糖尿病性網膜症の臨床試験-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

完了

条件

糖尿病性網膜症

詳細な説明

RICHARD は、介入を伴わない観察横断的かつ前向き研究です。患者は定期的な診療予約に参加し、2 年間の追跡調査を行います。網膜症 ETDRS DRSS グレード 43、IRMA またはグレード 47 ～ 53 の 2 型糖尿病患者が募集され、非侵襲的方法論を使用して検査されます。

この試験は AIBILI Clinical Trials Center (CEC) で実施されます。糖尿病の期間、病歴、投薬、ボディマス指数、および病状の家族歴（特に認知機能低下に関連する場合）などの人口統計学的および全身的パラメーターは、ベースラインで登録されます。

すべての被験者は、最高の矯正視力、ETDRS DRSSレベルを評価するための7フィールドCFP、構造SD-OCT、SD-OCTA、SS-OCTA、および超広視野眼底写真を含む、年次の完全な非侵襲的眼科検査を受けます（ UWF FP)。侵襲的な眼科検査である超広視野眼底フルオレセイン血管造影法（UWF FFA）は、ベースライン（V0、M0）で両眼から得られます ETDRS DRSSグレード43の被験者のみ最終適格性（43 + IRMA）。

実施された眼科検査は、AIBILI Coimbra Ophthalmology Reading Center (CORC) および Center for New Technologies e Medicine (CNTM) で分析されます。

カラー眼底写真 (7 フィールド) は、V0 (月 0、ベースライン、横断研究)、V2 (月 12)、および V3 (月 24) で取得され、CORC による ETDRS 重症度スケールに従って等級付けおよび分類されます。、2年間のフォローアップで網膜症の進行を評価できるようにします。 . ベースライン来院時（V0）に両眼を評価し、ETDRS DRSS グレード（IRMA で 43、47 または 53）に従って試験眼を選択します。一次統計分析では、研究眼のみが考慮されます。他の統計分析には両眼が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ポルトガル
- - Coimbra、ポルトガル、3000-548
    - AIBILI-CEC (AIBILI- Clinical Trials Centre)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2型糖尿病およびETDRS DRSSグレード43、IRMA、47または53の2型糖尿病および糖尿病性網膜症の60人が、以前の治療の有無にかかわらず、12か月の募集期間にわたってこの研究に含まれます。

説明

包含基準:

1985 年の WHO 定義による 2 型糖尿病。
年齢は18歳以上。
NPDR レベル ETDRS DRSS (43 with IRMA、47 または 53)、ETDRS 基準に基づく - 7 フィールド CFP および UWF FFA for 43 with IRMA (CORC) による確認後。
5ディオプター未満の球面相当の屈折
-インフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

-研究眼の黄斑の中心に関与する糖尿病性黄斑浮腫（DME）の存在および即時の治療が必要。
OCT の中央サブフィールドの厚さとして定義される CI-DME の存在は、男性の場合は 305 µm 以上、女性の場合は 290 µm 以上で、Zeiss Cirrus OCT [12] で失明し、直ちに治療が必要です。
眼底検査またはOCT/OCTA信号強度に干渉する可能性のある白内障またはその他の眼疾患。
-加齢黄斑変性症、緑内障、硝子体黄斑疾患、その他の網膜血管疾患、または研究者の意見では、研究中に網膜症の状態に影響を与えるか、VAを変更する可能性がある眼の状態。
-レーザーを含む眼科手術、および6か月以内の抗VEGF。
瞳孔の拡張 > 5 mm。
-研究訪問前の最後の測定でHbA1c> 12％（V0）。眼の研究: 一次統計分析 (眼の研究) では、被験者ごとに 1 つの眼のみが考慮されます。両方の目が包含基準を満たしている場合、研究の目は、より高いレベルの DR (ETDRS 分類) を持つものになります。両眼の ETDRS DRSS グレードが同じ場合、BCVA が高い方の眼が選択されます。両目の BCVA が同じ場合は、右目が選択されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：断面図

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
OCTA メトリクスと PDR および / または CI-DME への進行の予測時間枠：ベースラインから 12 か月目への変更	どのベースライン OCTA 指標を特定し、視覚機能と最もよく相関する PDR および / または CI-DME への進行を予測します。	ベースラインから 12 か月目への変更
OCTA メトリクスと PDR および / または CI-DME への進行の予測時間枠：ベースラインから 24 か月目への変更	どのベースライン OCTA 指標を特定し、視覚機能と最もよく相関する PDR および / または CI-DME への進行を予測します。	ベースラインから 24 か月目への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

協力者

Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月30日

一次修了 (実際)

2025年4月30日

研究の完了 (実際)

2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月3日

最初の投稿 (実際)

2021年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月5日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

4C-2021-10

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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