진행성 HR+ 유방암이 있는 폐경 후 여성을 위한 Afinitor를 사용한 MAP 치료 계획

포함 기준:

이 치료 계획에 포함될 자격이 있는 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 환자는 호르몬 수용체 양성(HR+) 유방암의 조직학적 또는 세포학적 확인을 받았습니다.
2. 환자가 폐경 후 여성인 경우: 여성은 폐경 후로 간주되며 적절한 임상 프로필(즉, 나이에 맞는 혈관 운동 증상 병력) 또는 적어도 6주 전에 외과적 양측 난소 절제술(자궁 절제술 유무에 관계없이), 전체 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 적이 있습니다. 난소절제술 단독의 경우 여성의 가임 상태가 후속 호르몬 수치 평가를 통해 확인된 경우에만 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
3. Femara®(레트로졸) 또는 Arimidex®(아나스트로졸)로 치료한 후 암이 재발 또는 진행되었습니다.
4. 환자는 수반되는 엑세메스탄으로 치료받을 의향이 있습니다.
5. 환자는 다음과 같이 적절한 골수 및 응고 기능을 가지고 있습니다. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L; 혈소판 ≥ 100 × 10^9/L; 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9.0g/dL.

6. 환자는 다음과 같이 적절한 간 기능을 가지고 있습니다.

   • 총 혈청 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dL,
   • 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 ULN(또는 간 전이 환자의 경우 ≤ 5x ULN),
   • INR ≤2.
7. 환자는 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN으로 표시된 적절한 신장 기능을 가지고 있습니다.
8. 환자는 공복 혈청 콜레스테롤이 ≤ 300mg/dL 또는 7.75mmol/L이고 공복 트리글리세리드가 ≤ 2.5 × ULN입니다. 참고: 이러한 임계값 중 하나 또는 둘 모두를 초과하는 경우 환자는 적절한 지질 저하 약물을 시작한 후에만 포함될 수 있습니다.
9. 환자는 현지 지침에 따라 얻은 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

이 치료 계획에 적격인 환자는 다음 기준을 충족하지 않아야 합니다.

제품과 유사한 화학 등급의 약물 또는 대사 산물에 대한 과민증의 병력.

1. 환자는 현지 실험실 검사(IHC 3+ 염색 또는 제자리 혼성화 양성)에 의해 HER2- 과발현이 확인되었습니다.
2. 환자는 증상이 있는 내장 질환에 대한 화학 요법이 필요합니다.
3. 환자는 현재 호르몬 대체 요법을 받고 있습니다.
4. 환자는 이전에 mTOR 억제제(예: 시롤리무스, 템시롤리무스, 데포롤리무스).
5. 환자는 에베로리무스 또는 기타 라파마이신 유사체(예: 시롤리무스, 템시롤리무스).
6. 환자는 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제로 치료를 받고 있습니다.
7. HIV 혈청양성 병력이 있는 환자.
8. 적절한 치료에도 불구하고 공복 혈청 포도당 >1.5× ULN으로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병이 있는 환자. 공복 혈당 장애 또는 당뇨병(DM) 병력이 있는 것으로 알려진 환자가 포함될 수 있지만 혈당 및 항당뇨병 치료는 프로그램 참여 기간 동안 면밀히 모니터링하고 필요에 따라 조정해야 합니다.

9. 환자에게 다음과 같은 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태가 있습니다.

   • 불안정 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전, 무작위 배정 전 ≤6개월의 심근 경색증, 조절되지 않는 심각한 심부정맥,
   • 활동성 또는 통제되지 않는 중증 감염,
   • 간경화, 비대상성 간질환, 만성 간염(즉, 정량 가능한 HBV-DNA 및/또는 양성 HbsAg, 정량 가능한 HCV-RNA),
   • 심각하게 손상된 폐 기능(실내 대기에서 폐활량 측정 및 DLCO 정상의 50% 이하 및 O2 포화도 88% 이하),
   • 활성 출혈 체질.
10. 환자가 치료 계획을 따르기를 꺼리거나 따를 수 없습니다.