肌の老化に対するアボカドと通常の食事の効果 (AvoSkin)
2021年10月20日 更新者：Zhaoping Li、University of California, Los Angeles
アボカドの消費が肌の老化に及ぼす影響を調べるパイロット研究
この臨床試験は、習慣的な食事を維持している対照群と比較して、1日1個のアボカドを提供することによる皮膚の健康への影響を評価することを目的としています.
参加者は、2 つの同じサイズのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
両方のグループは、習慣的な食事に従うように指示されますが、介入グループには 1 日あたり 1 つのアボカドが与えられます.
参加者は、4か月間結果を追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、アボカドの毎日の摂取量と習慣的な食事のランダム化された並行グループ比較です. この研究は、カリフォルニア大学ロサンゼルス校の被験者保護委員会のガイドラインに従って実施されます。 すべての被験者は、研究が始まる前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
スクリーニングでは、インフォームド コンセントと HIPAA 承認が確認され、署名されます。 病歴が得られます。 登録は、包含および除外基準に従って研究担当医師によって審査されます。 皮膚のタイプと UVB に対する反応を評価します。
ベースラインで、参加者は皮膚テストを受けます。 被験者は 1 日 1 個のアボカド (Hass Avocado) を消費するか、16 週間毎日習慣的な食事を維持します (最大 2 個のアボカド/月)。 皮膚は 0、8、16 週目に評価されます。 各グループには、検出力分析によって計算された 20 人の被験者が含まれます。 ドロップアウトの可能性があるため、各グループに 2 人の追加の被験者が募集され、各グループに合計 22 人の被験者が募集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90024
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性被験者
- 女性の胴囲の増加は 35 インチ以上と定義されています (NCEP ATP III 2005)
- 女性
- スクリーニング時に少なくとも25歳
- 現在、月に 2 個以上のアボカドを食べていない (米国での習慣的な摂取量)
- 非喫煙者
- フィッツパトリック スキン タイプ II-IV
- -研究期間中、通常のスキンケアパターンを維持したい（過度の日光を避け、新しいスキンケアを開始しない）
- 被験者は、研究固有の手順または登録を開始する前に、治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントを読んで署名する必要があります
除外基準:
- アボカドを食べない
- アボカドに敏感/アレルギー
- ラテックスアレルギーまたは口腔アレルギー症候群
- MRIスキャンを受ける意思がない、または受けられない
- -腎疾患、心臓、胃腸、または肝臓の疾患、癌（5年以上前の非黒色腫皮膚癌は許容され、再発のない10年以上の任意の癌部位）の透析などの不安定な病状。
- 妊娠中、授乳中、妊娠の意思がある
- 昨年、体重が 10 ポンド減った、または増えた
- 制限または減量の食事パターンに従う
- 自然または人工の日光への過度の暴露を避けることができない被験者。
- -不安定な抗不安薬/抗うつ薬/抗精神病薬の使用は、過去6か月以内の用量変更として定義されます
- 現在、光線過敏症のリスクを高める処方薬を服用している、または 3 か月以内にそのような薬を服用した履歴がある (例: 化粧品中のアルファヒドロキシ酸、抗生物質（シプロフロキサシン、ドキシサイクリン、レボフロキサシン、オフロキサシン、テトラサイクリン、トリメトプリム）、抗真菌薬（フルシトシン、グリセオフルビン、ボリカノゾール）、抗ヒスタミン薬（セチリジン、ジフェンヒドラミン、ロラタジン、プロメタジン、シプロヘプタジン）、アキュテイン
- -過去6か月以内の7日以上の経口ステロイド使用
- アルコール摂取量の増加 (女性は 1 週間に 7 杯以上、男性は 1 週間に 14 杯以上)
- -ベースラインから30日以内の別の臨床介入試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アボカド
1日1個のアボカド
|
被験者は、通常の食事に加えてアボカドを 1 個食べます。
|
|
プラセボコンパレーター：習慣的な食事
習慣的な食事を維持する
|
被験者は通常の食事をとります
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最小限の紅斑
時間枠：16週間
|
Ｄｅｒｍａｌｉｇｈｔ ９０ハンドヘルド装置（Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ）によって送達される狭帯域紫外線Ｂ（ＮＢ−ＵＶＢ）光の定義された線量で被験者の腕の内側の試験領域を照射することによって、標準化された炎症が誘発される。
|
16週間
|
|
皮膚の弾力性
時間枠：16週間
|
Cutometer は、制御された真空によってプローブの直径 6 mm の円形開口部に皮膚が引き込まれるときの皮膚の垂直方向の変形をミリメートル単位で測定します。
Cutometer は、もともと表皮の弾性特性のみを測定するように設計されているため、標準構成では、2mm の開口部を持つ測定プローブが装備されています。
肌の水分量は、カットメーターに取り付けられた水分/水分プローブを使用して測定されます。
額、目の下、頬の前頭、目尻、頬の外側、前腕の内側の6箇所を測定します。
|
16週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肌タイプの分類
時間枠：16週間
|
1975 年に開発されたこのシステムは、皮膚の色素量と日光への皮膚の反応に応じて皮膚のタイプを分類します。
この情報は、日光による損傷や皮膚がんの全体的なリスクを予測するのに役立ちます.
|
16週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2020年12月30日
研究の完了 (実際)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月20日
最初の投稿 (実際)
2021年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月20日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。