Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisområdeundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AV5080 hos patienter med influenza

26. oktober 2021 opdateret af: Viriom

Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​AV5080-lægemidlet hos patienter med influenza

Vurdering af effekten opnået med de forskellige doser af AV5080 på varigheden og sværhedsgraden af ​​influenzasymptomer baseret på forekomsten af ​​deres opløsning inden for 96 timer fra studiebehandlingsstart sammenlignet med placebo.

Fraværet af influenzasymptomer eller deres reduktion til mild sværhedsgrad i mindst 24 timer indikerer opløsningen af ​​influenza.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet var et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppe klinisk studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige AV5080 doser sammenlignet med placebo hos patienter med influenza i løbet af den 5-dages behandlingsperiode.

Undersøgelsen omfattede kun patienter med influenza af mild og moderat sværhedsgrad, uden komplikationer, både ambulante patienter og dem, der var indlagt af epidemiologiske årsager. Undersøgelsen omfattede tre perioder for hver patient: Screening, randomisering og undersøgelsesbehandling, opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
135

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • City polyclinic №10
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Infectious Clinical Hospital No. 1 of the Moscow City Health Department
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
        • GBUZ NO Infections Clinical Hospital No.2
      • Podolsk, Den Russiske Føderation
        • Podolsk City Clinical Hospital №3
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation
        • City Hospital No. 1 n.a. ON. Semashko
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • City Clinical Hospital of Infectious Diseases No. 17
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • City Hospital №40
      • Stavropol', Den Russiske Føderation
        • Federal Research Center Institute of Cytology and Genetics, Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences
      • Voronezh, Den Russiske Føderation
        • Voronezh Regional Clinical Infectious Diseases Hospital
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Medical Center for Diagnostics and Prevention Plus, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke;
  2. Mænd og kvinder mellem 18 og 65 år (inklusive);
  3. Ambulante patienter og hospitalsindlagte af epidemiologiske årsager med mild og moderat sværhedsgrad diagnosticeret influenza (ICD 10: J10 Influenza forårsaget af en identificeret influenzavirus) uden komplikationer; Sværhedsgraden af ​​influenza er defineret under Influenza in the Influenza in Adults Clinical Guidelines fra National Scientific Society of the Infectious Diseases Specialists;
  4. Positivt enzymbundet immunosorbent assay for influenzavirus ved screening;
  5. Mindst én episode med øget kropstemperatur op til 38°C og derover inden for 48 timer før screening;
  6. Tilstedeværelsen af ​​mindst et af følgende symptomer af moderat sværhedsgrad ved screening: Hovedpine, svaghed/utilpashed, myalgi/muskelsmerter, hedeture/kulderystelser;
  7. Sygdommens varighed ikke overstiger 48 timer (ifølge patienten) ved screening;

  8. Patienternes samtykke til at anvende passende præventionsmetoder under hele undersøgelsen. Tilstrækkelige præventionsmetoder omfatter:

    • Orale præventionsmidler eller præventionsplastre;
    • Kondomer eller membraner (barrieremetode) med spermicid; eller
    • En intrauterin enhed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide under den kliniske undersøgelse; kvinder i den fødedygtige alder (inklusive kvinder i deres postmenopausale periode i mindre end to år), som ikke bruger tilstrækkelige præventionsforanstaltninger;
  2. Individuel intolerance over for AV5080-lægemidlet eller dets komponenter;
  3. Lactase-mangel, laktoseintolerance, glucose-galactose malabsorption;
  4. Influenzakomplikationer, tegn på en bakteriel infektion eller alvorligt sygdomsforløb ved screeningen (baseret på kriterierne specificeret i Influenza in Adults Clinical Guidelines fra National Scientific Society of Infectious Diseases Specialists, 2014);
  5. Historien om anti-influenza immunisering inden for 12 måneder før screeningen;
  6. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for tre måneder før screening;
  7. Kroniske sygdomme i luftvejene (astma, KOL);
  8. Administration af neuraminidasehæmmere (zanamivir, oseltamivir), immunmodulatorer, systemiske glukokortikoider og antibiotika inden for en måned før screening;
  9. HIV-infektion, kronisk hepatitis С eller hepatitis B-infektion (i henhold til patientens historie);
  10. Betydelige kardiovaskulære sygdomme på nuværende tidspunkt eller inden for 12 måneder før screening, herunder: klasse III eller IV kronisk hjertesvigt (som defineret af NYHA), svær arytmi, der kræver administration af klasse Ia, Ib, Ic eller III antiarytmiske lægemidler, ikke-stabil angina , myokardieinfarkt, tidligere kirurgi på hjerte og koronarkar, signifikante hjerteklapsygdomme, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde, ukontrollerbar hypertension med systolisk BP > 180 mmHg og diastolisk BP > 110 mmHg, lungeemboli eller dyb venetrombose;
  11. Kronisk alkoholmisbrug, stofmisbrug eller afhængighed af andre kemikalier i historien;
  12. Manglende evne til at læse eller skrive; manglende vilje til at forstå og overholde protokolprocedurerne; manglende overholdelse af lægemiddeldoseringsregimet eller -procedurer, som efter investigators mening kan påvirke undersøgelsesresultaterne eller patientens sikkerhed og forhindre patienten i at deltage i undersøgelsen; andre samtidige sygdomme eller alvorlige psykiske lidelser, som gør patienten ude af stand til at deltage i undersøgelsen, begrænser det juridiske grundlag for Informed Consent-proceduren eller kan påvirke patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1
AV5080 80 mg"/dag (80 mg om morgenen + placebo om aftenen)
Medicin: AV5080
Hårde gelatinekapsler med hvid krop
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2
AV5080 160 mg"/dag (80 mg om morgenen + 80 mg om aftenen)
Medicin: AV5080
Hårde gelatinekapsler med hvid krop
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 3
"Placebo" (placebo om morgenen + placebo om aftenen)
Andet: Placebo
Hårde gelatinekapsler med hvid krop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der rapporterede, at influenzasymptomerne var forsvundet inden for 96 timer fra behandlingens start
Tidsramme: 30 dage
Fraværet af influenzasymptomer eller deres reduktion til mild sværhedsgrad i mindst 24 timer indikerer opløsningen af ​​influenza.
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til symptomløsning
Tidsramme: 30 dage
Tiden før opløsningen af ​​influenzasymptomer
30 dage
Hyppigheden af ​​eliminering af influenzavirus indtil dag 6
Tidsramme: 6 dage
Hyppigheden af ​​influenzavirus-eliminering fra slimhinder i nasopharynx og oropharynx indtil dag 6
6 dage
Ændring i titer af antistoffer på dag 15 sammenlignet med baseline;
Tidsramme: 15 dage
Ændring i titer af IgG- og IgM-antistoffer mod influenza A- og B-virus på dag 15 sammenlignet med baseline;
15 dage
Hyppigheden af ​​influenzakomplikationer
Tidsramme: 29 dage
29 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Viriom

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FLU-AV5080-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger