Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dekondycjonowanie i rekondycjonowanie nerwowo-mięśniowe u pacjentów z rakiem jelita grubego: program regeneracji mięśni APA (REMUSCLON)

15 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Dekondycjonowanie i rekondycjonowanie nerwowo-mięśniowe u pacjentów z rakiem jelita grubego: badanie pilotażowe programu regeneracji mięśni APA

Rak okrężnicy jest prawdziwym problemem zdrowia publicznego z ponad 46 000 nowych przypadków diagnozowanych rocznie we Francji i około 650 przypadków w Burgundii. Dekondycjonowanie mięśni (MD), które charakteryzuje się utratą masy i funkcji mięśni, jest częstym następstwem u pacjentów z chorobą nowotworową i warunkuje rokowanie. Dlatego zrozumienie jego złożonej etiologii w onkologii jest niezbędne, aby odpowiedzieć na rzeczywistą potrzebę terapeutycznych środków zaradczych w praktyce klinicznej. Cukrzyca to wieloczynnikowy proces, który jest zaostrzany przez terapie. Wywołuje zmiany neurogenne i mięśniowe, które mogą głęboko wpłynąć na jakość życia pacjentów.

Obecnie analizy tego zjawiska w onkologii ograniczają się zasadniczo do globalnej oceny wydolności fizycznej, pomijając mięśniowo-nerwowy charakter odpowiedzialnych za to adaptacji.

Większość badań analizujących terapeutyczne efekty aktywności fizycznej (PA) wykazała liczne fizjologiczne i psychologiczne korzyści płynące z ćwiczeń aerobowych. Jednak ta forma PA nadal nie jest zbyt skuteczna w zachowaniu masy mięśniowej.

Dopiero wzmocnienie mięśni może mieć działanie anaboliczne poprzez przyspieszenie tempa syntezy białek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia pacjentów:
  • Dorośli pacjenci w wieku < 80 lat
  • z pierwszym rozpoznaniem raka okrężnicy, niezależnie od stopnia zaawansowania TNM
  • poddać się planowej operacji wycięcia (laparoskopowej kolektomii lub laparoskopii)
  • z etapem WHO < 1 do wizyty włączenia
  • po wyrażeniu pisemnej zgody
  • mieszkanie blisko centrum uczestniczącego (<50 km)
  • umiejętność rozumienia instrukcji

Kryteria włączenia osób zdrowych:

  • Osoba dorosła w wieku < 80 lat
  • dobrany pod względem płci, wieku i BMI do pacjenta
  • ze stadium WHO < 1 na wizycie V1
  • brak przeciwwskazań lekarskich do programu
  • po wyrażeniu pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia pacjentów i osób zdrowych:
  • Dorosły pod ochroną
  • Osoba niepowiązana z krajowym ubezpieczeniem zdrowotnym
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • niekontrolowane nadciśnienie
  • Cierpi na niestabilną cukrzycę dowolnego typu
  • Cierpi na chorobę serca. Przedoperacyjny test VO2 potwierdzi autoryzację.
  • Dotkniętych jakimkolwiek schorzeniem, które może komplikować wykonywanie aktywności fizycznej (zaburzenia neurologiczne, psychiatryczne, nerwowo-mięśniowe, ciężka osteoporoza)
  • Pacjent, który otrzymał chemioterapię neoadiuwantową

Kryteria wykluczenia specyficzne dla pacjenta

- Pacjent z rakiem odbytnicy lub innym rozwijającym się nowotworem

Kryteria wykluczenia specyficzne dla osób zdrowych

  • Podmiot chorował na raka w ciągu ostatnich 5 lat
  • Osoby o wysokim poziomie aktywności fizycznej według kwestionariusza IPAQ

Kryteria wykluczenia pacjentów i osób zdrowych do biopsji:

  • Osoba z keloidozą
  • Osoba ze skazami krwotocznymi i/lub przyjmująca leki przeciwzakrzepowe i przeciwagregacyjne
  • nadwrażliwość na lidokainę

WTÓRNE KRYTERIA WYKLUCZENIA DLA SZKOLENIA PACJENTÓW

  • Pacjent ze stopniem WHO > 1 podczas wizyty V2
  • Obecność stomii (komplikuje praktykę PA)
  • brak chemioterapii pooperacyjnej
  • Odmowa wykonywania zawodu przez chirurga i/lub onkologa i/lub rehabilitanta PA DODATKOWE KRYTERIA WYKLUCZENIA DLA OSÓB ZDROWYCH
  • podmiot z etapem WHO > 1 podczas wizyty V2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zdrowi pacjenci
Biologiczny: Próbki krwi i moczu
próbka krwi na czczo pobrana w ocenie 1, 2, 3 i 4 w przypadku pacjentów oraz w ocenie 1 w przypadku grupy kontrolnej
Inny: Ocena 1 przed operacją

Przeprowadzane co najmniej 15 dni przed operacją

  1. pierwsza wizyta:

    • Ocena żywieniowa
    • Składu ciała
    • Psychometryczne testy jakości życia + Test IPAQ
    • VO2pic

  2. druga wizyta:

    • Testy nerwowo-mięśniowe
    • Testy funkcjonalne
Eksperymentalny: Wzmacnianie mięśni pacjentów
Procedura: Biopsje mięśni

Opcjonalny

W treningu przedtreningowym:

Biopsja wykonana podczas zabiegu chirurgii przewodu pokarmowego

Ocena końcowa (minimum 1 dzień i maksymalnie 7 dni po ostatnim treningu): biopsja wykonywana na oddziale chirurgii przewodu pokarmowego.

