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肌の老化に対するアボカドと通常の食事の効果 (AvoSkin)

2021年10月20日 更新者：Zhaoping Li、University of California, Los Angeles

アボカドの消費が肌の老化に及ぼす影響を調べるパイロット研究

この臨床試験は、習慣的な食事を維持している対照群と比較して、1日1個のアボカドを提供することによる皮膚の健康への影響を評価することを目的としています. 参加者は、2 つの同じサイズのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 両方のグループは、習慣的な食事に従うように指示されますが、介入グループには 1 日あたり 1 つのアボカドが与えられます. 参加者は、4か月間結果を追跡されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、アボカドの毎日の摂取量と習慣的な食事のランダム化された並行グループ比較です. この研究は、カリフォルニア大学ロサンゼルス校の被験者保護委員会のガイドラインに従って実施されます。 すべての被験者は、研究が始まる前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。

スクリーニングでは、インフォームド コンセントと HIPAA 承認が確認され、署名されます。 病歴が得られます。 登録は、包含および除外基準に従って研究担当医師によって審査されます。 皮膚のタイプと UVB に対する反応を評価します。

ベースラインで、参加者は皮膚テストを受けます。 被験者は 1 日 1 個のアボカド (Hass Avocado) を消費するか、16 週間毎日習慣的な食事を維持します (最大 2 個のアボカド/月)。 皮膚は 0、8、16 週目に評価されます。 各グループには、検出力分析によって計算された 20 人の被験者が含まれます。 ドロップアウトの可能性があるため、各グループに 2 人の追加の被験者が募集され、各グループに合計 22 人の被験者が募集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • UCLA Center for Human Nutrition

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

25年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性被験者
  • 女性の胴囲の増加は 35 インチ以上と定義されています (NCEP ATP III 2005)
  • 女性
  • スクリーニング時に少なくとも25歳
  • 現在、月に 2 個以上のアボカドを食べていない (米国での習慣的な摂取量)
  • 非喫煙者
  • フィッツパトリック スキン タイプ II-IV
  • -研究期間中、通常のスキンケアパターンを維持したい（過度の日光を避け、新しいスキンケアを開始しない）
  • 被験者は、研究固有の手順または登録を開始する前に、治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントを読んで署名する必要があります

除外基準:

  • アボカドを食べない
  • アボカドに敏感/アレルギー
  • ラテックスアレルギーまたは口腔アレルギー症候群
  • MRIスキャンを受ける意思がない、または受けられない
  • -腎疾患、心臓、胃腸、または肝臓の疾患、癌（5年以上前の非黒色腫皮膚癌は許容され、再発のない10年以上の任意の癌部位）の透析などの不安定な病状。
  • 妊娠中、授乳中、妊娠の意思がある
  • 昨年、体重が 10 ポンド減った、または増えた
  • 制限または減量の食事パターンに従う
  • 自然または人工の日光への過度の暴露を避けることができない被験者。
  • -不安定な抗不安薬/抗うつ薬/抗精神病薬の使用は、過去6か月以内の用量変更として定義されます
  • 現在、光線過敏症のリスクを高める処方薬を服用している、または 3 か月以内にそのような薬を服用した履歴がある (例: 化粧品中のアルファヒドロキシ酸、抗生物質（シプロフロキサシン、ドキシサイクリン、レボフロキサシン、オフロキサシン、テトラサイクリン、トリメトプリム）、抗真菌薬（フルシトシン、グリセオフルビン、ボリカノゾール）、抗ヒスタミン薬（セチリジン、ジフェンヒドラミン、ロラタジン、プロメタジン、シプロヘプタジン）、アキュテイン
  • -過去6か月以内の7日以上の経口ステロイド使用
  • アルコール摂取量の増加 (女性は 1 週間に 7 杯以上、男性は 1 週間に 14 杯以上)
  • -ベースラインから30日以内の別の臨床介入試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アボカド
1日1個のアボカド
他の：アボカド
被験者は、通常の食事に加えてアボカドを 1 個食べます。
プラセボコンパレーター：習慣的な食事
習慣的な食事を維持する
他の：習慣的な食事
被験者は通常の食事をとります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最小限の紅斑
時間枠：16週間
Ｄｅｒｍａｌｉｇｈｔ ９０ハンドヘルド装置（Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ）によって送達される狭帯域紫外線Ｂ（ＮＢ−ＵＶＢ）光の定義された線量で被験者の腕の内側の試験領域を照射することによって、標準化された炎症が誘発される。
16週間
皮膚の弾力性
時間枠：16週間
Cutometer は、制御された真空によってプローブの直径 6 mm の円形開口部に皮膚が引き込まれるときの皮膚の垂直方向の変形をミリメートル単位で測定します。 Cutometer は、もともと表皮の弾性特性のみを測定するように設計されているため、標準構成では、2mm の開口部を持つ測定プローブが装備されています。 肌の水分量は、カットメーターに取り付けられた水分/水分プローブを使用して測定されます。 額、目の下、頬の前頭、目尻、頬の外側、前腕の内側の6箇所を測定します。
16週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肌タイプの分類
時間枠：16週間
1975 年に開発されたこのシステムは、皮膚の色素量と日光への皮膚の反応に応じて皮膚のタイプを分類します。 この情報は、日光による損傷や皮膚がんの全体的なリスクを予測するのに役立ちます.
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, Los Angeles

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hass Avocado Board

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19-001834

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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