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糖尿病における網膜虚血の特性評価 - 「RICHARD」 (RICHARD)

2026年5月5日 更新者：Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

糖尿病における網膜虚血のキャラクタリゼーション。

糖尿病における網膜虚血の特性評価 - RICHARD

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

RICHARD は、介入を伴わない観察横断的かつ前向き研究です。 患者は定期的な診療予約に参加し、2 年間の追跡調査を行います。 網膜症 ETDRS DRSS グレード 43、IRMA またはグレード 47 ～ 53 の 2 型糖尿病患者が募集され、非侵襲的方法論を使用して検査されます。

この試験は AIBILI Clinical Trials Center (CEC) で実施されます。 糖尿病の期間、病歴、投薬、ボディマス指数、および病状の家族歴（特に認知機能低下に関連する場合）などの人口統計学的および全身的パラメーターは、ベースラインで登録されます。

すべての被験者は、最高の矯正視力、ETDRS DRSSレベルを評価するための7フィールドCFP、構造SD-OCT、SD-OCTA、SS-OCTA、および超広視野眼底写真を含む、年次の完全な非侵襲的眼科検査を受けます（ UWF FP)。 侵襲的な眼科検査である超広視野眼底フルオレセイン血管造影法（UWF FFA）は、ベースライン（V0、M0）で両眼から得られます ETDRS DRSSグレード43の被験者のみ 最終適格性（43 + IRMA）。

実施された眼科検査は、AIBILI Coimbra Ophthalmology Reading Center (CORC) および Center for New Technologies e Medicine (CNTM) で分析されます。

カラー眼底写真 (7 フィールド) は、V0 (月 0、ベースライン、横断研究)、V2 (月 12)、および V3 (月 24) で取得され、CORC による ETDRS 重症度スケールに従って等級付けおよび分類されます。 、2年間のフォローアップで網膜症の進行を評価できるようにします。 . ベースライン来院時（V0）に両眼を評価し、ETDRS DRSS グレード（IRMA で 43、47 または 53）に従って試験眼を選択します。 一次統計分析では、研究眼のみが考慮されます。他の統計分析には両眼が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Ana M Fernades, MsC
  • 電話番号：+351 239 480 137
  • メール：richard@aibili.pt

研究場所

  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-548
        • AIBILI-CEC (AIBILI- Clinical Trials Centre)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2型糖尿病およびETDRS DRSSグレード43、IRMA、47または53の2型糖尿病および糖尿病性網膜症の60人が、以前の治療の有無にかかわらず、12か月の募集期間にわたってこの研究に含まれます。

説明

包含基準:

  • 1985 年の WHO 定義による 2 型糖尿病。
  • 年齢は18歳以上。
  • NPDR レベル ETDRS DRSS (43 with IRMA、47 または 53)、ETDRS 基準に基づく - 7 フィールド CFP および UWF FFA for 43 with IRMA (CORC) による確認後。
  • 5ディオプター未満の球面相当の屈折
  • -インフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  • -研究眼の黄斑の中心に関与する糖尿病性黄斑浮腫（DME）の存在および即時の治療が必要。
  • OCT の中央サブフィールドの厚さとして定義される CI-DME の存在は、男性の場合は 305 µm 以上、女性の場合は 290 µm 以上で、Zeiss Cirrus OCT [12] で失明し、直ちに治療が必要です。
  • 眼底検査またはOCT/OCTA信号強度に干渉する可能性のある白内障またはその他の眼疾患。
  • -加齢黄斑変性症、緑内障、硝子体黄斑疾患、その他の網膜血管疾患、または研究者の意見では、研究中に網膜症の状態に影響を与えるか、VAを変更する可能性がある眼の状態。
  • -レーザーを含む眼科手術、および6か月以内の抗VEGF。
  • 瞳孔の拡張 > 5 mm。
  • -研究訪問前の最後の測定でHbA1c> 12％（V0）。 眼の研究: 一次統計分析 (眼の研究) では、被験者ごとに 1 つの眼のみが考慮されます。 両方の目が包含基準を満たしている場合、研究の目は、より高いレベルの DR (ETDRS 分類) を持つものになります。 両眼の ETDRS DRSS グレードが同じ場合、BCVA が高い方の眼が選択されます。 両目の BCVA が同じ場合は、右目が選択されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：断面図

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
OCTA メトリクスと PDR および / または CI-DME への進行の予測
時間枠：ベースラインから 12 か月目への変更
どのベースライン OCTA 指標を特定し、視覚機能と最もよく相関する PDR および / または CI-DME への進行を予測します。
ベースラインから 12 か月目への変更
OCTA メトリクスと PDR および / または CI-DME への進行の予測
時間枠：ベースラインから 24 か月目への変更
どのベースライン OCTA 指標を特定し、視覚機能と最もよく相関する PDR および / または CI-DME への進行を予測します。
ベースラインから 24 か月目への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年3月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 4C-2021-10

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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