進行性HR+乳がんを患う閉経後女性に対するアフィニターを用いたMAP治療計画

包含基準:

この治療計画に含める資格のある患者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

1. 患者は組織学的または細胞学的にホルモン受容体陽性 (HR+) 乳がんであることが確認されています。
2. 患者は閉経後の女性である：女性は、適切な臨床プロフィール（すなわち、 -年齢に応じた血管運動症状の病歴）、または少なくとも6週間前に外科的両側卵巣摘出術（子宮摘出術の有無にかかわらず）、子宮全摘術、または卵管結紮術を受けたことがある。 卵巣摘出術のみの場合、女性の生殖状態がフォローアップのホルモンレベル評価によって確認された場合にのみ、その女性は妊娠の可能性がないとみなされます。
3. Femara® (レトロゾール) または Arimidex® (アナストロゾール) による治療後に患者ががんの再発または進行を起こしている。
4. 患者はエキセメスタンの併用による治療を希望している。
5. 患者は次のような適切な骨髄および凝固機能を備えています。絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L。血小板数 ≥ 100 × 10^9/L;ヘモグロビン (Hgb) ≥ 9.0 g/dL。

6. 患者は以下のとおり適切な肝機能を持っています。

   • 血清総ビリルビン ≤ 2.0 mg/dL、
   • 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 ULN (または肝転移のある患者では ≤ 5x ULN)、
   • INR ≤2。
7. 患者は、血清クレアチニン ≤ 1.5 × ULN によって示されるように、適切な腎機能を有している。
8. 患者は空腹時血清コレステロール ≤ 300 mg/dL または 7.75 mmol/L および空腹時トリグリセリド ≤ 2.5 × ULN を持っています。 注: これらの閾値の一方または両方を超えた場合、患者は適切な脂質低下薬の開始後にのみ参加できます。
9. 患者は、現地のガイドラインに従って取得した書面によるインフォームドコンセントを提出します。

除外基準:

この治療計画の対象となる患者は、次の基準のいずれかを満たしてはなりません。

-製品と同様の化学クラスの薬物または代謝物に対する過敏症の病歴。

1. 患者は局所検査でHER2過剰発現が確認された（IHC 3+染色またはin situハイブリダイゼーション陽性）。
2. 患者は症候性内臓疾患のために化学療法を必要としています。
3. 患者は現在ホルモン補充療法を受けています。
4. 患者は以前にmTOR阻害剤による治療を受けたことがある（例： シロリムス、テムシロリムス、デフォロリムス）。
5. 患者は、エベロリムスまたは他のラパマイシン類似体（例、ラパマイシン類似体）に対して既知の不耐性または過敏症を持っています。 シロリムス、テムシロリムス）。
6. 患者は全身性コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による治療を受けています。
7. HIV血清陽性の既知の病歴を持つ患者。
8. 患者は、適切な治療にもかかわらず、空腹時血清グルコースがULNの1.5倍を超えることで定義される、制御されていない糖尿病を患っている。 空腹時血糖値異常または糖尿病（DM）の既知の病歴を持つ患者も含まれる場合がありますが、プログラムへの参加全体を通じて血糖値と抗糖尿病治療を注意深く監視し、必要に応じて調整する必要があります。

9. 患者は次のような重篤な病状および/または管理されていない病状を患っています。

   • 不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、ランダム化前6か月以内の心筋梗塞、制御されていない重篤な不整脈、
   • 活動性または制御不能な重度の感染症、
   • 肝硬変、非代償性肝疾患、慢性肝炎などの肝疾患 定量可能な HBV-DNA および/または陽性 HbsAg、定量可能な HCV-RNA）、
   • 既知の重度の肺機能障害（肺活量測定およびDLCOが正常の50％以下、室内空気安静時の酸素飽和度が88％以下）、
   • 活動的で出血性の素質。
10. 患者が治療計画に従うことを望まない、または従うことができない。