Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von Akupunktur mit Polydioxanon-Fadeneinbettung und manueller Akupunktur zur Reduktion der Nasolabialfalte

26. Januar 2022 aktualisiert von: Yolanda Teja, Indonesia University

Die Wirksamkeit der Polydioxanonfaden-Einbettungsakupunktur im Vergleich zur manuellen Akupunktur zur Nasolabialfaltenreduktion

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der Polydioxanon-Faden-Einbettungsakupunktur und der manuellen Akupunktur auf die Reduktion der Nasolabialfalte zu vergleichen. Ein Therapiezyklus in der Gruppe mit manueller Akupunktur (MA) wurde mit 6 Sitzungen manueller Akupunkturtherapie durchgeführt, während ein Therapiezyklus in der Gruppe mit Fadeneinbettungsakupunktur (TEA) 1 Einzelsitzung mit Fadeneinbettungsakupunktur erhielt. Das Ergebnis der Studie wurde basierend auf der Länge der Nasolabialfalte, gemessen mit einem digitalen Messschieber, Änderungen der Bewertungsskala für den Schweregrad der Falten und der subjektiven Meinung der Patientin zu ihrer Nasolabialfalte anhand einer visuellen Analogskala bewertet. Ergebnismessungen wurden nach Abschluss von 1 Zyklus durchgeführt und nach 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten nach Abschluss von 1 Zyklus nachverfolgt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau
  • Alter 30-50 Jahre alt
  • WSRS-Skala 3 bis 4
  • Bereit, die Forschung bis zum Abschluss zu verfolgen
  • Probanden, die keine Vorgeschichte von Füllstoffinjektionen und / -implantaten, Lasertherapie, Mikrodermabrasion, Peeling, Botulinumtoxintherapie, manueller Akupunktur im Gesicht, Fadeneinbettungsakupunktur im Gesicht haben und Kollagen innerhalb von 6 Monaten weder oral noch topisch verwenden
  • Body-Mass-Index von ≥ 18,5
  • Einwilligungserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Gesichtsmuskellähmungsstörungen
  • Patienten mit Keloiden und/oder hypertrophen Narben in der Vorgeschichte, Patienten mit Tumoren oder Infektionen oder Entzündungen im Behandlungsbereich
  • Personen mit Allergien gegen Edelstahl, PDO-Fäden, topische Anästhetika Lidocain
  • Schwangere und stillende Probanden
  • Probanden mit Krebs
  • Patienten mit Blutungsstörungen in der Vorgeschichte oder Einnahme von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern.
  • Patienten mit Fieber (≥ 37,5 °C), Husten, Müdigkeit
  • Probanden mit Blutzucker-POCT-Werten (Point of Care Testing) von ≥ 200 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Manuelle Akupunktur

Die Probanden/Population dieser Studie sind Frauen im Alter von 30 bis 50 Jahren, die die Einschlusskriterien erfüllen. Die Patientengruppe mit manueller Akupunkturbehandlung wird mit 6 Sitzungen manueller Akupunktur behandelt bei:

Vom oberen Jochbogen über ST 2 bis LI 20 beidseitig mit einer Nadelstärke von 0,25 x 60 mm Von der unteren Seite des Jochbogens über SI 18 bis ST 4 beidseitig mit einer Nadelstärke von 0,25 x 60 mm Von ST 7 bis ST 4 bilateral mit einer Nadelstärke von 0,25 x 60 mm Entlang der Nasolabialfalte durch ST 4 bis zum bilateralen EXHN-8 mit einer Nadelstärke von 0,25 x 40 mm
Sonstiges: Manuelle Akupunktur
Manuelle Akupunktur mit Fadennadel
Aktiver Komparator: Fadeneinbettungsakupunktur

Die Probanden/Population dieser Studie sind Frauen im Alter von 30 bis 50 Jahren, die die Einschlusskriterien erfüllen. Die Themengruppe mit Akupunkturbehandlung mit Fadeneinbettung wird mit 1 Sitzung mit Akupunktur mit Fadeneinbettung behandelt bei:

Vom oberen Teil des Jochbogens über ST 2 bis LI 20 beidseitig mit einer Stärke und Länge der Nadel von 31 G x 50 mm. Von der unteren Seite des Jochbogens über SI 18 bis ST 4 beidseitig mit einer Stärke und Länge der Nadel von 31 G x 50 mm 50 mm Von ST 7 bis ST 4 bilateral mit einer Nadelstärke und Nadellänge von 31 G x 50 mm Entlang der Nasolabialfalte durch ST 4 bis zum bilateralen EXHN-8 mit einer Nadelstärke und Nadellänge von 31 G x 30 mm
Sonstiges: Fadeneinbettungsakupunktur
Fadeneinbettungsakupunktur mit Polydioxanonfaden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasolabialfaltenlänge
Zeitfenster: Vor der Intervention (Baseline), nach Abschluss von 1 Zyklus, nach 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten Follow-up
Mittlere Differenz der Länge der Nasolabialfalte (gemessen mit digitalem Messschieber in Millimetern) zwischen zwei Gruppen
Vor der Intervention (Baseline), nach Abschluss von 1 Zyklus, nach 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten Follow-up
Bewertungsskala für den Schweregrad von Falten (WSRS)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Baseline), nach Abschluss von 1 Zyklus, nach 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten Follow-up
Mittlere Differenz von WSRS zwischen zwei Gruppen
Vor der Intervention (Baseline), nach Abschluss von 1 Zyklus, nach 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Baseline), nach Abschluss von 1 Zyklus, nach 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten Follow-up
Mittlere Differenz der VAS (subjektive Meinung der Patientin zu ihrer Nasolabialfalte) zwischen zwei Gruppen
Vor der Intervention (Baseline), nach Abschluss von 1 Zyklus, nach 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indonesia University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yolanda Teja, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21060651

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten