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イソフルラン麻酔中の状態および応答エントロピーに対するアトラクリウムおよびロクロニウムの影響

2021年10月15日 更新者：Noran Essam Mohamed Hassanien、Ain Shams University
多くの研究で、吸入麻酔薬、静脈内麻酔薬、筋弛緩薬がスペクトル エントロピーに及ぼす影響が調査されていますが、ほとんどの研究では神経筋ブロックの程度は監視されていません。 さらに、異なる濃度のイソフルラン吸入下でのスペクトル エントロピーに対する神経筋遮断のさまざまな程度の影響を調査していません。 したがって、本研究では、さまざまなレベルの MAC を評価してイソフルラン濃度を定量化し、さまざまな程度の神経筋遮断を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究には、選択基準を満たす40人の患者が含まれます。 それらは、コンピューターで生成された乱数テーブルによって 2 つの等しいグループに無作為化され、それぞれが 20 人の患者、つまりグループ A とグループ R で構成されます。

  • グループ A: 患者はアトラクリウムを受け取ります。
  • グループ R: 患者はロクロニウムを受け取ります。 前投薬は行いません。 患者が手術室に入ると、静脈カニューレが太い末梢静脈に挿入されます。 非侵襲的動脈血圧、酸素飽和度、呼気終末酸素濃度 (ETO2) および呼気終末二酸化炭素濃度 (ETCO2) を含む定期的なモニタリングからのデータが収集されます。 神経筋遮断は、患者が意識を失った時点から、Train-of-Four-watch SX システム (アイルランド製) を使用した加速度筋検査によって継続的に評価されます。 RE と SE は、Datex Ohmeda エントロピー モジュール (M-エントロピー) とエントロピー センサー システム (フィンランド製) を使用して監視されます。

ベースライン RE および SE が記録されます。 プロポフォール（用量２～３ｍｇ／ｋｇ）および鎮痛剤としてのフェンタニル（用量１～２ｍｇ／ｋｇ）によって麻酔を誘発する。 気管挿管は、ロクロニウム (用量 0.6 mg/kg) /アトラクリウム (用量 0.5 mg/kg) で促進されます。 ）。 人工呼吸器は 5 ～ 7 ml/kg の一回換気量で維持されます。 人工呼吸器の頻度は、ETCO2 を 35 ～ 40 mmHg に維持するように調整されます。 30 分間の平衡状態の後、SE、RE、およびそれらの差を、50% および 100% の TOF 値によって評価される 2 つのレベルの筋肉弛緩で、MAC 0.8 および MAC 1 で記録します。 ロクロニウム (用量 0.01-0.012 mg/kg/min ) /アトラクリウム (用量 0.005-0.01 mg/kg/分) は、T1 の 50% および 100% の低下 (加速度筋検査による最初の痙攣) が観察されるまで調整された持続的な IV 注入として投与されます。 実験全体は、手術開始前に終了しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、222
        • Ain Shams University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 患者 米国麻酔科学会身体状態 (ASA) I から II。
  2. 男性患者（性別間の偏りを避けるため）。
  3. 20～50歳

除外基準:

  • a. -神経精神薬を受けている患者。 b. 脳神経外科手術を受けている患者。 c. 麻薬中毒。 d. 体格指数（BMI）が40以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ A: 患者はアトラクリウムを受け取ります。
ベースライン RE および SE が記録されます。 プロポフォール（用量２～３ｍｇ／ｋｇ）および鎮痛剤としてのフェンタニル（用量１～２ｍｇ／ｋｇ）によって麻酔を誘発する。 気管挿管は、加速度筋計カウントが0になった後、アトラクリウム（用量0.5 mg / kg）で容易になります。麻酔は、空気-O2混合物（FiO2 0.6、2 L /分）中のイソフルランで維持されます。 人工呼吸器は 5 ～ 7 ml/kg の一回換気量で維持されます。 人工呼吸器の頻度は、ETCO2 を 35 ～ 40 mmHg に維持するように調整されます。 30 分間の平衡状態の後、SE、RE、およびそれらの差を、50% および 100% の TOF 値によって評価される 2 つのレベルの筋肉弛緩で、MAC 0.8 および MAC 1 で記録します。 アトラクリウム (用量 0.005-0.01 mg/kg/分) は、T1 の 50% および 100% の低下 (加速度筋検査による最初の痙攣) が観察されるまで調整された持続的な IV 注入として投与されます。 実験全体は、手術開始前に終了しました。
薬：ベシル酸アトラクリウム
麻酔はアトラクリウムによって誘発されます（用量0.5 mg / kg）。30分間の平衡の後、SE、RE、およびそれらの差は、50％のTOF値によって評価される筋肉弛緩の2つのレベルでMAC 0.8およびMAC 1で記録されます。 100%。 アトラクリウム (用量 0.005-0.01 mg/kg/分) は、T1 の 50% および 100% の低下 (加速度筋検査による最初の痙攣) が観察されるまで調整された持続的な IV 注入として投与されます。 実験全体は、手術開始前に終了しました。 低血圧の場合（ベースライン値の 20% 以上の血圧低下）、0.9% の生理食塩水 10ml で希釈したエフェドリン 10～30mg を、血圧に応じて滴定して静脈内投与します。 徐脈 (心拍数が毎分 60 回未満) の場合、低血圧または灌流障害の兆候を伴う場合、0.01 - 0.02 mg/kg のアトロピンが投与されます。
他の名前：
  • トラシウム
デバイス：エントロピ
前投薬は行いません。 患者が手術室に入ると、静脈カニューレが太い末梢静脈に挿入されます。 非侵襲的動脈血圧、酸素飽和度、呼気終末酸素濃度 (ETO2) および呼気終末二酸化炭素濃度 (ETCO2) を含む定期的なモニタリングからのデータが収集されます。 神経筋遮断は、患者が意識を失った時点から、Train-of-Four-watch SX システムを使用した加速度筋検査によって継続的に評価されます。 RE と SE は、Datex Ohmeda エントロピー モジュール (M-エントロピー) とエントロピー センサー システムを使用して監視されます。
デバイス：4人乗り列車
患者が手術室に入ると、静脈カニューレが太い末梢静脈に挿入されます。 非侵襲的動脈血圧、酸素飽和度、呼気終末酸素濃度 (ETO2) および呼気終末二酸化炭素濃度 (ETCO2) を含む定期的なモニタリングからのデータが収集されます。 神経筋遮断は、患者が意識を失った時点から、Train-of-Four-watch SX システムを使用した加速度筋検査によって継続的に評価されます。 RE と SE は、Datex Ohmeda エントロピー モジュール (M-エントロピー) とエントロピー センサー システムを使用して監視されます。
実験的：グループ R: 患者はロクロニウムを受け取ります。
ベースライン RE および SE が記録されます。 プロポフォール（用量２～３ｍｇ／ｋｇ）および鎮痛剤としてのフェンタニル（用量１～２ｍｇ／ｋｇ）によって麻酔を誘発する。 気管挿管は、加速度筋計カウントが 0 になった後、ロクロニウム (用量 0.6 mg/kg) で容易になります。 人工呼吸器は 5 ～ 7 ml/kg の一回換気量で維持されます。 人工呼吸器の頻度は、ETCO2 を 35 ～ 40 mmHg に維持するように調整されます。 30 分間の平衡状態の後、SE、RE、およびそれらの差を、50% および 100% の TOF 値によって評価される 2 つのレベルの筋肉弛緩で、MAC 0.8 および MAC 1 で記録します。 ロクロニウム (用量 0.01-0.012 mg/kg/分) は、T1 の 50% および 100% の低下 (加速度筋検査による最初の痙攣) が観察されるまで調整された持続的な IV 注入として投与されます。 実験全体は、手術開始前に終了しました。
デバイス：エントロピ
前投薬は行いません。 患者が手術室に入ると、静脈カニューレが太い末梢静脈に挿入されます。 非侵襲的動脈血圧、酸素飽和度、呼気終末酸素濃度 (ETO2) および呼気終末二酸化炭素濃度 (ETCO2) を含む定期的なモニタリングからのデータが収集されます。 神経筋遮断は、患者が意識を失った時点から、Train-of-Four-watch SX システムを使用した加速度筋検査によって継続的に評価されます。 RE と SE は、Datex Ohmeda エントロピー モジュール (M-エントロピー) とエントロピー センサー システムを使用して監視されます。
デバイス：4人乗り列車
患者が手術室に入ると、静脈カニューレが太い末梢静脈に挿入されます。 非侵襲的動脈血圧、酸素飽和度、呼気終末酸素濃度 (ETO2) および呼気終末二酸化炭素濃度 (ETCO2) を含む定期的なモニタリングからのデータが収集されます。 神経筋遮断は、患者が意識を失った時点から、Train-of-Four-watch SX システムを使用した加速度筋検査によって継続的に評価されます。 RE と SE は、Datex Ohmeda エントロピー モジュール (M-エントロピー) とエントロピー センサー システムを使用して監視されます。
薬：臭化ロクロニウム
麻酔は、ロクロニウム（用量０．６ｍｇ／ｋｇ）によって誘発される。３０分間の平衡後、ＳＥ、ＲＥ、およびそれらの間の差は、５０％のＴＯＦ値によって評価される２つのレベルの筋弛緩において、ＭＡＣ ０．８およびＭＡＣ １で記録される。 100%。 ロクロニウム (用量 0.01-0.012 mg/kg/分) は、T1 の 50% および 100% の低下 (加速度筋検査による最初の痙攣) が観察されるまで調整された持続的な IV 注入として投与されます。 実験全体は、手術開始前に終了しました。 低血圧の場合（ベースライン値の 20% 以上の血圧低下）、0.9% の生理食塩水 10ml で希釈したエフェドリン 10～30mg を、血圧に応じて滴定して静脈内投与します。 徐脈 (心拍数が毎分 60 回未満) の場合、低血圧または灌流障害の兆候を伴う場合、0.01 - 0.02 mg/kg のアトロピンが投与されます。
他の名前：
  • エスメロン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
イソフルラン麻酔中の SE、RE、および RE-SE の違いに対するさまざまな程度の神経筋遮断の影響を評価します。
時間枠：1年
イソフルラン麻酔中のエントロピー測定値（状態、応答、およびそれらの差）に対するアトラクリウムとロクロニウムの効果を測定する
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ain Shams University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Noran Hassanien、AinShams university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Noran Hassanien

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての収集 IPD が共有されます

IPD 共有時間枠

1年

IPD 共有アクセス基準

麻酔科医

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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