結腸癌患者における神経筋のディコンディショニングとリコンディショニング：APA 筋萎縮プログラム (REMUSCLON)
2022年6月15日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Dijon
結腸癌患者における神経筋のディコンディショニングとリコンディショニング: APA 筋萎縮プログラムのパイロット研究
結腸がんは、フランスで年間 46,000 人以上、ブルゴーニュで約 650 人が新たに診断される、真の公衆衛生上の問題です。 筋肉の量と機能の喪失を特徴とする筋肉のデコンディショニング (MD) は、がん患者によく見られる結果であり、予後を左右します。 したがって、臨床診療における治療対策の真の必要性に対処するためには、腫瘍学におけるその複雑な病因を理解することが不可欠です。 DM は、治療によって悪化する多因子プロセスです。 それは、患者の生活の質に深刻な影響を与える可能性のある神経原性および筋肉の変化を誘発します。
現在、腫瘍学におけるこの現象の分析は、本質的に身体能力の全体的な評価に限定されており、その原因となる適応の筋肉および神経の性質は無視されています。
身体活動 (PA) の治療効果を分析するほとんどの研究は、有酸素運動の多くの生理学的および心理的利点を示しています。 しかし、この形のPAはまだ筋肉量を維持するのにあまり効果的ではありません.
タンパク質合成の速度を加速することにより、筋肉の強化のみが同化効果を持つことができます.
調査の概要
状態
状態
まだ募集していません
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
60
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Anaïs GOUTERON
- 電話番号：03 80 29 38 15
- メール：anais.gouteron@chu-dijon.fr
研究場所
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Dijon、フランス、21000
- CHU Dijon Bourgogne
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コンタクト：
- Anaïs GOUTERON
- 電話番号：03 80 29 38 15
- メール：anais.gouteron@chu-dijon.fr
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コンタクト：
- Vanessa COTTET
- 電話番号：03 80 39 34 87
- メール：vanessa.cottet@u-bourgogne.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の包含基準：
- 80歳未満の成人患者
- TNMのステージに関係なく、結腸癌の最初の診断で
- 予定された切除手術（腹腔鏡下結腸切除術または腹腔鏡検査）を受ける
- -WHOステージ<1で、包含訪問まで
- 書面による同意を与えた
- 参加センターの近く（50km未満）に住んでいる
- 指示を理解する能力
健常者の組み入れ基準 :
- 80歳未満の成人
- 性別、年齢、BMI を患者に合わせます
- -訪問V1でWHOステージ<1
- プログラムへの医学的禁忌はありません
- 書面による同意を与えたこと
除外基準:
- 患者および健常者の除外基準:
- 保護された大人
- 国民健康保険に加入していない人
- 妊娠中または授乳中の女性
- コントロールされていない高血圧
- あらゆるタイプの不安定な糖尿病に苦しんでいる
- 心臓病に苦しんでいます。 手術前の VO2 テストにより承認が確認されます。
- 身体活動のパフォーマンスを複雑にする可能性のある状態の影響を受ける（神経学的、精神医学的、神経筋障害、重度の骨粗鬆症）
- ネオアジュバント化学療法を受けた患者
患者固有の除外基準
-直腸癌または他の進行癌の患者
健常者に特有の除外基準
- 被験者は過去5年間に癌を患っています
- IPAQアンケートによる身体活動レベルの高い被験者
生検のための患者および健常者の除外基準:
- ケロイドの人
- 出血性疾患のある人、および/または抗凝固薬および抗凝集薬を服用している人
- リドカインに対する過敏症
患者を訓練するための二次除外基準
- -V2訪問でWHOステージ> 1の患者
- オストミーの存在 (PA の練習を複雑にする)
- 術後化学療法の欠如
- -外科医および/または腫瘍医および/またはリハビリテーション医がPAを実践することを拒否する健康な被験者の二次除外基準
- -V2訪問でWHOステージ> 1の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：健康な患者
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患者の場合は評価 1、2、3、および 4 で、対照の場合は評価 1 で採取された空腹時血液サンプル
手術の少なくとも15日前に実施
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実験的：患者の筋力強化
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オプション 事前トレーニングでは: 消化器外科手術中に行われる生検 最終評価 (最後のトレーニング セッションから最短で 1 日後、最長で 7 日後): 消化器外科で行われる生検。
週 3 回のセッションを 18 週間。
所要時間: 1 時間 下肢と上肢の主要な筋肉群のためのさまざまな筋力トレーニング マシンでのトレーニング。
トレーニングの負荷は、セッションごとに徐々に増加します。
患者の場合は評価 1、2、3、および 4 で、対照の場合は評価 1 で採取された空腹時血液サンプル
手術の少なくとも15日前に実施
トレーニング開始から 9 週間後に実施 評価 1 + TM6 と同一のテスト
評価 1 + TM6 と同一のテスト
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実験的：有酸素トレーニング患者
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オプション 事前トレーニングでは: 消化器外科手術中に行われる生検 最終評価 (最後のトレーニング セッションから最短で 1 日後、最長で 7 日後): 消化器外科で行われる生検。
患者の場合は評価 1、2、3、および 4 で、対照の場合は評価 1 で採取された空腹時血液サンプル
手術の少なくとも15日前に実施
トレーニング開始から 9 週間後に実施 評価 1 + TM6 と同一のテスト
評価 1 + TM6 と同一のテスト
週 3 回のセッションを 18 週間。
所要時間: 1 時間 「クラシック」ペダル自転車 (エルゴサイクルと呼ばれる) でのトレーニング。
トレーニングの強度と期間は、患者の能力に応じて、セッションを重ねるごとに徐々に増加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加したセッションの数に関するプログラムの受容性
時間枠：患者の場合は最大 30 週 (評価 4)
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努力と痛みのレベルに関する許容度は、各セッションでテストされ、セッションの継続の可否、したがって許容可能性を調整します。
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患者の場合は最大 30 週 (評価 4)
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参加したセッションの数に関するプログラムの受容性
時間枠：健康な患者の場合、1週目（評価1）まで
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努力と痛みのレベルに関する許容度は、各セッションでテストされ、セッションの継続の可否、したがって許容可能性を調整します。
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健康な患者の場合、1週目（評価1）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
研究開始
2022年7月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2025年1月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月28日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月15日
最終確認日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。