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呼吸リハビリテーションにおける栄養失調およびサルコペニアのリスクのある患者の栄養療法

2024年3月12日 更新者：Thimo Marcin

呼吸リハビリテーションにおける栄養失調およびサルコペニアのリスクのある患者における個別の栄養療法の効果 - ランダム化比較試験

栄養失調とサルコペニア（筋肉の衰弱）は医療現場でよく見られ、それに伴う死亡率の増加と入院期間の長期化により、健康面と経済面での負担となっています。 どちらの診断に対しても、栄養療法の併用が推奨されます。

この研究では、呼吸リハビリテーションにおける個別栄養療法 (iNT) の有効性を調査します。 栄養失調の重大なリスクがある患者は、リハビリテーション中の臨床ルーチン内ですでに iNT を受けています。 研究者らは、軽度から中等度の栄養失調リスクとサルコペニアの可能性がある患者にもiNTの恩恵があるかどうかを調査する予定である。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加患者は、書面による同意を得た後、ランダムに 2 つのグループに割り当てられます。

介入グループは、通常のリハビリテーションプログラムに加えて、週に2回、栄養療法士による個別カウンセリングを受けます。 iNT は、患者のエネルギーとタンパク質のニーズを判断し、それらを達成するための個別の目標を設定した対策を作成します。 対策としては、食事計画の調整や栄養補給などが挙げられます。 対策は患者のニーズに継続的に適応されます。

対照群には、栄養失調のリスクがある患者に対するリハビリテーションの日常ケアの一環として、標準量のタンパク質と脂肪を強化したスープと、必要に応じてエネルギーとタンパク質が豊富なデザートのオプションも与えられる。 ただし、対照群の患者は、iNT による追加のカウンセリングや調整を受けません。

患者のエネルギーとタンパク質の摂取量は、リハビリ開始時のその後 3 日間と退院前のその後 3 日間に記録されます。 リハビリテーションの平均期間は 3 週間と予想されます。 主要結果として、エネルギー摂取量の変化がグループ間で比較されます。 さらに、タンパク質摂取量の変化や栄養状態とサルコペニアのその他の追跡パラメータも検査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
    • Bern
      • Heiligenschwendi、Bern、スイス、3625
        • Berner Reha Zentrum

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 慢性閉塞性肺疾患または肺炎後のリハビリテーション入院
  • 軽度から中等度の栄養失調のリスク (栄養リスクスコア-2002: 3-4 ポイント)
  • サルコペニアのリスク (sarc-f >=4)
  • 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • 医学的に説明された栄養サポート
  • インフォームド・コンセントを妨げる理由（認知、言語）
  • 経腸または非経口栄養
  • 肥満手術後

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：個別栄養療法
個別の栄養療法: 栄養カウンセリングの専門家が、患者の個別のエネルギーとタンパク質の必要量を判断し、それらを達成するための目標を絞った個別の対策を作成します。 対策には、たとえば、メニューの調整、食品の強化またはサプリメントが含まれます。 対策は患者と継続的に話し合い、必要に応じて調整されます。
他の：個別栄養療法
介入群: 通常のケア + 個別の栄養療法。 栄養失調やサルコペニアのリスクがある患者は、週に2回、栄養療法士によるカウンセリングを受けることになる。 セラピストは、患者のエネルギーとタンパク質の摂取量を増やすための適切な個別の対策 (追加の食事やサプリメントなど) を開発するために、患者のエネルギーとタンパク質の需要を評価します。 個別の栄養療法は、栄養失調のリスクが高い患者にとってはすでに一般的なケアですが、軽度から中程度の栄養失調のリスクとサルコペニアのリスクしかない患者には当てはまりません。
介入なし：普段のお手入れ
通常のケア: 対照グループの参加者には、脂肪とタンパク質を含むスープの標準化された栄養強化食品と、エネルギーとタンパク質が豊富なデザートが与えられます。 iNT は追加のアドバイスや調整を行いません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
エネルギー摂取量
時間枠：入院から退院まで（2～3週間）
リハビリ開始から終了までのエネルギー摂取量[kcal]の変化。
入院から退院まで（2～3週間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
たんぱく質の摂取
時間枠：入院から退院まで（2～3週間）
リハビリ開始から終了までのタンパク質摂取量[g]の変化。
入院から退院まで（2～3週間）
握力
時間枠：入院から退院まで（2～3週間）
リハビリ開始から終了までの握力（筋力）の変化。
入院から退院まで（2～3週間）
除脂肪体重
時間枠：入院から退院まで（2～3週間）
リハビリテーションの開始から終了までの除脂肪体重（筋肉量）の変化。
入院から退院まで（2～3週間）
時間が来たら出発
時間枠：入院から退院まで（2～3週間）
リハビリ開始から終了までのアップタイム（筋機能）の変化
入院から退院まで（2～3週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Thimo Marcin

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Bern University of Applied Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年11月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021-01824

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この記事で報告された結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)。

IPD 共有時間枠

2022年7月

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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