Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av atracurium og rokuronium på tilstanden og responsentropi under isofluran anestesi

15. oktober 2021 oppdatert av: Noran Essam Mohamed Hassanien, Ain Shams University
Mange studier har undersøkt effekten av inhalasjonsanestetika, intravenøse anestetika og muskelavslappende midler på spektral entropi, men de fleste overvåket ikke graden av nevromuskulær blokkering. I tillegg utforsker de ikke effektene av ulike grader av nevromuskulær blokade på spektral entropi under ulike konsentrasjoner av isofluraninhalasjon. Derfor vil denne studien evaluere ulike nivåer av MAC for å kvantifisere isoflurankonsentrasjonen, samt ulike grader av nevromuskulær blokade

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil omfatte 40 pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene. De vil bli randomisert i 2 like grupper av en datamaskingenerert tilfeldig talltabell, hver bestående av 20 pasienter, nemlig gruppe A og gruppe R.

  • Gruppe A: Pasienter vil motta Atracurium.
  • Gruppe R: Pasienter vil få rokuronium. Ingen premedisinering vil bli gitt. Etter at pasientene kommer inn på operasjonsstuen vil en venekanyle settes inn i en stor perifer vene. Data fra rutinemessig overvåking, inkludert ikke-invasivt arterielt blodtrykk, oksygenmetning og endetidal oksygenkonsentrasjon (ETO2) og endetidal karbondioksidkonsentrasjon (ETCO2) vil bli samlet inn. Nevromuskulær blokade vil bli kontinuerlig vurdert ved akseleromyografi ved bruk av Train-of-Four-watch SX-systemet (laget i Irland), med start når pasientene vil være bevisstløse. RE og SE vil bli overvåket ved hjelp av en Datex Ohmeda Entropy Module (M-Entropy) og Entropy Sensor-systemet (laget i Finland).

Baseline RE og SE vil bli registrert. Anestesi vil bli indusert av propofol (dose 2-3 mg/kg) og fentanyl som analgesi (dose 1-2 mg/kg). Trakeal intubasjon vil bli forenklet med rokuronium (dose 0,6 mg/kg) /atrakurium (dose 0,5 mg/kg) etter en akseleromyografitelling på 0. Anestesi vil opprettholdes med isofluran i en luft-O2-blanding (FiO2 0,6, 2 L/min. ). Mekanisk ventilasjon vil opprettholdes ved et tidevolum på 5-7 ml/kg. Ventilatorfrekvensen vil bli justert for vedlikehold av en ETCO2 på 35-40 mmHg. Etter likevekt i 30 minutter SE, vil RE og forskjellen mellom dem bli registrert ved MAC 0,8 og MAC 1 ved to nivåer av muskelavslapping vurdert ved en TOF-verdi på 50 % og 100 %. Rocuronium (dose 0,01-0,012 mg/kg/min)/atracurium (dose 0,005-0,01 mg/kg/min) vil bli administrert som en kontinuerlig IV-infusjon justert til 50 % og 100 % depresjon av T1 (første rykk ved akseleromyografi) vil bli observert. Hele eksperimentet ble avsluttet før operasjonen startet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 222
        • Ain Shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA) I til II.
  2. Mannlige pasienter (for å unngå skjevhet mellom kjønn).
  3. Alder mellom 20-50 år

Ekskluderingskriterier:

  • en. Pasienter som får nevropsykiatriske medisiner. b. Pasienter som gjennomgår nevrokirurgisk operasjon. c. Dopavhengighet. d. Kroppsmasseindeks (BMI) mer enn eller lik 40.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe A: Pasienter vil motta Atracurium.
Baseline RE og SE vil bli registrert. Anestesi vil bli indusert av propofol (dose 2-3 mg/kg) og fentanyl som analgesi (dose 1-2 mg/kg). Trakeal intubasjon vil bli forenklet med atracurium (dose 0,5 mg/kg) etter et akseleromyografitall på 0. Anestesi vil opprettholdes med isofluran i en luft-O2-blanding (FiO2 0,6, 2 L/min). Mekanisk ventilasjon vil opprettholdes ved et tidevolum på 5-7 ml/kg. Ventilatorfrekvensen vil bli justert for vedlikehold av en ETCO2 på 35-40 mmHg. Etter likevekt i 30 minutter SE, vil RE og forskjellen mellom dem bli registrert ved MAC 0,8 og MAC 1 ved to nivåer av muskelavslapping vurdert ved en TOF-verdi på 50 % og 100 %. Atracurium (dose 0,005-0,01 mg/kg/min) vil bli administrert som en kontinuerlig IV-infusjon justert til 50 % og 100 % depresjon av T1 (første rykk ved akseleromyografi) vil bli observert. Hele eksperimentet ble avsluttet før operasjonen startet.
Legemiddel: Atracurium besylat
Anestesi vil bli indusert av atracurium (dose 0,5 mg/kg). Etter likevekt i 30 minutter SE, vil RE og forskjellen mellom dem bli registrert ved MAC 0,8 og MAC 1 ved to nivåer av muskelavslapping vurdert ved TOF-verdi på 50 % og 100 %. Atracurium (dose 0,005-0,01 mg/kg/min) vil bli administrert som en kontinuerlig IV-infusjon justert til 50 % og 100 % depresjon av T1 (første rykk ved akseleromyografi) vil bli observert. Hele eksperimentet ble avsluttet før operasjonen startet. Ved hypotensjon (fall av blodtrykk ˃20% av baseline-avlesning), vil 10-30 mg efedrin fortynnet over 10 ml normal saltvann 0,9% gis intravenøst ​​ved titrering i henhold til blodtrykket. Ved bradykardi (hjertefrekvens mindre enn 60 slag per minutt), når det er assosiert med hypotensjon eller tegn på svekket perfusjon, vil det gis 0,01 - 0,02 mg/kg atropin
Andre navn:
  • Trasium
Enhet: Entropi
Ingen premedisinering vil bli gitt. Etter at pasientene kommer inn på operasjonsstuen vil en venekanyle settes inn i en stor perifer vene. Data fra rutinemessig overvåking, inkludert ikke-invasivt arterielt blodtrykk, oksygenmetning og endetidal oksygenkonsentrasjon (ETO2) og endetidal karbondioksidkonsentrasjon (ETCO2) vil bli samlet inn. Nevromuskulær blokade vil bli kontinuerlig vurdert ved akseleromyografi ved bruk av Train-of-Four-watch SX-systemet, med start når pasientene vil være bevisstløse. RE og SE vil bli overvåket ved hjelp av en Datex Ohmeda Entropy Module (M-Entropy) og Entropy Sensor-systemet.
Enhet: tog på fire
Etter at pasientene kommer inn på operasjonsstuen vil en venekanyle settes inn i en stor perifer vene. Data fra rutinemessig overvåking, inkludert ikke-invasivt arterielt blodtrykk, oksygenmetning og endetidal oksygenkonsentrasjon (ETO2) og endetidal karbondioksidkonsentrasjon (ETCO2) vil bli samlet inn. Nevromuskulær blokade vil bli kontinuerlig vurdert ved akseleromyografi ved bruk av Train-of-Four-watch SX-systemet, med start når pasientene vil være bevisstløse. RE og SE vil bli overvåket ved hjelp av en Datex Ohmeda Entropy Module (M-Entropy) og Entropy Sensor-systemet.
Eksperimentell: Gruppe R: Pasienter vil få rokuronium.
Baseline RE og SE vil bli registrert. Anestesi vil bli indusert av propofol (dose 2-3 mg/kg) og fentanyl som analgesi (dose 1-2 mg/kg). Trakeal intubasjon vil bli forenklet med rokuronium (dose 0,6 mg/kg) etter et akseleromyografitall på 0. Anestesi vil opprettholdes med isofluran i en luft-O2-blanding (FiO2 0,6, 2 L/min). Mekanisk ventilasjon vil opprettholdes ved et tidevolum på 5-7 ml/kg. Ventilatorfrekvensen vil bli justert for vedlikehold av en ETCO2 på 35-40 mmHg. Etter likevekt i 30 minutter SE, vil RE og forskjellen mellom dem bli registrert ved MAC 0,8 og MAC 1 ved to nivåer av muskelavslapping vurdert ved en TOF-verdi på 50 % og 100 %. Rocuronium (dose 0,01-0,012 mg/kg/min) vil bli administrert som en kontinuerlig IV-infusjon justert til 50 % og 100 % depresjon av T1 (første rykk ved akseleromyografi) vil bli observert. Hele eksperimentet ble avsluttet før operasjonen startet.
Enhet: Entropi
Ingen premedisinering vil bli gitt. Etter at pasientene kommer inn på operasjonsstuen vil en venekanyle settes inn i en stor perifer vene. Data fra rutinemessig overvåking, inkludert ikke-invasivt arterielt blodtrykk, oksygenmetning og endetidal oksygenkonsentrasjon (ETO2) og endetidal karbondioksidkonsentrasjon (ETCO2) vil bli samlet inn. Nevromuskulær blokade vil bli kontinuerlig vurdert ved akseleromyografi ved bruk av Train-of-Four-watch SX-systemet, med start når pasientene vil være bevisstløse. RE og SE vil bli overvåket ved hjelp av en Datex Ohmeda Entropy Module (M-Entropy) og Entropy Sensor-systemet.
Enhet: tog på fire
Etter at pasientene kommer inn på operasjonsstuen vil en venekanyle settes inn i en stor perifer vene. Data fra rutinemessig overvåking, inkludert ikke-invasivt arterielt blodtrykk, oksygenmetning og endetidal oksygenkonsentrasjon (ETO2) og endetidal karbondioksidkonsentrasjon (ETCO2) vil bli samlet inn. Nevromuskulær blokade vil bli kontinuerlig vurdert ved akseleromyografi ved bruk av Train-of-Four-watch SX-systemet, med start når pasientene vil være bevisstløse. RE og SE vil bli overvåket ved hjelp av en Datex Ohmeda Entropy Module (M-Entropy) og Entropy Sensor-systemet.
Legemiddel: Rocuroniumbromid
Anestesi vil bli indusert av rokuronium (dose 0,6 mg/kg). Etter likevekt i 30 minutter SE vil RE og forskjellen mellom dem bli registrert ved MAC 0,8 og MAC 1 ved to nivåer av muskelavslapping vurdert ved TOF-verdi på 50 % og 100 %. Rocuronium (dose 0,01-0,012 mg/kg/min) vil bli administrert som en kontinuerlig IV-infusjon justert til 50 % og 100 % depresjon av T1 (første rykk ved akseleromyografi) vil bli observert. Hele eksperimentet ble avsluttet før operasjonen startet. Ved hypotensjon (fall av blodtrykk ˃20% av baseline-avlesning), vil 10-30 mg efedrin fortynnet over 10 ml normal saltvann 0,9% gis intravenøst ​​ved titrering i henhold til blodtrykket. Ved bradykardi (hjertefrekvens mindre enn 60 slag per minutt), når det er assosiert med hypotensjon eller tegn på svekket perfusjon, vil det gis 0,01 - 0,02 mg/kg atropin.
Andre navn:
  • Esmeron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
for å evaluere virkningen av ulike grader av nevromuskulær blokade på SE-, RE- og RE-SE-forskjeller under isofluran-anestesi.
Tidsramme: 1 år
å måle effekten av atracurium og rokuronium på entropiavlesninger (tilstand, hvile og forskjell mellom dem) under isoflurananestesi
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ain Shams University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Noran Hassanien, AinShams university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Noran Hassanien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

all innsamlende IPD vil bli delt

IPD-delingstidsramme

1 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

anestesilege

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger