イソフルラン麻酔中の状態および応答エントロピーに対するアトラクリウムおよびロクロニウムの影響
2021年10月15日 更新者：Noran Essam Mohamed Hassanien、Ain Shams University
多くの研究で、吸入麻酔薬、静脈内麻酔薬、筋弛緩薬がスペクトル エントロピーに及ぼす影響が調査されていますが、ほとんどの研究では神経筋ブロックの程度は監視されていません。
さらに、異なる濃度のイソフルラン吸入下でのスペクトル エントロピーに対する神経筋遮断のさまざまな程度の影響を調査していません。
したがって、本研究では、さまざまなレベルの MAC を評価してイソフルラン濃度を定量化し、さまざまな程度の神経筋遮断を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、選択基準を満たす40人の患者が含まれます。 それらは、コンピューターで生成された乱数テーブルによって 2 つの等しいグループに無作為化され、それぞれが 20 人の患者、つまりグループ A とグループ R で構成されます。
- グループ A: 患者はアトラクリウムを受け取ります。
- グループ R: 患者はロクロニウムを受け取ります。 前投薬は行いません。 患者が手術室に入ると、静脈カニューレが太い末梢静脈に挿入されます。 非侵襲的動脈血圧、酸素飽和度、呼気終末酸素濃度 (ETO2) および呼気終末二酸化炭素濃度 (ETCO2) を含む定期的なモニタリングからのデータが収集されます。 神経筋遮断は、患者が意識を失った時点から、Train-of-Four-watch SX システム (アイルランド製) を使用した加速度筋検査によって継続的に評価されます。 RE と SE は、Datex Ohmeda エントロピー モジュール (M-エントロピー) とエントロピー センサー システム (フィンランド製) を使用して監視されます。
ベースライン RE および SE が記録されます。 プロポフォール（用量２～３ｍｇ／ｋｇ）および鎮痛剤としてのフェンタニル（用量１～２ｍｇ／ｋｇ）によって麻酔を誘発する。 気管挿管は、ロクロニウム (用量 0.6 mg/kg) /アトラクリウム (用量 0.5 mg/kg) で促進されます。 ）。 人工呼吸器は 5 ～ 7 ml/kg の一回換気量で維持されます。 人工呼吸器の頻度は、ETCO2 を 35 ～ 40 mmHg に維持するように調整されます。 30 分間の平衡状態の後、SE、RE、およびそれらの差を、50% および 100% の TOF 値によって評価される 2 つのレベルの筋肉弛緩で、MAC 0.8 および MAC 1 で記録します。 ロクロニウム (用量 0.01-0.012 mg/kg/min ) /アトラクリウム (用量 0.005-0.01 mg/kg/分) は、T1 の 50% および 100% の低下 (加速度筋検査による最初の痙攣) が観察されるまで調整された持続的な IV 注入として投与されます。 実験全体は、手術開始前に終了しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、222
- AIN shams university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 患者 米国麻酔科学会身体状態 (ASA) I から II。
- 男性患者（性別間の偏りを避けるため）。
- 20～50歳
除外基準:
- a. -神経精神薬を受けている患者。 b. 脳神経外科手術を受けている患者。 c. 麻薬中毒。 d. 体格指数（BMI）が40以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A: 患者はアトラクリウムを受け取ります。
ベースライン RE および SE が記録されます。
プロポフォール（用量２～３ｍｇ／ｋｇ）および鎮痛剤としてのフェンタニル（用量１～２ｍｇ／ｋｇ）によって麻酔を誘発する。
気管挿管は、加速度筋計カウントが0になった後、アトラクリウム（用量0.5 mg / kg）で容易になります。麻酔は、空気-O2混合物（FiO2 0.6、2 L /分）中のイソフルランで維持されます。
人工呼吸器は 5 ～ 7 ml/kg の一回換気量で維持されます。
人工呼吸器の頻度は、ETCO2 を 35 ～ 40 mmHg に維持するように調整されます。
30 分間の平衡状態の後、SE、RE、およびそれらの差を、50% および 100% の TOF 値によって評価される 2 つのレベルの筋肉弛緩で、MAC 0.8 および MAC 1 で記録します。
アトラクリウム (用量 0.005-0.01
mg/kg/分) は、T1 の 50% および 100% の低下 (加速度筋検査による最初の痙攣) が観察されるまで調整された持続的な IV 注入として投与されます。
実験全体は、手術開始前に終了しました。
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麻酔はアトラクリウムによって誘発されます（用量0.5 mg / kg）。30分間の平衡の後、SE、RE、およびそれらの差は、50％のTOF値によって評価される筋肉弛緩の2つのレベルでMAC 0.8およびMAC 1で記録されます。 100%。
アトラクリウム (用量 0.005-0.01
mg/kg/分) は、T1 の 50% および 100% の低下 (加速度筋検査による最初の痙攣) が観察されるまで調整された持続的な IV 注入として投与されます。
実験全体は、手術開始前に終了しました。
低血圧の場合（ベースライン値の 20% 以上の血圧低下）、0.9% の生理食塩水 10ml で希釈したエフェドリン 10～30mg を、血圧に応じて滴定して静脈内投与します。
徐脈 (心拍数が毎分 60 回未満) の場合、低血圧または灌流障害の兆候を伴う場合、0.01 - 0.02 mg/kg のアトロピンが投与されます。
他の名前：
前投薬は行いません。
患者が手術室に入ると、静脈カニューレが太い末梢静脈に挿入されます。
非侵襲的動脈血圧、酸素飽和度、呼気終末酸素濃度 (ETO2) および呼気終末二酸化炭素濃度 (ETCO2) を含む定期的なモニタリングからのデータが収集されます。
神経筋遮断は、患者が意識を失った時点から、Train-of-Four-watch SX システムを使用した加速度筋検査によって継続的に評価されます。
RE と SE は、Datex Ohmeda エントロピー モジュール (M-エントロピー) とエントロピー センサー システムを使用して監視されます。
患者が手術室に入ると、静脈カニューレが太い末梢静脈に挿入されます。
非侵襲的動脈血圧、酸素飽和度、呼気終末酸素濃度 (ETO2) および呼気終末二酸化炭素濃度 (ETCO2) を含む定期的なモニタリングからのデータが収集されます。
神経筋遮断は、患者が意識を失った時点から、Train-of-Four-watch SX システムを使用した加速度筋検査によって継続的に評価されます。
RE と SE は、Datex Ohmeda エントロピー モジュール (M-エントロピー) とエントロピー センサー システムを使用して監視されます。
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実験的：グループ R: 患者はロクロニウムを受け取ります。
ベースライン RE および SE が記録されます。
プロポフォール（用量２～３ｍｇ／ｋｇ）および鎮痛剤としてのフェンタニル（用量１～２ｍｇ／ｋｇ）によって麻酔を誘発する。
気管挿管は、加速度筋計カウントが 0 になった後、ロクロニウム (用量 0.6 mg/kg) で容易になります。
人工呼吸器は 5 ～ 7 ml/kg の一回換気量で維持されます。
人工呼吸器の頻度は、ETCO2 を 35 ～ 40 mmHg に維持するように調整されます。
30 分間の平衡状態の後、SE、RE、およびそれらの差を、50% および 100% の TOF 値によって評価される 2 つのレベルの筋肉弛緩で、MAC 0.8 および MAC 1 で記録します。
ロクロニウム (用量 0.01-0.012
mg/kg/分) は、T1 の 50% および 100% の低下 (加速度筋検査による最初の痙攣) が観察されるまで調整された持続的な IV 注入として投与されます。
実験全体は、手術開始前に終了しました。
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前投薬は行いません。
患者が手術室に入ると、静脈カニューレが太い末梢静脈に挿入されます。
非侵襲的動脈血圧、酸素飽和度、呼気終末酸素濃度 (ETO2) および呼気終末二酸化炭素濃度 (ETCO2) を含む定期的なモニタリングからのデータが収集されます。
神経筋遮断は、患者が意識を失った時点から、Train-of-Four-watch SX システムを使用した加速度筋検査によって継続的に評価されます。
RE と SE は、Datex Ohmeda エントロピー モジュール (M-エントロピー) とエントロピー センサー システムを使用して監視されます。
患者が手術室に入ると、静脈カニューレが太い末梢静脈に挿入されます。
非侵襲的動脈血圧、酸素飽和度、呼気終末酸素濃度 (ETO2) および呼気終末二酸化炭素濃度 (ETCO2) を含む定期的なモニタリングからのデータが収集されます。
神経筋遮断は、患者が意識を失った時点から、Train-of-Four-watch SX システムを使用した加速度筋検査によって継続的に評価されます。
RE と SE は、Datex Ohmeda エントロピー モジュール (M-エントロピー) とエントロピー センサー システムを使用して監視されます。
麻酔は、ロクロニウム（用量０．６ｍｇ／ｋｇ）によって誘発される。３０分間の平衡後、ＳＥ、ＲＥ、およびそれらの間の差は、５０％のＴＯＦ値によって評価される２つのレベルの筋弛緩において、ＭＡＣ ０．８およびＭＡＣ １で記録される。 100%。
ロクロニウム (用量 0.01-0.012
mg/kg/分) は、T1 の 50% および 100% の低下 (加速度筋検査による最初の痙攣) が観察されるまで調整された持続的な IV 注入として投与されます。
実験全体は、手術開始前に終了しました。
低血圧の場合（ベースライン値の 20% 以上の血圧低下）、0.9% の生理食塩水 10ml で希釈したエフェドリン 10～30mg を、血圧に応じて滴定して静脈内投与します。
徐脈 (心拍数が毎分 60 回未満) の場合、低血圧または灌流障害の兆候を伴う場合、0.01 - 0.02 mg/kg のアトロピンが投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イソフルラン麻酔中の SE、RE、および RE-SE の違いに対するさまざまな程度の神経筋遮断の影響を評価します。
時間枠：1年
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イソフルラン麻酔中のエントロピー測定値（状態、応答、およびそれらの差）に対するアトラクリウムとロクロニウムの効果を測定する
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Noran Hassanien、AinShams University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月20日
一次修了 (実際)
2021年6月20日
研究の完了 (実際)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月15日
最初の投稿 (実際)
2021年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月15日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Noran Hassanien
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての収集 IPD が共有されます
IPD 共有時間枠
1年
IPD 共有アクセス基準
麻酔科医
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ベシル酸アトラクリウムの臨床試験
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Yancheng First People's Hospitalまだ募集していません
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Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University完了
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Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University募集
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Romanian Society for Enteral and Parenteral Nutrition募集