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Terapia nutrizionale in pazienti a rischio di malnutrizione e sarcopenia in riabilitazione polmonare

12 marzo 2024 aggiornato da: Thimo Marcin

Effetto della terapia nutrizionale individuale nei pazienti a rischio di malnutrizione e sarcopenia nella riabilitazione polmonare - uno studio controllato randomizzato

La malnutrizione e la sarcopenia (atrofia muscolare) sono comuni nelle strutture sanitarie e rappresentano un onere sanitario ed economico a causa dell'aumento della mortalità associato e delle degenze ospedaliere prolungate. La cogestione della terapia nutrizionale è raccomandata per entrambe le diagnosi.

Questo studio indaga l'efficacia della terapia nutrizionale individualizzata (iNT) nella riabilitazione polmonare. I pazienti a rischio significativo di malnutrizione ricevono già iNT all'interno della routine clinica durante la riabilitazione. Gli investigatori indagheranno se anche i pazienti con rischio di malnutrizione da lieve a moderato e possibile sarcopenia beneficiano anche di iNT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti partecipanti vengono assegnati in modo casuale a due gruppi dopo aver dato il consenso scritto.

Il gruppo di intervento riceve una consulenza individuale da parte di nutrizionisti due volte a settimana oltre al consueto programma di riabilitazione. L'iNT determina il fabbisogno energetico e proteico dei pazienti e crea misure individuali mirate per raggiungerli. Le misure possono includere, ad esempio, modifiche al piano alimentare o integrazione nutrizionale. Le misure vengono continuamente adattate alle esigenze dei pazienti.

Il gruppo di controllo riceve anche una zuppa fortificata con una quantità standard di proteine ​​e grassi e, se necessario, un dessert ricco di energia e proteine ​​come parte della cura di routine della riabilitazione per i pazienti a rischio di malnutrizione. Tuttavia, i pazienti del gruppo di controllo non ricevono ulteriore consulenza o aggiustamento da parte dell'iNT.

L'apporto energetico e proteico dei pazienti verrà registrato in tre giorni successivi all'inizio della riabilitazione e in tre giorni successivi prima della dimissione. La durata media della riabilitazione dovrebbe essere di tre settimane. Come risultato primario, il cambiamento nell'assunzione di energia sarà confrontato tra i gruppi. Inoltre, verranno esaminati i cambiamenti nell'assunzione di proteine ​​e altri parametri di follow-up dello stato nutrizionale e della sarcopenia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Bern
      • Heiligenschwendi, Bern, Svizzera, 3625
        • Berner Reha Zentrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ricovero in riabilitazione per broncopneumopatia cronica ostruttiva o dopo una polmonite
  • rischio da lieve a moderato di malnutrizione (Nutritional Risk Score-2002: 3-4 punti)
  • rischio di sarcopenia (sarc-f >=4)
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • supporto nutrizionale descritto dal punto di vista medico
  • motivi (cognitivi, linguistici) che impediscono un consenso informato
  • nutrizione enterale o parenterale
  • dopo chirurgia bariatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: terapia nutrizionale individuale
Terapia nutrizionale individualizzata: specialisti in consulenza nutrizionale determinano il fabbisogno energetico e proteico individuale del paziente e creano misure individuali mirate per raggiungerlo. Le misure possono includere, ad esempio, modifiche al menu, arricchimento alimentare o integrazione. Le misure vengono discusse con i pazienti su base continuativa e adattate se necessario.
Altro: terapia nutrizionale individuale
Braccio di intervento: cure usuali + terapia nutrizionale individualizzata. I pazienti a rischio di malnutrizione e sarcopenia riceveranno una consulenza dal terapista nutrizionale due volte a settimana. I terapisti valuteranno il fabbisogno energetico e proteico del paziente al fine di sviluppare adeguate misure individuali (ad esempio pasti aggiuntivi o integratori) per aumentare l'apporto energetico e proteico dei pazienti. La terapia nutrizionale individuale è già cura abituale nei pazienti ad alto rischio di malnutrizione, ma non per i pazienti con solo rischio di malnutrizione da lieve a moderato e rischio di sarcopenia.
Nessun intervento: consueta cura
Cure abituali: i partecipanti al gruppo di controllo ricevono un arricchimento alimentare standardizzato delle zuppe con grassi e proteine, nonché un dessert ricco di energia e proteine. L'iNT non apporta ulteriori consigli o modifiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di energia
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione (2-3 settimane)
Variazione dell'apporto energetico [kcal] dall'inizio alla fine della riabilitazione.
Dal ricovero alla dimissione (2-3 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
assunzione di proteine
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione (2-3 settimane)
Variazione dell'assunzione di proteine ​​[g] dall'inizio alla fine della riabilitazione.
Dal ricovero alla dimissione (2-3 settimane)
forza di presa
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione (2-3 settimane)
Variazione della forza di presa (forza muscolare) dall'inizio alla fine della riabilitazione.
Dal ricovero alla dimissione (2-3 settimane)
massa corporea magra
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione (2-3 settimane)
Variazione della massa magra (massa muscolare) dall'inizio alla fine della riabilitazione.
Dal ricovero alla dimissione (2-3 settimane)
tempo e vai
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione (2-3 settimane)
Variazione del time up an go time (funzione muscolare) dall'inizio alla fine della riabilitazione
Dal ricovero alla dimissione (2-3 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Thimo Marcin

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bern University of Applied Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-01824

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

2022, luglio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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