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局所進行がんにおける温熱療法の安全性と有効性を評価する登録試験 (RESHMART)

2022年5月1日 更新者：Niloy Ranjan Datta、Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences

MGIMSでの局所進行がんにおける放射線療法および/または化学療法による温熱療法の安全性と有効性を評価する登録試験

マハトマ ガンジー医科学研究所 (MGIMS), Sevagram, District Wardha, Maharashtra, インドは農村部に位置し、限られた資源しかない非常に恵まれない患者集団に対応し、治療費を支払うことさえできます。 最新のインドがん登録レポート 2020 によると、28 の人口ベースのがん登録 (PBCR) のうち、男性と女性の年齢調整罹患率 (AAR) は 64.9 と 69.9 です。 これにより、Wardha 地区 (MGIMS がある地区) の AAR は、男性 (全国範囲: 39.5 - 269.4) と女性 (全国範囲: 49.4 - 219.8) の両方で、国内で最も低いランクの AAR の 1 つになります。 ただし、死亡率/発生率は、男性 (65.9%、全国範囲: 14.7% - 71.9%) と女性 (53%、全国範囲: 9% - 63%) の両方で、Wardha で最も高いものの 1 つです。 これは、この地域の患者の予後がインドで最悪の 1 つであることを示しており、標準的な治療オプションへの新しいアプローチが必要です。 これは、重大な追加の罹患率がなく、費用対効果が高くなければならず、放射線療法および/または化学療法の標準治療と組み合わせて使用​​する必要があります。

腫瘍の温度を 40 ～ 43°C に上昇させる温熱療法は、おそらく最も古いがん治療法の 1 つです。 強力な放射線増感剤、化学増感剤、有意な副作用のない免疫調節剤であるハイパーサーミアは、これらの患者の転帰を改善することが期待できる効果的な治療法である可能性があります。 ただし、特に低中所得国の他のセンターでも癌の治療設備に温熱療法を導入できるように、費用対効果が高く、資本コストの低い投資が必要である必要があります。

これは、さまざまな局所進行がんの標準的な部門プロトコルに従って、放射線療法および/または化学療法とともに温熱療法で治療されている患者の登録試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

頭頸部がん、がん子宮頸部、乳房、食道の局所進行腫瘍を有する患者において、放射線療法および/または化学療法と併用して、27.1 MHz で動作する用途変更された短波ジアテルミー ユニットによって提供される温熱療法の安全性と有効性を評価する登録試験を実施するおよび放射線治療部門、MGIMSに参加する肛門直腸。

これは、放射線療法および/または化学療法の標準的な治療法と組み合わせて使用​​される場合、観察方法を使用して温熱療法の安全性と有効性に関する均一なデータを収集する組織化されたシステムを作成するのに役立ちます。 この研究は、

私。温熱療法による以下の臨床的エンドポイントの観点から、温熱療法の特定の結果を評価する

  1. 局所腫瘍制御
  2. 局所無病生存
  3. 全生存

ii.放射線療法および/または化学療法の標準的な治療法とともに温熱療法の安全性を評価する

  1. 急性罹患率
  2. 後期罹患率

iii. 費用対効果の高い 27.12 MHz 短波ジアテルミー ユニットを転用して、ハイパーサーミアを実施する可能性を評価する

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • インド
    • Maharashtra
      • Sevagram、Maharashtra、インド、442101
        • 募集
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Sevagram、Maharashtra、インド、442102
        • 募集
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences,
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

組織病理学的に証明された局所進行頭頸部がん (LAHNC)、TNM ステージ III および IV および局所進行子宮頸がん (LACC)、FIGO ステージ IIB - IVA、局所進行 (主に手術不能の T3 および T4 ステージ) および再発性乳がん、がん食道（TNM ステージ IIA および IVA）、肛門直腸がん（TNM ステージ IIA から IIIC）

説明

包含基準:

  1. 組織病理学的に証明された局所進行頭頸部がん (LAHNC)、TNM ステージ III および IV および局所進行子宮頸がん (LACC)、FIGO ステージ IIB - IVA、局所進行 (主に手術不能の T3 および T4 ステージ) および再発性乳がん、がん食道（TNM ステージ IIA および IVA）、肛門直腸がん（TNM ステージ IIA から IIIC）
  2. 精査後、患者には転移性疾患 (M0) があってはなりません
  3. 年齢 > 18 歳
  4. -カルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）≥80
  5. -書面によるインフォームドコンセントとプロトコルの遵守に同意する
  6. -生化学的調査で評価された適切な腎機能と肝機能
  7. -心理的、家族的、社会的または地理的条件の欠如 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる可能性がある

除外基準:

  1. -治療部位への以前の放射線療法
  2. -現在の悪性腫瘍の領域にない、皮膚の外科的に治療された扁平上皮がんまたは基底細胞がん以外の以前または同時の悪性腫瘍はありません
  3. -精神障害または中毒性障害、またはその他の状態で、治験責任医師の意見では、患者が研究要件を満たすことを妨げます。
  4. -金属インプラント、ペースメーカー、またはクラスター化されたマーカーを持っている患者。
  5. -放射線療法を禁忌とする膠原病（強皮症など）
  6. -化学療法剤に対する既知の禁忌または過敏症
  7. 妊娠、授乳期、または確実な避妊の欠如
  8. -治験責任医師によると、患者にリスクをもたらす、または臨床試験の目的に適合しないその他の疾患または治療法
  9. 本人が治験への協力を望まない、または健診の予約を守ることが困難なため、治験計画を遵守できない可能性があることを示す兆候
  10. 授乳中の女性患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
熱中症

資格基準を満たすMGIMSの放射線療法部門に報告している局所進行がんの患者は、研究に含まれます。 さまざまな腫瘍に対する進行中の部門プロトコルに応じて、患者は次のいずれかで治療できます。

  1. 放射線療法と温熱療法
  2. 同時化学放射線療法と温熱療法
  3. ネオアジュバント化学療法および温熱療法とそれに続く手術および/または放射線療法 温熱療法は、27.1 MHz で動作する短波ジアテルミー ユニットを使用して行われます。

腫瘍反応は RECIST 基準 1.1 を使用して評価され、急性および後期罹患率は CTCAE v5.0 ガイドラインに従って採点されます。 各サイトの結果測定が実施され、次の観点から評価されます。

  1. 局所疾患制御
  2. 無病生存
  3. 全生存
  4. 急性罹患率
  5. 後期罹患率
他の：熱中症
温熱療法は、患者の耐性に応じて、週に 1 回または 2 回、60 ～ 90 分間行われます。 27.1 MHz で動作する短波ジアテルミー ユニットを使用して、局所的な温熱療法を提供します。
他の名前：
  • 放射線治療
  • 手術
  • 化学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所腫瘍制御
時間枠：一次治療終了後3ヶ月
腫瘍の局所制御
一次治療終了後3ヶ月
無病生存
時間枠：研究完了まで、平均1年
登録日から最初に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、研究終了まで評価され、平均1年
研究完了まで、平均1年
全生存
時間枠：研究完了まで、平均1年
登録日から何らかの原因による死亡日まで、研究終了までの評価、平均1年
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性治療関連の罹患率
時間枠：一次治療終了後3ヶ月まで
CTCAE 5.0ガイドラインによる急性治療の罹患率
一次治療終了後3ヶ月まで
後期治療関連の罹患率
時間枠：研究完了まで、平均1年
CTCAE 5.0ガイドラインによる治療後期の罹患率
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年12月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MahatmaIGMS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての共同研究者と共有する

IPD 共有時間枠

24ヶ月

IPD 共有アクセス基準

研究が完了するまで共同研究者のみに限定されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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