Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Registerforsøk for å evaluere sikkerheten og effekten av hypertermi i lokalt avanserte kreftformer (RESHMART)

1. mai 2022 oppdatert av: Niloy Ranjan Datta, Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences

Registerforsøk for å evaluere sikkerheten og effekten av hypertermi med strålebehandling og/eller kjemoterapi ved lokalt avanserte kreftformer ved MGIMS

Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences (MGIMS), Sevagram, District Wardha, Maharashtra, India ligger i et landlig oppsett og henvender seg til en svært underprivilegert pasientpopulasjon med begrensede ressurser til å betale for behandlingen deres. I henhold til den siste Indian Cancer Registry Report 2020, av de 28 befolkningsbaserte kreftregistrene (PBCR), er de aldersjusterte forekomstratene (AAR) hos menn og kvinner 64,9 og 69,9. Dette gjør AAR i Wardha District (distrikt der MGIMS ligger) til en av de lavest rangerte AAR både for menn (nasjonalt område: 39,5 - 269,4) og kvinner (nasjonalt område: 49,4 - 219,8) i landet. Imidlertid er %dødelighet/forekomst en av de høyeste for Wardha, både for menn (65,9 %, nasjonalt område: 14,7 % – 71,9 %) og kvinner (53 %, nasjonalt område: 9 % – 63 %). Dette indikerer at prognosen for pasienter i dette distriktet er en av de dårligste i India og krever derfor en ny tilnærming til deres standard terapeutiske alternativ. Dette må være kostnadseffektivt, uten noen vesentlig tilleggssykelighet, og bør brukes i forbindelse med standardbehandling av strålebehandling og/eller kjemoterapi.

Hypertermi, som øker svulsttemperaturen til 40 - 43°C er kanskje en av de eldste behandlingsformene for kreft. Hypertermi, som er en potent radiosensibilisator, en kjemosensibilisator, en immunmodulator uten signifikante bivirkninger, kan være en effektiv terapeutisk modalitet som kan forventes å forbedre resultatet hos disse pasientene. Det må imidlertid også være kostnadseffektivt og kreve investeringer med lave kapitalkostnader, slik at andre sentre, spesielt i lav- og lavmiddelinntektsland, også kan introdusere hypertermi til det terapeutiske armamentarium for kreft.

Dette er et registerforsøk for pasienter som behandles med hypertermi sammen med strålebehandling og/eller kjemoterapi i henhold til standard avdelingsprotokoll for ulike lokalt avanserte kreftformer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Å gjennomføre en registerforsøk for å evaluere sikkerheten og effekten av hypertermi levert av en gjenbrukt kortbølgediatermienhet som arbeider ved 27,1 MHz sammen med strålebehandling og/eller kjemoterapi hos pasienter med lokalt avanserte svulster av hode-halskreft, livmorhalskreft, bryst, spiserør og anorectum ved avdelingen for strålebehandling, MGIMS.

Dette vil bidra til å skape et organisert system som bruker observasjonsmetoder for å samle inn enhetlige data om sikkerhet og effekt av hypertermi når det brukes sammen med standard terapeutiske modaliteter for strålebehandling og/eller kjemoterapi. Studien vil bidra til,

Jeg. Evaluer de spesifikke resultatene med hypertermi i form av følgende kliniske endepunkter med hypertermi

  1. Lokoregional svulstkontroll
  2. Lokal sykdomsfri overlevelse
  3. Total overlevelse

ii. Evaluer sikkerheten til hypertermi sammen med standard terapeutiske modaliteter for strålebehandling og/eller kjemoterapi

  1. Akutt sykelighet
  2. Sen sykelighet

iii. Vurder muligheten for å utføre hypertermi ved å gjenbruke en 27,12 MHz kortbølgediatermienhet som kan være kostnadseffektiv