Inny: Wzmocnienie mięśni
3 sesje w tygodniu przez 18 tygodni. Czas trwania: 1 godzina Trening na różnych przyrządach do treningu siłowego głównych grup mięśniowych kończyn dolnych i górnych. Obciążenie treningowe będzie stopniowo zwiększane w trakcie sesji.
Biologiczny: Próbki krwi i moczu
próbka krwi na czczo pobrana w ocenie 1, 2, 3 i 4 w przypadku pacjentów oraz w ocenie 1 w przypadku grupy kontrolnej
Inny: Ocena 1 przed operacją

Przeprowadzane co najmniej 15 dni przed operacją

  1. pierwsza wizyta:

    • Ocena żywieniowa
    • Składu ciała
    • Psychometryczne testy jakości życia + Test IPAQ
    • VO2pic

  2. druga wizyta:

    • Testy nerwowo-mięśniowe
    • Testy funkcjonalne
Inny: Ocena 2 po operacji

  1. pierwsza wizyta:

    • Składu ciała
    • Ocena żywieniowa
    • Psychometryczne testy jakości życia

  2. druga wizyta:

    • testy nerwowo-mięśniowe
    • Testy funkcjonalne
    • Zapoznanie ze sprzętem treningowym, jeśli pacjent uczestniczy w przekwalifikowaniu
Inny: Ocena pośrednia 3
wykonane 9 tygodni po rozpoczęciu treningu Identyczne testy do oceny 1 + TM6
Inny: Końcowa ocena po szkoleniu 4
Testy identyczne z oceną 1 + TM6
Eksperymentalny: Pacjenci trenujący aerobowo
Procedura: Biopsje mięśni

Opcjonalny

W treningu przedtreningowym:

Biopsja wykonana podczas zabiegu chirurgii przewodu pokarmowego

Ocena końcowa (minimum 1 dzień i maksymalnie 7 dni po ostatnim treningu): biopsja wykonywana na oddziale chirurgii przewodu pokarmowego.

Biologiczny: Próbki krwi i moczu
próbka krwi na czczo pobrana w ocenie 1, 2, 3 i 4 w przypadku pacjentów oraz w ocenie 1 w przypadku grupy kontrolnej
Inny: Ocena 1 przed operacją

Przeprowadzane co najmniej 15 dni przed operacją

  1. pierwsza wizyta:

    • Ocena żywieniowa
    • Składu ciała
    • Psychometryczne testy jakości życia + Test IPAQ
    • VO2pic

  2. druga wizyta:

    • Testy nerwowo-mięśniowe
    • Testy funkcjonalne
Inny: Ocena 2 po operacji

  1. pierwsza wizyta:

    • Składu ciała
    • Ocena żywieniowa
    • Psychometryczne testy jakości życia

  2. druga wizyta:

    • testy nerwowo-mięśniowe
    • Testy funkcjonalne
    • Zapoznanie ze sprzętem treningowym, jeśli pacjent uczestniczy w przekwalifikowaniu
Inny: Ocena pośrednia 3
wykonane 9 tygodni po rozpoczęciu treningu Identyczne testy do oceny 1 + TM6
Inny: Końcowa ocena po szkoleniu 4
Testy identyczne z oceną 1 + TM6
Inny: Trening aerobowy
3 sesje w tygodniu przez 18 tygodni. Czas trwania: 1 godzina Trening na „klasycznym” rowerze z pedałami (zwanym ergocyklem). Intensywność i czas trwania treningu będą stopniowo zwiększane w trakcie sesji i zgodnie z możliwościami pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność programu pod względem liczby sesji, w których uczestniczyli
Ramy czasowe: Do tygodnia 30 (ocena 4) dla pacjentów
Tolerancja pod względem poziomu wysiłku i bólu będzie testowana na każdej sesji i będzie warunkować kontynuację lub nie sesji, a tym samym akceptację
Do tygodnia 30 (ocena 4) dla pacjentów
Akceptowalność programu pod względem liczby sesji, w których uczestniczyli
Ramy czasowe: Do Tygodnia 1 (ocena 1) dla zdrowych pacjentów
Tolerancja pod względem poziomu wysiłku i bólu będzie testowana na każdej sesji i będzie warunkować kontynuację lub nie sesji, a tym samym akceptację
Do Tygodnia 1 (ocena 1) dla zdrowych pacjentów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • COTTET CHU Dijon 2018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami