Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidurální injekce steroidů u syndromu po bederní chirurgii po jednoúrovňové discektomii

21. října 2021 aktualizováno: Marmara University

Srovnání kaudální versus transforaminální epidurální injekce steroidu u syndromu po bederní chirurgii po jednoúrovňové discektomii: prospektivní, randomizovaná klinická studie

62 pacientů s postlumbálním chirurgickým syndromem bylo randomizováno a rozděleno do dvou skupin. Transforaminální epidurální injekce steroidů (TFESI) byla aplikována skupině TFESI (n=31) a kaudální epidurální injekce steroidů (CESI) byla aplikována skupině CESI (n=31). Věk pacientů zapojených do této studie se pohyboval od 18 let do 65 let

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Byli zahrnuti pacienti s bolestí dolní části zad a radikulární bolestí související s epidurální fibrózou po jednoúrovňové bederní discektomii. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin jako skupina CESI a skupina TFESI. Transforaminální epidurální injekce steroidů byla aplikována skupině TFESI (n=31) a kaudální epidurální injekce steroidů byla aplikována skupině CESI (n=31). Všichni pacienti byli hodnoceni před výkonem (výchozí hodnota) a 1 hodinu, tři týdny a tři měsíce po výkonu pomocí numerické hodnotící škály (NRS) a na začátku a tři týdny a tři měsíce pomocí modifikovaného indexu Oswestry Disability Index (mODI) . Úspěch léčby byl definován jako ≥50% snížení skóre NRS ve srovnání s výchozí hodnotou

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 65 let
  • Předchozí jednoúrovňová, otevřená, nefúzní diskektomie pro výhřez bederní ploténky L4-5 nebo L5-S1 během posledních šesti měsíců
  • Epidurální fibróza zahrnující nervový kořen L4, L5 nebo S1 při zobrazování magnetickou rezonancí
  • Trpíte bolestmi dolní části zad a nohou po dobu nejméně šesti měsíců a nereagujete na konzervativní terapie
  • Skóre numerické hodnotící stupnice ≥4
  • Mít jednoúrovňovou epidurální fibrózu v operované úrovni a na straně, jak bylo hodnoceno zobrazením spinální magnetickou rezonancí se zvýšeným kontrastem

Kritéria vyloučení:

  • S víceúrovňovou epidurální fibrózou
  • Předchozí operace víceúrovňové hernie ploténky
  • Předchozí operace bederní fúze
  • S opakující se kýlou ploténky
  • Bolest sakroiliakálního/fasetového kloubu
  • Mít lumbální spinální stenózu, spondylolýzu, spondylolistézu nebo skoliózu
  • Anamnéza epidurální injekce steroidů během posledních šesti měsíců
  • S krvácivou diatézou
  • Přítomnost systémových nebo lokálních infekcí
  • Těhotenství
  • Známá přecitlivělost na aplikované injekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina transforaminálních epidurálních steroidních injekcí (TESI).

Tento postup byl použit pouze jednou.

Bylo podáno 1 až 2 cm3 kontrastního činidla (300 mg/50 ml iohexolu) a byl vizualizován distribuční vzor. Jakmile byla potvrzena epidurální distribuce kontrastní látky bez cévního průtoku, byla injikována směs 40 mg (1 ml) triamcinolonacetonidu, 2 ml fyziologického roztoku a 2 ml (0,5 %) bupivakainu.
Postup: Transforaminální epidurální injekce steroidů
Aktivní komparátor: Skupina kaudální epidurální injekce steroidů (CESI).

Tento postup byl použit pouze jednou

Bylo podáno 1 až 2 cm3 kontrastního činidla (300 mg/50 ml iohexolu) a byl vizualizován distribuční profil, který ukázal bilaterální distribuci L5-S3 bez vaskulárního průtoku. Byla injikována směs 40 mg (1 ml) triamcinolonacetonidu, 7 ml fyziologického roztoku a 2 ml (0,5 %) bupivakainu. Pro CESI bylo použito celkem 10 cm3 směsi.
Postup: Kaudální epidurální injekce steroidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Všichni pacienti byli hodnoceni od začátku do každého kontrolního bodu (1 hodinu, tři týdny a tři měsíce po zákroku)
Numerical Rating Scale (NRS) je stupnice pro hodnocení závažnosti bolesti. Číselná stupnice hodnocení se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádná bolest“ a 10 „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Pacient si zvolí nejvhodnější číslo popisující závažnost bolesti (orální verze).
Všichni pacienti byli hodnoceni od začátku do každého kontrolního bodu (1 hodinu, tři týdny a tři měsíce po zákroku)
Změna skóre invalidity
Časové okno: Všichni pacienti byli hodnoceni od začátku do každého kontrolního bodu (1 hodinu, tři týdny a tři měsíce po zákroku)
Modified Oswestry Disability Index (MODI) je dotazník s 10 otázkami hodnotící invaliditu při bolestech dolní části zad. Každá otázka má 6 možností. Nejnižší skóre pro každou otázku je nula a nejvyšší skóre je 5. Vysoké skóre je spojeno se zvýšeným postižením.
Všichni pacienti byli hodnoceni od začátku do každého kontrolního bodu (1 hodinu, tři týdny a tři měsíce po zákroku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Marmara University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Savas Sencan, Assoc. Prof., Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09.2014.0085

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení