No.2
      • Podolsk, Venäjän federaatio
        • Podolsk City Clinical Hospital №3
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
        • City Hospital No. 1 n.a. ON. Semashko
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • City Clinical Hospital of Infectious Diseases No. 17
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • City Hospital №40
      • Stavropol', Venäjän federaatio
        • Federal Research Center Institute of Cytology and Genetics, Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences
      • Voronezh, Venäjän federaatio
        • Voronezh Regional Clinical Infectious Diseases Hospital
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
        • Medical Center for Diagnostics and Prevention Plus, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
  2. 18–65-vuotiaat miehet ja naiset (mukaan lukien);
  3. Avopotilaat ja epidemiologisista syistä sairaalahoidossa olleet, joilla on diagnosoitu lievä ja keskivaikea influenssa (ICD 10: J10 tunnistetun influenssaviruksen aiheuttama influenssa) ilman komplikaatioita; Influenssan vakavuus on määritelty National Scientific Society of the Infectious Diseases Specialists -ohjeissa Influenza in Influenza in Adults Clinical Guidelines;
  4. Positiivinen entsyymi-immunosorbenttimääritys influenssavirukselle seulonnassa;
  5. Vähintään yksi ruumiinlämmön nousu 38 °C:seen tai sitä korkeampaan jaksoon 48 tunnin sisällä ennen seulontaa;
  6. Vähintään yksi seuraavista kohtalaisen vakavista oireista seulonnassa: Päänsärky, heikkous/sairaus, lihaskipu/lihassärky, kuumat aallot/vilunväristykset;
  7. Taudin kesto enintään 48 tuntia (potilaan mukaan) seulonnassa;

  8. Potilaiden suostumus käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan. Sopivia ehkäisymenetelmiä ovat mm.

    • Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet tai ehkäisylaastarit;
    • Kondomit tai kalvot (estemenetelmä), joissa on spermisidiä; tai
    • Kohdunsisäinen laite.

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana; hedelmällisessä iässä olevat naiset (mukaan lukien naiset, jotka ovat menopaussin jälkeen alle kaksi vuotta), jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä;
  2. Yksilöllinen intoleranssi AV5080-lääkkeelle tai sen komponenteille;
  3. Laktaasipuutos, laktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö;
  4. Influenssakomplikaatiot, bakteeri-infektion merkit tai vakava taudinkulku seulonnassa (National Scientific Society of Infectious Diseases Specialists, 2014 Influenza in Adults Clinical Guidelines, 2014) määrittelemien kriteerien perusteella;
  5. Influenssan vastaisen immunisoinnin historia 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  6. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  7. Krooniset hengityselinten sairaudet (astma, COPD);
  8. Neuraminidaasin estäjien (zanamiviiri, oseltamiviiri), immunomodulaattorien, systeemisten glukokortikoidien ja antibioottien anto kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  9. HIV-infektio, krooninen hepatiitti С tai hepatiitti B -infektio (potilaan historian mukaan);
  10. Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet tällä hetkellä tai 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa, mukaan lukien: luokan III tai IV krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA:n määrittelemä), vaikea rytmihäiriö, joka vaatii luokan Ia, Ib, Ic tai III rytmihäiriölääkkeitä, epästabiili angina pectoris , sydäninfarkti, aiempi sydän- ja sepelvaltimoleikkaus, merkittävät sydänläppäsairaudet, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus, hallitsematon verenpaine, jonka systolinen verenpaine > 180 mmHg ja diastolinen verenpaine > 110 mmHg, keuhkoembolia tai syvä laskimotukos;
  11. Krooninen alkoholin väärinkäyttö, huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus muista historian kemikaaleista;
  12. Kyvyttömyys lukea tai kirjoittaa; haluttomuus ymmärtää pöytäkirjan menettelyjä ja noudattaa niitä; lääkkeen annosteluohjelman tai toimenpiteiden noudattamatta jättäminen, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustuloksiin tai potilaan turvallisuuteen ja estää potilasta osallistumasta tutkimukseen; muut samanaikaiset sairaudet tai vakavat mielenterveyden häiriöt, jotka tekevät potilaan osallistumiskelvottomuuden tutkimukseen, rajoittavat tietoisen suostumuksen oikeudellista perustaa tai voivat vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Ryhmä 1
AV5080 80 mg"/vrk (80 mg aamulla + lumelääke illalla)
Lääke: AV5080
Kovat gelatiinikapselit, joissa valkoinen runko
KOKEELLISTA: Ryhmä 2
AV5080 160 mg"/vrk (80 mg aamulla + 80 mg illalla)
Lääke: AV5080
Kovat gelatiinikapselit, joissa valkoinen runko
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä 3
"Placebo" (plasebo aamulla + lumelääke illalla)
Muut: Plasebo
Kovat gelatiinikapselit, joissa valkoinen runko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat influenssan oireiden hävinneen 96 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 30 päivää
Influenssan oireiden puuttuminen tai vaikeutuminen lieväksi vähintään 24 tunnin ajan viittaa influenssan häviämiseen.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika oireiden häviämiseen
Aikaikkuna: 30 päivää
Aika ennen flunssan oireiden häviämistä
30 päivää
Influenssaviruksen eliminaation ilmaantuvuus 6 päivään asti
Aikaikkuna: 6 päivää
Influenssaviruksen eliminaation ilmaantuvuus nenänielun ja suunielun limakalvoilta päivään 6 asti
6 päivää
Muutos vasta-ainetiitterissä päivänä 15 verrattuna lähtötasoon;
Aikaikkuna: 15 päivää
Muutos IgG- ja IgM-vasta-aineiden tiitterissä influenssa A- ja B-virusta vastaan ​​päivänä 15 verrattuna lähtötasoon;
15 päivää
Influenssan komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 29 päivää
29 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Viriom

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 22. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FLU-AV5080-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia