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ほうれい線縮小のためのポリジオキサノン糸埋め込み鍼治療と手動鍼治療の比較

2022年1月26日 更新者：Yolanda Teja、Indonesia University

ほうれい線縮小のための手動鍼治療と比較したポリジオキサノン糸埋め込み鍼治療の有効性

この研究は、ほうれい線の減少に対するポリジオキサノン糸埋め込み鍼治療と手動鍼治療の有効性を比較することを目的としていました。 手鍼群（MA）の 1 サイクルの治療は 6 セッションの手動鍼治療で実施され、糸埋め込み鍼群（TEA）の 1 サイクルの治療は 1 回の糸埋め込み鍼治療を受けた。 研究の結果は、デジタル ノギスで測定した鼻唇溝の長さ、しわの重症度評価尺度の変化、およびビジュアル アナログ スケールを使用した鼻唇溝に対する患者の主観的な意見に基づいて評価されました。 アウトカム測定は 1 サイクル完了後に実施し、フォローアップは 1 サイクル完了後 2 週間、1 か月、2 か月、3 か月に行いました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性
  • 年齢 30～50歳
  • WSRS スケール 3 ～ 4
  • 研究を完了するまで進んでフォローする
  • -フィラー注射および/インプラント、レーザー療法、マイクロダーマブレーション、ピーリング、ボツリヌス毒素療法、顔への手動鍼治療、顔への糸埋め込み鍼治療の履歴がなく、6か月以内にコラーゲンを経口または局所的に使用していない被験者
  • 体格指数≧18.5
  • インフォームドコンセントに署名した

除外基準:

  • 顔面筋麻痺障害のある方
  • ケロイドおよび/または肥厚性瘢痕の既往のある対象、治療部位に腫瘍または感染または炎症がある対象
  • ステンレス鋼、PDO スレッド、局所麻酔薬リドカインにアレルギーのある被験者
  • 妊娠中および授乳中の被験者
  • がん患者
  • -出血性疾患の病歴があるか、抗凝固薬または抗血小板薬を服用している被験者。
  • 発熱（37.5℃以上）、咳、倦怠感のある方
  • -血糖POCT（Point of Care Testing）レベルが200 mg / dl以上の被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：手動鍼

この研究の被験者/母集団は、選択基準を満たす 30 ～ 50 歳の女性です。 手動鍼治療を受けた被験者グループは、次の場所で6セッションの手動鍼治療で治療されます。

0.25 x 60 mm の針サイズを使用して、両側で頬骨弓の上から ST 2 を介して LI 20 まで 頬骨弓の下から SI 18 を介して ST 4 まで、0.25 x 60 mm の針サイズを使用して両側で ST 7 から ST 4 までサイズ 0.25 x 60 mm の針を使用して両側に 0.25 x 40 mm のサイズの針を使用して、鼻唇溝に沿って ST 4 から両側の EXHN-8 まで
他の：手動鍼
糸状針を用いた手鍼
アクティブコンパレータ：糸埋め込み鍼

この研究の被験者/母集団は、選択基準を満たす 30 ～ 50 歳の女性です。 スレッド埋め込み鍼治療グループ治療を受けた被験者グループは、次の場所でスレッド埋め込み鍼治療の 1 セッションで治療されます。

31G x 50 mm のゲージと針の長さを使用して、両側で頬骨弓の上から ST 2 を通って LI 20 まで 31G x のゲージと針の長さを使用して、両側で頬骨弓の下から SI 18 を通って ST 4 まで50 mm 31G x 50 mm のゲージと針の長さを使用して ST 7 から ST 4 まで両側 31G x 30 mm のゲージと針の長さを使用して、鼻唇溝に沿って ST 4 から両側の EXHN-8 まで
他の：糸埋め込み鍼
ポリジオキサノン糸を用いた糸埋め込み鍼

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ほうれい線の長さ
時間枠：介入前 (ベースライン)、1 サイクル完了後、2 週間、1 か月、2 か月、3 か月のフォローアップ時
2 つのグループ間の鼻唇溝の長さの平均差 (デジタル ノギスを使用してミリメートル単位で測定)
介入前 (ベースライン)、1 サイクル完了後、2 週間、1 か月、2 か月、3 か月のフォローアップ時
しわ重症度評価尺度 (WSRS)
時間枠：介入前 (ベースライン)、1 サイクル完了後、2 週間、1 か月、2 か月、3 か月のフォローアップ時
2 つのグループ間の WSRS の平均差
介入前 (ベースライン)、1 サイクル完了後、2 週間、1 か月、2 か月、3 か月のフォローアップ時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：介入前 (ベースライン)、1 サイクル完了後、2 週間、1 か月、2 か月、3 か月のフォローアップ時
2 つのグループ間の VAS (鼻唇溝に対する患者の主観的意見) の平均差
介入前 (ベースライン)、1 サイクル完了後、2 週間、1 か月、2 か月、3 か月のフォローアップ時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Indonesia University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yolanda Teja、Faculty of Medicine, University of Indonesia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 21060651

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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