局所進行がんにおける温熱療法の安全性と有効性を評価する登録試験 (RESHMART)
MGIMSでの局所進行がんにおける放射線療法および/または化学療法による温熱療法の安全性と有効性を評価する登録試験
マハトマ ガンジー医科学研究所 (MGIMS), Sevagram, District Wardha, Maharashtra, インドは農村部に位置し、限られた資源しかない非常に恵まれない患者集団に対応し、治療費を支払うことさえできます。 最新のインドがん登録レポート 2020 によると、28 の人口ベースのがん登録 (PBCR) のうち、男性と女性の年齢調整罹患率 (AAR) は 64.9 と 69.9 です。 これにより、Wardha 地区 (MGIMS がある地区) の AAR は、男性 (全国範囲: 39.5 - 269.4) と女性 (全国範囲: 49.4 - 219.8) の両方で、国内で最も低いランクの AAR の 1 つになります。 ただし、死亡率/発生率は、男性 (65.9%、全国範囲: 14.7% - 71.9%) と女性 (53%、全国範囲: 9% - 63%) の両方で、Wardha で最も高いものの 1 つです。 これは、この地域の患者の予後がインドで最悪の 1 つであることを示しており、標準的な治療オプションへの新しいアプローチが必要です。 これは、重大な追加の罹患率がなく、費用対効果が高くなければならず、放射線療法および/または化学療法の標準治療と組み合わせて使用する必要があります。
腫瘍の温度を 40 ～ 43°C に上昇させる温熱療法は、おそらく最も古いがん治療法の 1 つです。 強力な放射線増感剤、化学増感剤、有意な副作用のない免疫調節剤であるハイパーサーミアは、これらの患者の転帰を改善することが期待できる効果的な治療法である可能性があります。 ただし、特に低中所得国の他のセンターでも癌の治療設備に温熱療法を導入できるように、費用対効果が高く、資本コストの低い投資が必要である必要があります。
これは、さまざまな局所進行がんの標準的な部門プロトコルに従って、放射線療法および/または化学療法とともに温熱療法で治療されている患者の登録試験です。
調査の概要
詳細な説明
頭頸部がん、がん子宮頸部、乳房、食道の局所進行腫瘍を有する患者において、放射線療法および/または化学療法と併用して、27.1 MHz で動作する用途変更された短波ジアテルミー ユニットによって提供される温熱療法の安全性と有効性を評価する登録試験を実施するおよび放射線治療部門、MGIMSに参加する肛門直腸。
これは、放射線療法および/または化学療法の標準的な治療法と組み合わせて使用される場合、観察方法を使用して温熱療法の安全性と有効性に関する均一なデータを収集する組織化されたシステムを作成するのに役立ちます。 この研究は、
私。温熱療法による以下の臨床的エンドポイントの観点から、温熱療法の特定の結果を評価する
- 局所腫瘍制御
- 局所無病生存
- 全生存
ii.放射線療法および/または化学療法の標準的な治療法とともに温熱療法の安全性を評価する
- 急性罹患率
- 後期罹患率
iii. 費用対効果の高い 27.12 MHz 短波ジアテルミー ユニットを転用して、ハイパーサーミアを実施する可能性を評価する
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Niloy R Datta, MD, DNB, CCST
- 電話番号：+91-9717388117
- メール：niloydatta@mgims.ac.in
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bharati M Jain, PhD
- 電話番号：+91-9921590897
- メール：bharati@mgims.ac.in
研究場所
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Maharashtra
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Sevagram、Maharashtra、インド、442101
- 募集
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
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コンタクト：
- Niloy R Datta, MD, DNB, CCST
- 電話番号：+91-9717388117
- メール：niloydatta@mgims.ac.in
-
コンタクト：
- Bharati M Jain, PhD
- 電話番号：+91-9921590897
- メール：bharati@mgims.ac.in
-
Sevagram、Maharashtra、インド、442102
- 募集
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences,
-
コンタクト：
- Niloy R Datta, MD, DNB
- 電話番号：+919717388117
- メール：niloydatta@magims.ac.in
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コンタクト：
- Bharati M Jain, PhD
- 電話番号：+919921590897
- メール：bharati@mgims.ac.in
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 組織病理学的に証明された局所進行頭頸部がん (LAHNC)、TNM ステージ III および IV および局所進行子宮頸がん (LACC)、FIGO ステージ IIB - IVA、局所進行 (主に手術不能の T3 および T4 ステージ) および再発性乳がん、がん食道（TNM ステージ IIA および IVA）、肛門直腸がん（TNM ステージ IIA から IIIC）
- 精査後、患者には転移性疾患 (M0) があってはなりません
- 年齢 > 18 歳
- -カルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）≥80
- -書面によるインフォームドコンセントとプロトコルの遵守に同意する
- -生化学的調査で評価された適切な腎機能と肝機能
- -心理的、家族的、社会的または地理的条件の欠如 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる可能性がある
除外基準:
- -治療部位への以前の放射線療法
- -現在の悪性腫瘍の領域にない、皮膚の外科的に治療された扁平上皮がんまたは基底細胞がん以外の以前または同時の悪性腫瘍はありません
- -精神障害または中毒性障害、またはその他の状態で、治験責任医師の意見では、患者が研究要件を満たすことを妨げます。
- -金属インプラント、ペースメーカー、またはクラスター化されたマーカーを持っている患者。
- -放射線療法を禁忌とする膠原病（強皮症など）
- -化学療法剤に対する既知の禁忌または過敏症
- 妊娠、授乳期、または確実な避妊の欠如
- -治験責任医師によると、患者にリスクをもたらす、または臨床試験の目的に適合しないその他の疾患または治療法
- 本人が治験への協力を望まない、または健診の予約を守ることが困難なため、治験計画を遵守できない可能性があることを示す兆候
- 授乳中の女性患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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熱中症
資格基準を満たすMGIMSの放射線療法部門に報告している局所進行がんの患者は、研究に含まれます。 さまざまな腫瘍に対する進行中の部門プロトコルに応じて、患者は次のいずれかで治療できます。
腫瘍反応は RECIST 基準 1.1 を使用して評価され、急性および後期罹患率は CTCAE v5.0 ガイドラインに従って採点されます。 各サイトの結果測定が実施され、次の観点から評価されます。
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温熱療法は、患者の耐性に応じて、週に 1 回または 2 回、60 ～ 90 分間行われます。
27.1 MHz で動作する短波ジアテルミー ユニットを使用して、局所的な温熱療法を提供します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所腫瘍制御
時間枠：一次治療終了後3ヶ月
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腫瘍の局所制御
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一次治療終了後3ヶ月
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無病生存
時間枠：研究完了まで、平均1年
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登録日から最初に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、研究終了まで評価され、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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全生存
時間枠：研究完了まで、平均1年
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登録日から何らかの原因による死亡日まで、研究終了までの評価、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性治療関連の罹患率
時間枠：一次治療終了後3ヶ月まで
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CTCAE 5.0ガイドラインによる急性治療の罹患率
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一次治療終了後3ヶ月まで
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後期治療関連の罹患率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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CTCAE 5.0ガイドラインによる治療後期の罹患率
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MahatmaIGMS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。