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • India
    • Maharashtra
      • Sevagram, Maharashtra, India, 442101
        • Rekruttering
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Sevagram, Maharashtra, India, 442102
        • Rekruttering
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences,
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Histopatologisk påviste tilfeller av lokalt avansert hode- og nakkekreft (LAHNC), TNM stadier III og IV og lokalt avansert livmorhalskreft (LAC), FIGO stadier IIB - IVA, lokalt avansert (primært inoperable T3 og T4 stadier) og tilbakevendende brystkreft, kreft spiserør (TNM-stadier IIA og IVA), anorektale kreftformer (TNM-stadier IIA til IIIC)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histopatologisk påviste tilfeller av lokalt avansert hode- og nakkekreft (LAHNC), TNM stadier III og IV og lokalt avansert livmorhalskreft (LAC), FIGO stadier IIB - IVA, lokalt avansert (primært inoperable T3 og T4 stadier) og tilbakevendende brystkreft, kreft spiserør (TNM-stadier IIA og IVA), anorektale kreftformer (TNM-stadier IIA til IIIC)
  2. Etter opparbeiding skal pasienter ikke ha noen metastatisk sykdom (M0)
  3. Alder > 18 år
  4. Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥ 80
  5. Skriftlig informert samtykke og samtykker i å overholde protokollen
  6. Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjoner vurdert ved biokjemiske undersøkelser
  7. Fravær av psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt kan hindre overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen

Ekskluderingskriterier:

  1. Forutgående strålebehandling til behandlingsstedet
  2. Ingen tidligere eller samtidige maligniteter annet enn kirurgisk behandlet plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden som ikke er i området for den aktuelle maligniteten
  3. Psykiatriske eller vanedannende lidelser eller andre tilstander som etter utrederens oppfatning vil hindre pasienten i å oppfylle studiekravene.
  4. Pasienter som har metallimplantater, pacemakere eller grupperte markører.
  5. Bindesykdomsforstyrrelser som kontraindiserer strålebehandling, f.eks. sklerodermi
  6. Enhver kjent kontraindikasjon eller overfølsomhet overfor kjemoterapeutiske midler
  7. Graviditet, amming eller mangel på pålitelig prevensjon
  8. Enhver annen sykdom eller terapi som ifølge etterforskeren utgjør en risiko for pasienten eller som ikke er forenlig med målene for den kliniske utprøvingen
  9. Indikasjoner på at vedkommende muligens ikke vil holde den kliniske utprøvingsplanen på grunn av manglende samarbeidsvilje eller vanskeligheter med å holde kontrollavtalene
  10. Ammende kvinnelige pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Hypertermi

Pasienter med lokalt avansert kreft som rapporterer til strålebehandlingsavdelingen ved MGIMS som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil bli inkludert i studien. Avhengig av de pågående avdelingsprotokollene for ulike svulster kan pasientene behandles med enten:

  1. Strålebehandling og hypertermi
  2. Samtidig kjemoradioterapi og hypertermi
  3. Neoadjuvant kjemoterapi og hypertermi etterfulgt av kirurgi og/eller strålebehandling Hypertermi vil bli gitt ved bruk av en kortbølgediatermienhet som opererer ved 27,1 MHz.

Tumorrespons vil bli evaluert ved å bruke RECIST-kriterier 1.1, mens de akutte og sene sykelighetene vil bli skåret i henhold til retningslinjene for CTCAE v5.0. Resultatmål for hvert område vil bli gjennomført og evaluert i forhold til

  1. Lokoregional sykdomskontroll
  2. Sykdomsfri overlevelse
  3. Samlet overlevelse
  4. Akutt sykelighet
  5. Sen sykelighet
Annen: Hypertermi
Hypertermi vil bli gitt en eller to ganger i uken i 60 til 90 minutter avhengig av pasientens toleranse. En kortbølgediatermienhet som opererer ved 27,1 MHz vil bli brukt til å levere lokoregional hypertermi.
Andre navn:
  • Strålebehandling
  • Kirurgi
  • Kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokoregional svulstkontroll
Tidsramme: 3 måneder etter fullført primærbehandling
Lokoregional kontroll av svulsten
3 måneder etter fullført primærbehandling
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert til slutten av studiens fullføring, i gjennomsnitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Total overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Fra registreringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak, vurdert til slutten av studiens fullføring, i gjennomsnitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt behandlingsrelatert sykelighet
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter fullført primærbehandling
Akutt behandlingssykelighet i henhold til retningslinjer for CTCAE 5.0
Inntil 3 måneder etter fullført primærbehandling
Sen behandlingsrelatert sykelighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Morbiditet for sen behandling i henhold til retningslinjer for CTCAE 5.0
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MahatmaIGMS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Del med alle medetterforskere

IPD-delingstidsramme

24 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

Begrenset kun til medetterforskere til studiet er fullført.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger