Plan leczenia MAP z Afinitorem dla kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi HR+

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci kwalifikujący się do włączenia do tego planu leczenia muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Pacjent ma histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+).
2. Pacjentka jest kobietą po menopauzie: Kobiety są uważane za kobiety po menopauzie, które nie mogą zajść w ciążę, jeśli przez 12 miesięcy występował u nich naturalny (spontaniczny) brak miesiączki o odpowiednim profilu klinicznym (tj. stosowny do wieku wywiad dotyczący objawów naczynioruchowych) lub co najmniej sześć tygodni temu przeszli chirurgiczne obustronne wycięcie jajników (z wycięciem macicy lub bez), całkowitą histerektomię lub podwiązanie jajowodów. W przypadku samego usunięcia jajników dopiero po potwierdzeniu stanu rozrodczego kobiety przez kontrolną ocenę poziomu hormonów uznaje się ją za niezdolni do zajścia w ciążę.
3. Pacjent ma nawrót lub progresję raka po leczeniu Femara® (letrozol) lub Arimidex® (anastrozol).
4. Pacjent wyraża zgodę na jednoczesne leczenie eksemestanem.
5. Pacjent ma odpowiednią funkcję szpiku kostnego i krzepnięcia, na co wskazują: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l; płytki krwi ≥ 100 × 10^9/l; hemoglobina (Hgb) ≥ 9,0 g/dl.

6. Pacjent ma prawidłową czynność wątroby, na co wskazują:

   • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 2,0 mg/dl,
   • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (AlAT) w surowicy ≤ 2,5 GGN (lub ≤ 5x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby),
   • INR ≤2.
7. Pacjent ma prawidłową czynność nerek, na co wskazuje stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × GGN.
8. U pacjenta stężenie cholesterolu w surowicy na czczo wynosi ≤ 300 mg/dl lub 7,75 mmol/l, a trójglicerydy na czczo ≤ 2,5 × GGN. UWAGA: W przypadku przekroczenia jednego lub obu tych progów, pacjenta można włączyć do badania dopiero po rozpoczęciu odpowiedniego leczenia hipolipemizującego.
9. Pacjent wyrazi pisemną świadomą zgodę uzyskaną zgodnie z lokalnymi wytycznymi.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci kwalifikujący się do tego planu leczenia nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów:

Historia nadwrażliwości na jakiekolwiek leki lub metabolity podobnej klasy chemicznej jak produkt.

1. U pacjenta stwierdzono nadekspresję HER2- potwierdzoną lokalnymi badaniami laboratoryjnymi (pozytywne barwienie IHC 3+ lub hybrydyzacja in situ).
2. Pacjent wymaga chemioterapii z powodu objawowej choroby trzewnej.
3. Pacjentka jest obecnie w trakcie hormonalnej terapii zastępczej.
4. Pacjent był wcześniej leczony inhibitorami mTOR (np. syrolimus, temsyrolimus, deforolimus).
5. Pacjent ma znaną nietolerancję lub nadwrażliwość na ewerolimus lub inne analogi rapamycyny (np. syrolimus, temsyrolimus).
6. Pacjent jest leczony ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi.
7. Pacjent ze znaną historią seropozytywności HIV.
8. U pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca zdefiniowana jako stężenie glukozy w surowicy na czczo >1,5 × ULN pomimo odpowiedniego leczenia. Pacjenci ze stwierdzoną w wywiadzie nieprawidłową glikemią na czczo lub cukrzycą (DM) mogą zostać włączeni do programu, jednak należy ściśle monitorować poziom glukozy we krwi i leczenie przeciwcukrzycowe przez cały czas uczestnictwa w programie iw razie potrzeby dostosowywać.

9. Pacjent ma jakiekolwiek poważne i/lub niekontrolowane schorzenia, takie jak:

   • Niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego ≤6 miesięcy przed randomizacją, poważne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca,
   • Aktywna lub niekontrolowana ciężka infekcja,
   • Choroby wątroby, takie jak marskość, niewyrównana choroba wątroby i przewlekłe zapalenie wątroby (tj. oznaczalny HBV-DNA i/lub dodatni HbsAg, oznaczalny HCV-RNA),
   • Znane ciężkie upośledzenie funkcji płuc (spirometria i DLCO 50% lub mniej normy i wysycenie O2 88% lub mniej w spoczynku na powietrzu pokojowym),
   • Czynna skaza krwotoczna.
10. Pacjent nie chce lub nie może zastosować się do planu leczenia.