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脳性麻痺の歩行可能な成人のための遠隔リハビリテーション在宅運動プログラム

2025年1月22日 更新者：Columbia University

脳性麻痺の歩行可能な成人のフィットネスと機能的可動性を促進するための遠隔リハビリテーション在宅運動プログラム: 実現可能性調査

この研究の目的は、21 歳から 60 歳までの脳性まひ (GMFCS I、II、III) の歩行可能な成人のフィットネスおよびモビリティ運動プログラムへの順守を促進するために、遠隔リハビリテーション家庭運動プログラムが実行可能であるかどうかを判断することです。遠隔健康運動プログラムが参加者のフィットネスと機能的可動性を改善するかどうかを判断します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脳性麻痺 (CP) は、出生前、周産期、または生後早期に発生する脳病変によって引き起こされる非進行性の神経学的状態です。 CPを持つ歩行可能な成人は、診断、関連する状態、および加齢の影響により、歩行の悪化や座りっぱなしのライフスタイルの増加のリスクがあります。 CP の成人は、多くの場合、歩行を維持し、痛みを軽減し、転倒のリスクを防ぎ、フィットネスと身体活動を向上させるための理学療法 (PT) および地域ベースのプログラムへのアクセスが制限されています。 このテレ リハビリテーション ホーム エクササイズ プログラム (TRHExP) は、前向きコホート研究です。

この実現可能性調査の参加者は、週 150 分の運動 (1 日 30 分、週 5 日) に 8 週間従事し、トレーニングを受けたプロジェクト チーム メンバーとの仮想運動コーチング セッションを毎週行います。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10034
        • Columbia University Irving Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 一次診断: 痙性脳性麻痺 (片側性または両側性)
  • 粗大運動機能分類システム (GMFCS) レベル I ～ III
  • 過去 1 年間に整形外科手術を受けていない
  • 過去3か月間ボトックスなし
  • 指示に従い、20〜30分間出席できる
  • 補助具の有無にかかわらず、最大 1 分間自力で立つことができる
  • 補助具の有無にかかわらず、最大 2 分間の自力歩行が可能
  • プログラムを実行するには、ラップトップ、タブレット、またはスマートフォンが必要です

除外基準:

  • 参加を困難にする視覚障害、認知障害、または注意障害
  • Zoom遠隔リハビリテーションセッションに参加する技術はありません
  • 運動プログラムに参加するための医学的禁忌（例：コントロールされていない高血圧、糖尿病、失神、コントロールされていない発作）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：遠隔リハビリテーションホームエクササイズプログラム
被験者は、毎週の仮想エクササイズコーチングセッションを含む8週間のカスタマイズされたホームエクササイズプログラムに参加します。
行動：遠隔リハビリテーションホームエクササイズプログラム

参加者は、週 150 分間のエクササイズ (週 5 日で 1 日 30 分) に 8 週間従事し、トレーニングを受けたプロジェクト チーム メンバーと毎週バーチャル エクササイズ コーチング セッションを行います。 カスタマイズされた自宅でのエクササイズ プログラムは、コーチング セッション中に毎週見直され、参加者が安全かつ効果的にエクササイズを完了できるように、必要に応じて変更されます。 エクササイズ コーチは、参加者に「チェックイン」するように毎週メッセージを送信し、参加者のやる気を起こさせ、調整された自宅エクササイズ プログラムを順守するように促します。

毎週のエクササイズ コーチング セッションでは、エクササイズのフォーム、安全性、進行状況が確認されます。 演習は、参加者の目標、ニーズ、および好みに沿ったものになるように、必要に応じて改訂されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
カナダの職業能力測定 (COPM)
時間枠：ベースライン
COPM は、セルフケア、生産性、および余暇の分野で、参加者のパフォーマンスの観点と、自己識別された職業上のパフォーマンスの問題の満足度を測定する半構造化インタビューです。 参加者は、10 点満点を使用して、自分のパフォーマンスと、特定した職業上のパフォーマンスの問題の満足度を評価します。 スコアの範囲は 1 ～ 10 で、1 はパフォーマンスが低い/満足度が低いことを示し、10 はパフォーマンスが非常に優れている/満足度が高い (より良い結果) ことを示します。
ベースライン
カナダの職業能力測定 (COPM)
時間枠：8週間（試験後）
COPM は、セルフケア、生産性、および余暇の分野で、参加者のパフォーマンスの観点と、自己識別された職業上のパフォーマンスの問題の満足度を測定する半構造化インタビューです。 参加者は、10 点満点を使用して、自分のパフォーマンスと、特定した職業上のパフォーマンスの問題の満足度を評価します。 スコアの範囲は 1 ～ 10 で、1 はパフォーマンスが低い/満足度が低いことを示し、10 はパフォーマンスが非常に優れている/満足度が高い (より良い結果) ことを示します。
8週間（試験後）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
30 秒の立位テスト
時間枠：ベースライン、8 週間 (テスト後)
参加者は、30 秒以内に腕を使わずに標準的な椅子から立ち上がるように求められます。 フルスタンドの数がカウントされます。
ベースライン、8 週間 (テスト後)
2分間ステップテスト
時間枠：ベースライン、8 週間 (テスト後)
参加者は壁の隣に立つように求められ、参加者の腸骨稜と膝蓋骨の中間の壁にテープが貼られます。 参加者は、その場で 2 分間足を踏み入れるように求められ、各足の膝を壁のマークまで上げ、その時間内にできるだけ多くの回数を行います。 右膝が必要な高さに達した回数がカウントされます。
ベースライン、8 週間 (テスト後)
シングル レッグ スタンス メジャー
時間枠：ベースライン、8 週間 (テスト後)
参加者は、目を開けて腰に手を当てて片足で立つように求められます。 参加者がこの位置を維持できる秒数が測定されます (最大 30 秒)。
ベースライン、8 週間 (テスト後)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) Pediatric Short Form (SF) v1.0 - 身体活動 4a
時間枠：ベースライン、8 週間 (テスト後)
これは、過去 7 日間の身体活動のレベルについて参加者に尋ねる 4 項目のアンケートです。 項目は 5 段階で採点されます。 スコアは 4 から 20 の範囲で、4 は身体活動が低いことを示し、20 は身体活動が高い (より良い結果) ことを示します。
ベースライン、8 週間 (テスト後)
PROMIS SF v2.0 - 物理機能 10a
時間枠：ベースライン、8 週間 (テスト後)
これは、参加者に身体機能のレベルを尋ねる10項目のアンケートです。 項目は 5 段階で採点されます。 スコアは 10 から 50 の範囲で、10 は高い身体機能 (より良い結果) を示し、50 は低い身体機能を示します。
ベースライン、8 週間 (テスト後)
PROMIS スケール v2.0 - 疼痛強度 3a
時間枠：ベースライン、8 週間 (テスト後)
これは、参加者に痛みの強さを尋ねる 3 項目のアンケートです。 項目は 5 段階で採点されます。 スコアは 3 から 15 の範囲で、3 は「痛みなし」(より良い結果) を示し、15 は「非常に激しい痛み」を示します。
ベースライン、8 週間 (テスト後)
PROMIS SF v1.1-痛みの干渉 8a
時間枠：ベースライン、8 週間 (テスト後)
これは、参加者にどの程度の痛みが日常生活に支障をきたしているかを尋ねる 8 項目のアンケートです。 項目は 5 段階で採点されます。 スコアは 8 から 40 の範囲で、8 は「まったくない」(より良い結果) を示し、40 は「非常に良い」を示します。
ベースライン、8 週間 (テスト後)
PROMIS SF v1.0 - 疲労 8a
時間枠：ベースライン、8 週間 (テスト後)

これは、参加者に過去 7 日間でどの程度疲労の影響を受けたかを尋ねる 8 項目のアンケートです。 項目は 5 段階で採点されます。

スコアの範囲は 8 ～ 40 で、8 は「まったくない」（より良い結果）を示し、40 は「非常に良い」を示します。
ベースライン、8 週間 (テスト後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Columbia University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joel Stein, MD、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年5月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AAAT5675

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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