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Neuromuskuläre Dekonditionierung und Rekonditionierung bei Darmkrebspatienten: ein APA-Muskelrendorcement-Programm (REMUSCLON)

15. Juni 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Neuromuskuläre Dekonditionierung und Rekonditionierung bei Darmkrebspatienten: Eine Pilotstudie eines APA-Muskelrendorcement-Programms

Darmkrebs ist ein echtes Problem der öffentlichen Gesundheit mit mehr als 46.000 neu diagnostizierten Fällen pro Jahr in Frankreich und etwa 650 Fällen in Burgund. Muskeldekonditionierung (MD), die durch einen Verlust an Muskelmasse und -funktion gekennzeichnet ist, ist eine häufige Folge bei Krebspatienten und beeinflusst die Prognose. Daher ist es wichtig, ihre komplexe Ätiologie in der Onkologie zu verstehen, um den tatsächlichen Bedarf an therapeutischen Gegenmaßnahmen in der klinischen Praxis anzugehen. DM ist ein multifaktorieller Prozess, der durch Therapien verschlimmert wird. Es induziert neurogene und muskuläre Veränderungen, die die Lebensqualität der Patienten tiefgreifend beeinträchtigen können.

Derzeit beschränken sich Analysen dieses Phänomens in der Onkologie im Wesentlichen auf eine globale Bewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit, wobei die muskuläre und nervöse Natur der dafür verantwortlichen Anpassungen vernachlässigt wird.

Die meisten Studien, die die therapeutischen Wirkungen körperlicher Aktivität (PA) analysieren, haben zahlreiche physiologische und psychologische Vorteile von Aerobic-Übungen gezeigt. Diese Form der PA ist jedoch immer noch nicht sehr effektiv beim Erhalt der Muskelmasse.

Nur die Muskelstärkung kann eine anabole Wirkung haben, indem sie die Geschwindigkeit der Proteinsynthese beschleunigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienteneinschlusskriterien:
  • Erwachsene Patienten, die < 80 Jahre alt sind
  • mit einer Erstdiagnose von Dickdarmkrebs, unabhängig vom TNM-Stadium
  • sich einer geplanten Exzisionsoperation (laparoskopische Kolektomie oder Laparoskopie) unterziehen
  • mit WHO-Stadium < 1 zum Inklusionsbesuch
  • ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben
  • Wohnen in der Nähe des teilnehmenden Zentrums (<50 km)
  • Fähigkeit Anweisungen zu verstehen

Kriterien für die Aufnahme gesunder Probanden:

  • Erwachsener, der < 80 Jahre alt ist
  • nach Geschlecht, Alter und BMI auf einen Patienten abgestimmt
  • mit WHO-Stadium < 1 bei Besuch V1
  • keine medizinischen Kontraindikationen für das Programm
  • schriftliches Einverständnis gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Kriterien für den Ausschluss von Patienten und Gesunden:
  • Geschützter Erwachsener
  • Person, die nicht der gesetzlichen Krankenversicherung angeschlossen ist
  • Schwangere oder stillende Frau
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • Leidet an instabilem Diabetes jeglicher Art
  • Leidet an einer Herzkrankheit. Der präoperative VO2-Test bestätigt die Autorisierung.
  • Betroffen von einer Erkrankung, die die Ausübung körperlicher Aktivität erschweren könnte (neurologische, psychiatrische, neuromuskuläre Erkrankungen, schwere Osteoporose)
  • Patient, der eine neoadjuvante Chemotherapie erhielt

Patientenspezifische Ausschlusskriterien

- Patient mit Rektumkrebs oder einem anderen sich entwickelnden Krebs

Ausschlusskriterien, die für gesunde Probanden spezifisch sind

  • Das Subjekt hatte in den letzten 5 Jahren Krebs
  • Proband mit einem hohen Maß an körperlicher Aktivität gemäß dem IPAQ-Fragebogen

Kriterien für den Ausschluss von Patienten und gesunden Probanden für die Biopsie:

  • Person mit Keloidose
  • Person mit Blutgerinnungsstörungen und/oder mit gerinnungshemmenden und antiagreganten Medikamenten
  • Überempfindlichkeit gegen Lidocain

SEKUNDÄRE AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE AUSBILDUNG VON PATIENTEN

  • Patient mit einem WHO-Stadium > 1 beim V2-Besuch
  • Vorhandensein eines Stoma (erschwert die PA-Praxis)
  • Fehlen einer postoperativen Chemotherapie
  • Weigerung des Chirurgen und/oder Onkologen und/oder Rehabilitationsarztes, PA zu praktizieren SEKUNDÄRE AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR GESUNDE PERSONEN
  • Proband mit einem WHO-Stadium > 1 beim V2-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gesunde Patienten
Biologisch: Blut- und Urinproben
Nüchternblutprobe, entnommen bei Beurteilung 1, 2, 3 und 4 für Patienten und Beurteilung 1 für Kontrollen
Sonstiges: Bewertung 1 vor der Operation

Durchführung mindestens 15 Tage vor der Operation

  1. Besuch:

    • Ernährungsbewertung
    • Körperzusammensetzung
    • Psychometrische Tests der Lebensqualität + IPAQ-Test
    • VO2pic

  2. nd Besuch:

    • Neuromuskuläre Tests
    • Funktionstests
Experimental: Patienten Muskelstärkung
Verfahren: Muskelbiopsien

Optional

Im Vortraining:

Biopsie, die während des Verdauungsoperationsverfahrens durchgeführt wird

Endauswertung (mindestens 1 Tag und maximal 7 Tage nach der letzten Trainingseinheit): Biopsie in der Abteilung für Verdauungschirurgie.

Sonstiges: Muskelstärkung
3 Sitzungen pro Woche für 18 Wochen. Dauer: 1 Stunde Training an verschiedenen Krafttrainingsgeräten für die Hauptmuskelgruppen der unteren und oberen Extremität. Die Trainingsbelastung wird im Laufe der Einheiten schrittweise gesteigert.
Biologisch: Blut- und Urinproben
Nüchternblutprobe, entnommen bei Beurteilung 1, 2, 3 und 4 für Patienten und Beurteilung 1 für Kontrollen
Sonstiges: Bewertung 1 vor der Operation

Durchführung mindestens 15 Tage vor der Operation

  1. Besuch:

    • Ernährungsbewertung
    • Körperzusammensetzung
    • Psychometrische Tests der Lebensqualität + IPAQ-Test
    • VO2pic

  2. nd Besuch:

    • Neuromuskuläre Tests
    • Funktionstests
Sonstiges: Bewertung 2 nach der Operation

  1. Besuch:

    • Körperzusammensetzung
    • Ernährungsbewertung
    • Psychometrische Tests zur Lebensqualität

  2. nd Besuch:

    • neuromuskuläre Tests
    • Funktionstests
    • Gewöhnung an die Trainingsgeräte, wenn der Patient an einer Umschulung teilnimmt
Sonstiges: Zwischenauswertung 3
durchgeführt 9 Wochen nach Trainingsbeginn Identische Tests wie Evaluation 1 + TM6
Sonstiges: Abschließende Bewertung nach der Ausbildung 4
Tests identisch mit Auswertung 1 + TM6
Experimental: Aerobic-Trainingspatienten
Verfahren: Muskelbiopsien

Optional

Im Vortraining:

Biopsie, die während des Verdauungsoperationsverfahrens durchgeführt wird

Endauswertung (mindestens 1 Tag und maximal 7 Tage nach der letzten Trainingseinheit): Biopsie in der Abteilung für Verdauungschirurgie.

Biologisch: Blut- und Urinproben
Nüchternblutprobe, entnommen bei Beurteilung 1, 2, 3 und 4 für Patienten und Beurteilung 1 für Kontrollen
Sonstiges: Bewertung 1 vor der Operation

Durchführung mindestens 15 Tage vor der Operation

  1. Besuch:

    • Ernährungsbewertung
    • Körperzusammensetzung
    • Psychometrische Tests der Lebensqualität + IPAQ-Test
    • VO2pic

  2. nd Besuch:

    • Neuromuskuläre Tests
    • Funktionstests
Sonstiges: Bewertung 2 nach der Operation

  1. Besuch:

    • Körperzusammensetzung
    • Ernährungsbewertung
    • Psychometrische Tests zur Lebensqualität

  2. nd Besuch:

    • neuromuskuläre Tests
    • Funktionstests
    • Gewöhnung an die Trainingsgeräte, wenn der Patient an einer Umschulung teilnimmt
Sonstiges: Zwischenauswertung 3
durchgeführt 9 Wochen nach Trainingsbeginn Identische Tests wie Evaluation 1 + TM6
Sonstiges: Abschließende Bewertung nach der Ausbildung 4
Tests identisch mit Auswertung 1 + TM6
Sonstiges: Aerobic-Training
3 Sitzungen pro Woche für 18 Wochen. Dauer: 1 Stunde Training auf einem „klassischen“ Tretrad (Ergorad genannt). Die Intensität und Dauer des Trainings werden im Laufe der Sitzungen und entsprechend den Fähigkeiten des Patienten schrittweise gesteigert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz des Programms in Bezug auf die Anzahl der besuchten Sitzungen
Zeitfenster: Bis Woche 30 (Bewertung 4) für Patienten
Die Toleranz in Bezug auf Anstrengungs- und Schmerzniveau wird bei jeder Sitzung getestet und bestimmt die Fortsetzung oder Nichtbeachtung der Sitzungen und damit die Akzeptanz
Bis Woche 30 (Bewertung 4) für Patienten
Akzeptanz des Programms in Bezug auf die Anzahl der besuchten Sitzungen
Zeitfenster: Bis Woche 1 (Bewertung 1) für gesunde Patienten
Die Toleranz in Bezug auf Anstrengungs- und Schmerzniveau wird bei jeder Sitzung getestet und bestimmt die Fortsetzung oder Nichtbeachtung der Sitzungen und damit die Akzeptanz
Bis Woche 1 (Bewertung 1) für gesunde Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COTTET CHU Dijon 2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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