このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

単一レベル椎間板切除術後の腰椎手術後症候群における硬膜外ステロイド注射

2021年10月21日 更新者：Marmara University

単一レベル椎間板切除術後の腰椎手術後症候群における尾部と経椎間孔硬膜外ステロイド注射の比較：前向きのランダム化臨床試験

腰椎手術後症候群の患者 62 人が無作為化され、2 つのグループに分けられました。 TFESI群（n=31）には経椎間孔硬膜外ステロイド注射（TFESI）が適用され、CESI群（n=31）には尾部硬膜外ステロイド注射（CESI）が適用された。 この研究に参加した患者の年齢は18歳から65歳まででした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

単一レベルの腰椎椎間板切除術後の硬膜外線維症に関連する腰痛および神経根痛を患っている患者が含まれていました。 患者は無作為に CESI 群と TFESI 群の 2 つのグループに分けられました。 TFESI 群 (n=31) には経椎間孔硬膜外ステロイド注射が適用され、CESI 群 (n=31) には尾部硬膜外ステロイド注射が適用されました。 すべての患者は、手術前（ベースライン）と手術後 1 時間、3 週間、3 か月後に数値評価スケール（NRS）を使用して評価され、ベースラインと 3 週間および 3 か月後には修正オスウェストリー障害指数（mODI）を使用して評価されました。 。 治療の成功は、ベースラインと比較して NRS スコアが 50% 以上減少したことと定義されました

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの年齢
  • 過去6か月以内にL4-5またはL5-S1腰椎椎間板ヘルニアに対する単一レベルの観血的非癒合椎間板切除術を行ったことがある
  • 磁気共鳴画像法でL4、L5、またはS1神経根に関与する硬膜外線維症がある
  • 少なくとも6か月間腰痛と脚の痛みがあり、保存療法に反応しない
  • 数値評価スケールのスコアが 4 以上
  • 造影脊髄磁気共鳴画像法による評価で、手術したレベルと側面に単一レベルの硬膜外線維症がある

除外基準:

  • 多層硬膜外線維症を患っている
  • 多層椎間板ヘルニアに対する以前の手術
  • 過去の腰椎固定手術
  • 椎間板ヘルニアを再発している
  • 仙腸関節・椎間関節の痛みがある
  • 腰部脊柱管狭窄症、脊椎分離症、脊椎すべり症、または側弯症がある
  • 過去6か月以内の硬膜外ステロイド注射歴
  • 出血素因がある
  • 全身的または局所的感染症の存在
  • 妊娠
  • 適用される注射剤に対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：経椎間孔硬膜外ステロイド注射（TESI）群

この手順は 1 回だけ適用されました。

1 ～ 2 cc の造影剤 (300 mg/50 mL イオヘキソール) を投与し、分布パターンを視覚化しました。 血管の流れがなく造影剤の硬膜外分布が確認された後、トリアムシノロンアセトニド 40 mg (1 mL)、生理食塩水 2 cc、ブピバカイン 2 cc (0.5%) の混合物を注入しました。
手順：経椎間孔硬膜外ステロイド注射
アクティブコンパレータ：尾部硬膜外ステロイド注射（CESI）群

この手順は 1 回だけ適用されました

1 ～ 2 cc の造影剤 (300 mg/50 mL イオヘキソール) を投与し、血管の流れのない両側 L5-S3 分布を示す分布パターンを視覚化しました。 トリアムシノロンアセトニド４０ｍｇ（１ｍＬ）、生理食塩水７ｃｃ、ブピバカイン２ｃｃ（０．５％）の混合液を注射した。 合計 10 cc の混合物を CESI に使用しました。
手順：尾部硬膜外ステロイド注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの程度の変化
時間枠：すべての患者は、ベースラインから各チェックポイント（処置後 1 時間、3 週間、および 3 か月後）まで評価されました。
数値評価スケール (NRS) は、痛みの重症度を評価するためのスケールです。 数値評価スケールは 0 ～ 10 の範囲で、0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。 患者は、痛みの重症度を表す最も適切な数値を選択します（口頭バージョン）。
すべての患者は、ベースラインから各チェックポイント（処置後 1 時間、3 週間、および 3 か月後）まで評価されました。
障害スコアの変化
時間枠：すべての患者は、ベースラインから各チェックポイント（処置後 1 時間、3 週間、および 3 か月後）まで評価されました。
修正オスウェストリー障害指数 (MODI) は、腰痛における障害を評価する 10 問の質問票です。 各質問には 6 つの選択肢があります。 各質問の最低スコアは 0 で、最高スコアは 5 です。高スコアは障害の増加と関連付けられます。
すべての患者は、ベースラインから各チェックポイント（処置後 1 時間、3 週間、および 3 か月後）まで評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Marmara University

捜査官

  • スタディディレクター：Savas Sencan, Assoc. Prof.、Marmara University Pendik Training and Research Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月5日

一次修了 (実際)

2021年5月11日

研究の完了 (実際)

2021年5月11日

試験登録日

最初に提出

2021年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月21日

最初の投稿 (実際)

2021年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月21日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 09.2014.0085

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

腰痛の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Israel

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する