Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tele-rehabilitering hjemmetreningsprogram for ambulerende voksne med cerebral parese

22. januar 2025 oppdatert av: Columbia University

Et tele-rehabilitering hjemmetreningsprogram for å fremme kondisjon og funksjonell mobilitet hos ambulerende voksne med cerebral parese: en mulighetsstudie

Denne studien tar sikte på å finne ut om et hjemmetreningsprogram med telerehabilitering er mulig for å fremme overholdelse av et treningsprogram for kondisjon og mobilitet hos ambulerende voksne med cerebral parese (GMFCS I, II, III) i alderen 21-60 år, og for det andre, finne ut om et tele-helse treningsprogram forbedrer kondisjon og funksjonell mobilitet for deltakerne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Cerebral parese (CP) er en ikke-progressiv nevrologisk tilstand forårsaket av en eller flere hjernelesjoner som oppstår i den prenatale, perinatale eller tidlige postnatale perioden. Ambulerende voksne med CP er i fare for forverring av gange og økt stillesittende livsstil på grunn av deres diagnose, tilknyttede tilstander og virkningen av aldring. Voksne med CP har ofte begrenset tilgang til fysioterapi (PT) og lokalsamfunnsbaserte programmer for å opprettholde ambulering, redusere smerte, forebygge fallrisiko og øke kondisjon og fysisk aktivitet. Dette Tele-Rehabilitation Home Exercise Program (TRHExP) er en prospektiv kohortstudie

Deltakere i denne mulighetsstudien vil delta i 150 minutter trening per uke (30 min/dag i 5 dager/uke) i 8 uker og vil ha ukentlige virtuelle trenings-økter med et trenet prosjektteammedlem.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10034
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primærdiagnose: Spastisk cerebral parese (ensidig eller bilateral)
  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) Nivå I til III
  • Ingen ortopedisk operasjon det siste året
  • Ingen botox de siste 3 månedene
  • Kunne følge instruksjonene og delta i 20-30 minutter
  • Kan stå selvstendig i opptil 1 minutt med eller uten hjelpemiddel
  • Kan gå selvstendig i opptil 2 minutter med eller uten hjelpemiddel
  • Må ha en bærbar PC, nettbrett eller smarttelefon for å gjennomføre programmet

Ekskluderingskriterier:

  • Visuell, kognitiv eller oppmerksomhetssvikt som gjør det for vanskelig å delta
  • Ingen teknologi for å delta i Zoom-telerehabiliteringsøkter
  • Medisinske kontraindikasjoner for å delta i et treningsprogram (f.eks. ukontrollert hypertensjon, diabetes, synkope, ukontrollerte anfall)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tele-rehabilitering hjemmetreningsprogram
Fagene vil delta i et 8-ukers tilpasset hjemmetreningsprogram med ukentlige virtuelle treningsøkter.
Atferdsmessig: Tele-rehabilitering hjemmetreningsprogram

Deltakerne vil engasjere seg i 150 minutter med trening per uke (30 min/dag i 5 dager/uke) i 8 uker og vil ha ukentlige virtuelle treningsøkter med et trenet prosjektteammedlem. Tilpassede hjemmetreningsprogrammer vil bli gjennomgått ukentlig under veiledningsøktene og vil bli modifisert etter behov for å sikre at deltakerne kan fullføre øvelsene sine trygt og effektivt. Treningstrenere vil sende ukentlige meldinger for å "sjekke inn" med deltakerne for å motivere og minne deltakerne på å følge deres skreddersydde hjemmetreningsprogrammer.

Under ukentlige treningsøkter vil øvelsene bli gjennomgått for form, sikkerhet og progresjon. Øvelser vil bli revidert etter behov for å sikre at de er i tråd med deltakernes mål, behov og preferanser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Grunnlinje
COPM er et semi-strukturert intervju som måler deltakernes perspektiv på deres prestasjoner og tilfredshet med selvidentifiserte yrkesmessige prestasjonsproblemer innen områder som egenomsorg, produktivitet og fritid. Deltakerne vurderer deres prestasjoner og tilfredshet med de yrkesmessige ytelsesproblemene de identifiserer ved å bruke en 10-punkts skala. Poeng varierer fra 1 til 10, hvor 1 indikerer dårlig ytelse/lav tilfredshet og 10 indikerer svært god ytelse/høy tilfredshet (bedre resultat).
Grunnlinje
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: 8 uker (etter test)
COPM er et semi-strukturert intervju som måler deltakernes perspektiv på deres prestasjoner og tilfredshet med selvidentifiserte yrkesmessige prestasjonsproblemer innen områder som egenomsorg, produktivitet og fritid. Deltakerne vurderer deres prestasjoner og tilfredshet med de yrkesmessige ytelsesproblemene de identifiserer ved å bruke en 10-punkts skala. Poeng varierer fra 1 til 10, hvor 1 indikerer dårlig ytelse/lav tilfredshet og 10 indikerer svært god ytelse/høy tilfredshet (bedre resultat).
8 uker (etter test)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 sekunders test
Tidsramme: Baseline, 8 uker (post-test)
Deltakeren blir bedt om å reise seg fra en standard stol uten å bruke armene så mange ganger som mulig innen 30 sekunder. Antall fulle tribuner telles.
Baseline, 8 uker (post-test)
2 minutters trinntest
Tidsramme: Baseline, 8 uker (post-test)
Deltakeren blir bedt om å stå ved siden av veggen, og et stykke tape settes på veggen midt mellom deltakerens hoftekam og patella. Deltakeren blir bedt om å gå på plass i 2 minutter, og heve hvert kne til merket på veggen for hvert trinn, så mange ganger som mulig i løpet av denne perioden. Antall ganger høyre kne når ønsket høyde telles.
Baseline, 8 uker (post-test)
Single Leg Stance Mål
Tidsramme: Baseline, 8 uker (post-test)
Deltakeren blir bedt om å stå uten hjelp på ett ben med øynene åpne og hendene på hoftene. Hvor lang tid i sekunder deltakeren kan opprettholde denne posisjonen måles (opptil 30 sekunder).
Baseline, 8 uker (post-test)
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystemer (PROMIS) Pediatrisk kortskjema (SF) v1.0 - Fysisk aktivitet 4a
Tidsramme: Baseline, 8 uker (post-test)
Dette er et 4-elements spørreskjema som spør deltakerne om deres fysiske aktivitetsnivå de siste 7 dagene. Elementer skåres på en 5-punkts skala. Poeng varierer fra 4 til 20, hvor 4 indikerer lav fysisk aktivitet og 20 indikerer høy fysisk aktivitet (bedre resultat).
Baseline, 8 uker (post-test)
PROMIS SF v2.0 - Fysisk funksjon 10a
Tidsramme: Baseline, 8 uker (post-test)
Dette er et 10-elements spørreskjema som spør deltakerne om deres fysiske funksjonsnivå. Elementer skåres på en 5-punkts skala. Poeng varierer fra 10 til 50 med 10 som indikerer høy fysisk funksjon (bedre resultat) og 50 indikerer lav fysisk funksjon.
Baseline, 8 uker (post-test)
PROMIS Scale v2.0 - Smerteintensitet 3a
Tidsramme: Baseline, 8 uker (post-test)
Dette er et 3-elements spørreskjema som spør deltakerne om smerteintensiteten deres. Elementer skåres på en 5-punkts skala. Poeng varierer fra 3 til 15, hvor 3 indikerer "ingen smerte" (bedre resultat) og 15 indikerer "svært alvorlig smerte".
Baseline, 8 uker (post-test)
PROMIS SF v1.1-Smerteinterferens 8a
Tidsramme: Baseline, 8 uker (post-test)
Dette er et 8-elements spørreskjema som spør deltakerne om hvor mye smerte forstyrrer dagliglivet. Elementer skåres på en 5-punkts skala. Poeng varierer fra 8 til 40, hvor 8 indikerer "ikke i det hele tatt" (bedre resultat) og 40 indikerer "veldig mye".
Baseline, 8 uker (post-test)
PROMIS SF v1.0 - Fatigue 8a
Tidsramme: Baseline, 8 uker (post-test)

Dette er et 8-elements spørreskjema som spør deltakerne om hvor mye de har vært påvirket av tretthet de siste 7 dagene. Elementer skåres på en 5-punkts skala.

Poengsummen varierer fra 8-40 med 8 som indikerer "ikke i det hele tatt" (bedre resultat) og 40 indikerer "veldig mye".
Baseline, 8 uker (post-test)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Columbia University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Joel Stein, MD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AAAT5675

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger