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単一レベル椎間板切除術後の腰椎手術後症候群における硬膜外ステロイド注射

2021年10月21日 更新者：Marmara University

単一レベル椎間板切除術後の腰椎手術後症候群における尾部と経椎間孔硬膜外ステロイド注射の比較：前向きのランダム化臨床試験

腰椎手術後症候群の患者 62 人が無作為化され、2 つのグループに分けられました。 TFESI群（n=31）には経椎間孔硬膜外ステロイド注射（TFESI）が適用され、CESI群（n=31）には尾部硬膜外ステロイド注射（CESI）が適用された。 この研究に参加した患者の年齢は18歳から65歳まででした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

単一レベルの腰椎椎間板切除術後の硬膜外線維症に関連する腰痛および神経根痛を患っている患者が含まれていました。 患者は無作為に CESI 群と TFESI 群の 2 つのグループに分けられました。 TFESI 群 (n=31) には経椎間孔硬膜外ステロイド注射が適用され、CESI 群 (n=31) には尾部硬膜外ステロイド注射が適用されました。 すべての患者は、手術前（ベースライン）と手術後 1 時間、3 週間、3 か月後に数値評価スケール（NRS）を使用して評価され、ベースラインと 3 週間および 3 か月後には修正オスウェストリー障害指数（mODI）を使用して評価されました。 。 治療の成功は、ベースラインと比較して NRS スコアが 50% 以上減少したことと定義されました

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
62

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの年齢
  • 過去6か月以内にL4-5またはL5-S1腰椎椎間板ヘルニアに対する単一レベルの観血的非癒合椎間板切除術を行ったことがある
  • 磁気共鳴画像法でL4、L5、またはS1神経根に関与する硬膜外線維症がある
  • 少なくとも6か月間腰痛と脚の痛みがあり、保存療法に反応しない
  • 数値評価スケールのスコアが 4 以上
  • 造影脊髄磁気共鳴画像法による評価で、手術したレベルと側面に単一レベルの硬膜外線維症がある

除外基準:

  • 多層硬膜外線維症を患っている
  • 多層椎間板ヘルニアに対する以前の手術
  • 過去の腰椎固定手術
  • 椎間板ヘルニアを再発している
  • 仙腸関節・椎間関節の痛みがある
  • 腰部脊柱管狭窄症、脊椎分離症、脊椎すべり症、または側弯症がある
  • 過去6か月以内の硬膜外ステロイド注射歴
  • 出血素因がある
  • 全身的または局所的感染症の存在
  • 妊娠
  • 適用される注射剤に対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：経椎間孔硬膜外ステロイド注射（TESI）群

この手順は 1 回だけ適用されました。

1 ～ 2 cc の造影剤 (300 mg/50 mL イオヘキソール) を投与し、分布パターンを視覚化しました。 血管の流れがなく造影剤の硬膜外分布が確認された後、トリアムシノロンアセトニド 40 mg (1 mL)、生理食塩水 2 cc、ブピバカイン 2 cc (0.5%) の混合物を注入しました。
手順：経椎間孔硬膜外ステロイド注射
アクティブコンパレータ：尾部硬膜外ステロイド注射（CESI）群

この手順は 1 回だけ適用されました

1 ～ 2 cc の造影剤 (300 mg/50 mL イオヘキソール) を投与し、血管の流れのない両側 L5-S3 分布を示す分布パターンを視覚化しました。 トリアムシノロンアセトニド４０ｍｇ（１ｍＬ）、生理食塩水７ｃｃ、ブピバカイン２ｃｃ（０．５％）の混合液を注射した。 合計 10 cc の混合物を CESI に使用しました。
手順：尾部硬膜外ステロイド注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの程度の変化
時間枠：すべての患者は、ベースラインから各チェックポイント（処置後 1 時間、3 週間、および 3 か月後）まで評価されました。
数値評価スケール (NRS) は、痛みの重症度を評価するためのスケールです。 数値評価スケールは 0 ～ 10 の範囲で、0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。 患者は、痛みの重症度を表す最も適切な数値を選択します（口頭バージョン）。
すべての患者は、ベースラインから各チェックポイント（処置後 1 時間、3 週間、および 3 か月後）まで評価されました。
障害スコアの変化
時間枠：すべての患者は、ベースラインから各チェックポイント（処置後 1 時間、3 週間、および 3 か月後）まで評価されました。
修正オスウェストリー障害指数 (MODI) は、腰痛における障害を評価する 10 問の質問票です。 各質問には 6 つの選択肢があります。 各質問の最低スコアは 0 で、最高スコアは 5 です。高スコアは障害の増加と関連付けられます。
すべての患者は、ベースラインから各チェックポイント（処置後 1 時間、3 週間、および 3 か月後）まで評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Marmara University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Savas Sencan, Assoc. Prof.、Marmara University Pendik Training and Research Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年5月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 09.2014.0085

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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